Niet-invasieve beademing Preoperatieve longresectiechirurgie (préOVNI)
Evaluatie van niet-invasieve beademing Preoperatieve longresectiechirurgie
Chirurgische behandeling is de standaardbehandeling voor gelokaliseerde vormen van niet-kleincellige longkanker. Het maakt een 5-jaarsoverleving van meer dan 50% mogelijk voor volledige resectie van de tumor. Dit is een zware behandeling, resulterend in een mortaliteit van 4 tot 8% en een morbiditeit van 20-60%. Het beveiligen van deze procedure is een groot probleem voor de volksgezondheid. De niet-invasieve beademing is een techniek die vaak postoperatief wordt gebruikt bij acute ademnood en bij de behandeling van slaapapneusyndromen. Door het effect op de zuurstofvoorziening en de parameters van de longfunctie, kan de niet-invasieve beademing gedurende minimaal 7 dagen vóór de ingreep de postoperatieve complicaties aanzienlijk verminderen bij patiënten met een obstructieve of restrictieve aandoening, obesitas of chronisch hartfalen.
Het doel van de studie is om aan te tonen dat de niet-invasieve beademing in twee drukniveaus die werd bereikt gedurende ten minste 7 dagen vóór de operatie longresectie (lobectomie of segmentectomie) het aantal pulmonale en cardiovasculaire postoperatieve patiënten met obstructieve of restrictieve, obesitas of chronische longresectie halveerde. hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU Angers
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Inter Army Hospital, Clermont-Tonnerre
-
Clamart, Frankrijk, 92141
- Inter Army Hospital
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- CHI Créteil
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU Limoges
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Hospital, Pasteur
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- CHU Saint-étienne
-
Toulon, Frankrijk, 83041
- Inter Army Hospital, Saint-Anne
-
-
France
-
Aix-en-Provence, France, Frankrijk, 13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Argenteuil, France, Frankrijk, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Brest, France, Frankrijk, 29200
- Clinqiue du Grand Large
-
Rennes, France, Frankrijk, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, France, Frankrijk, 76031
- CHU de Rouen
-
Villefranche-sur-Saône, France, Frankrijk, 69655
- Hopital Nord Ouest Villefranche sur Saone
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar die baat heeft bij een geplande operatie voor longresectie (lobectomie of segmentectomie) voor primaire longkanker en die een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
EN
- Problemen obstructief (FEV / FVC <70% en FEV <80% voorspeld)
Of beperkend (FVC <80% of TLC <80%)
Of afname van de verhouding TLCO / VA <60%
Of voorgeschiedenis van respiratoire insufficiëntie met hypercapnische Pa CO2> 45 mmHg in het jaar voorafgaand aan de operatie
Of langdurige zuurstof
Of hartfalen (klinische tekenen van hartfalen en LVEF <55% of ontspanningsstoornis op echocardiografie of boezemfibrilleren)
Of geschiedenis van acuut cardiogeen longoedeem.
Of obesitas (BMI> 30 kg/m2)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om in te stemmen
- Patiënt niet-operabel verklaard gezien de comorbiditeit of het weigeren van een operatie of met inoperabele tumoren.
- Patiënt opereerbaar maar zonder comorbiditeiten beschreven in de inclusiecriteria
Contra-indicaties voor niet-invasieve beademing:
- Gebrek aan inzicht in de techniek
- misvorming van het gezicht
- Strakke stenose van de bovenste luchtwegen
- oncontroleerbaar braken
- Kan het masker niet verwijderen
- Cognitieve stoornissen of ernstige psychiatrische stoornissen die de naleving van de NAV in gevaar brengen
- Patiënt niet verzekerd
- Patiënt krijgt al invasieve beademing of niet-invasieve beademing
- Tijdens de zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fabrikant VPAP ST
Minimaal 7 dagen niet-invasieve beademing op 2 drukniveaus (BPAP) tot aan de ingreep.
|
niet-invasieve beademing in twee drukniveaus 7 dagen voor de operatie
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
gebruikelijk advies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van pulmonale complicaties en cardiovasculaire postoperatieve
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantonen dat de niet-invasieve beademing in twee drukniveaus die werd bereikt gedurende ten minste 7 dagen vóór de operatieve longresectie (lobectomie of segmentectomie) het aantal pulmonale en cardiovasculaire postoperatieve patiënten met obstructieve of restrictieve ademhalingsstoornis, obesitas of chronisch hartfalen halveerde.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het identificeren van subgroepen van patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Identificeer subgroepen van patiënten die het meest profiteren van een niet-invasieve beademing preoperatief en de veiligheid van deze techniek preoperatief.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas PALEIRON, MD, Brest, Inter Army Hospital Clermont-Tonnerre
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RB 11.095 préOVNI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .