Ventilation non invasive Chirurgie de résection pulmonaire préopératoire (préOVNI)
Évaluation de la chirurgie de résection pulmonaire préopératoire par ventilation non invasive
Le traitement chirurgical est le traitement de référence des formes localisées de cancer bronchique non à petites cellules. Elle permet une survie à 5 ans supérieure à 50% pour une résection complète de la tumeur. Il s'agit d'un traitement lourd, entraînant une mortalité de 4 à 8 % et une morbidité de 20 à 60 %. La sécurisation de cette procédure est un enjeu majeur de santé publique. La ventilation non invasive est une technique couramment utilisée en postopératoire dans les détresses respiratoires aiguës et dans le traitement des syndromes d'apnées du sommeil. Par son effet sur l'oxygénation et les paramètres de la fonction pulmonaire, la ventilation non invasive réalisée pendant 7 jours minimum avant l'intervention pourrait réduire significativement les complications postopératoires chez les patients présentant un trouble obstructif ou restrictif, une obésité ou une insuffisance cardiaque chronique.
Le but de l'étude est de démontrer que la ventilation non invasive à deux niveaux de pression réalisée pendant au moins 7 jours avant la chirurgie, la résection pulmonaire (lobectomie ou segmentectomie) a réduit de moitié les patients postopératoires pulmonaires et cardiovasculaires présentant un trouble ventilatoire obstructif ou restrictif, une obésité ou une maladie chronique. insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- CHU Angers
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Brest, France, 29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
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Brest, France, 29609
- Inter Army Hospital, Clermont-Tonnerre
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Clamart, France, 92141
- Inter Army Hospital
-
Créteil, France, 94010
- Chi Creteil
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Limoges, France, 87042
- CHU Limoges
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Nice, France, 06000
- Hospital, Pasteur
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Saint-Etienne, France, 42055
- Chu Saint-Etienne
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Toulon, France, 83041
- Inter Army Hospital, Saint-Anne
-
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France
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Aix-en-Provence, France, France, 13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Argenteuil, France, France, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Brest, France, France, 29200
- Clinqiue du Grand Large
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Rennes, France, France, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Rouen, France, France, 76031
- CHU de Rouen
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Villefranche-sur-Saône, France, France, 69655
- Hopital Nord Ouest Villefranche sur Saone
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans, devant bénéficier d'une intervention chirurgicale programmée de résection pulmonaire (lobectomie ou segmentectomie) pour cancer primitif du poumon et ayant signé un consentement éclairé.
ET
- Trouble obstructif (FEV/FVC <70% et FEV <80% prédit)
Ou restrictif (CVF <80 % ou TLC <80 %)
Ou diminution du ratio TLCO/VA <60%
Ou antécédent d'insuffisance respiratoire avec Pa hypercapnique CO2 > 45 mmHg dans l'année précédant l'intervention
Ou oxygène à long terme
Ou insuffisance cardiaque (signes cliniques d'insuffisance cardiaque et FEVG < 55 % ou trouble du relâchement à l'échocardiographie ou fibrillation auriculaire)
Ou antécédent d'œdème pulmonaire cardiogénique aigu.
Soit obésité (IMC > 30 kg/m2)
Critère d'exclusion:
- Incapacité à consentir
- Patient déclaré inopérable compte tenu des comorbidités ou refusant la chirurgie ou avec des tumeurs non résécables.
- Patient opérable mais sans comorbidités décrites dans les critères d'inclusion
Contre-indications à la ventilation non invasive :
- Manque de compréhension de la technique
- malformation faciale
- Sténose serrée des voies respiratoires supérieures
- vomissements incontrôlables
- Impossible de retirer le masque
- Trouble cognitif ou psychiatrique grave mettant en péril le respect de la VNI
- Patient non assuré
- Patient déjà sous ventilation invasive ou non invasive
- Pendant la grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fabricant VPAP ST
7 jours minimum de ventilation non invasive à 2 niveaux de pression (BPAP) à l'intervention.
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ventilation non invasive à deux niveaux de pression 7 jours avant la chirurgie
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Aucune intervention: Aucune intervention
conseils habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des complications pulmonaires et cardiovasculaires postopératoires
Délai: 1 mois
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Démontrer que la ventilation non invasive à deux niveaux de pression réalisée pendant au moins 7 jours avant la chirurgie de résection pulmonaire (lobectomie ou segmentectomie) a réduit de moitié les patients postopératoires pulmonaires et cardiovasculaires présentant un trouble ventilatoire obstructif ou restrictif, une obésité ou une insuffisance cardiaque chronique.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des sous-groupes de patients
Délai: 1 mois
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Identifier les sous-groupes de patients bénéficiant le plus d'une ventilation non invasive en préopératoire et de la sécurité de cette technique en préopératoire.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas PALEIRON, MD, Brest, Inter Army Hospital Clermont-Tonnerre
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RB 11.095 préOVNI
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