无创通气术前肺切除手术 (préOVNI)
2025年11月26日 更新者：University Hospital, Brest
无创通气术前肺切除术的评价
手术治疗是局限性非小细胞肺癌的标准治疗方法。 对于完全切除肿瘤，它允许 5 年生存率超过 50%。 这是一种繁重的治疗，导致 4% 至 8% 的死亡率和 20% 至 60% 的发病率。 确保这一程序的安全是一个重大的公共卫生问题。 无创通气是一种常用于术后急性呼吸窘迫和睡眠呼吸暂停综合征治疗的技术。 通过其对氧合和肺功能参数的影响，在干预前至少 7 天实现的无创通气可以显着减少阻塞性或限制性障碍、肥胖或慢性心力衰竭患者的术后并发症。
该研究的目的是证明在手术肺切除术（肺叶切除术或肺段切除术）前至少 7 天达到的两个压力水平的无创通气可使患有阻塞性通气障碍或限制性、肥胖或慢性肺部和心血管术后患者减半心脏衰竭。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Angers、法国、49933
- CHU Angers
-
Brest、法国、29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Brest、法国、29609
- Inter Army Hospital, Clermont-Tonnerre
-
Clamart、法国、92141
- Inter Army Hospital
-
Créteil、法国、94010
- Chi Creteil
-
Limoges、法国、87042
- CHU Limoges
-
Nice、法国、06000
- Hospital, Pasteur
-
Saint-Etienne、法国、42055
- Chu Saint-Etienne
-
Toulon、法国、83041
- Inter Army Hospital, Saint-Anne
-
-
France
-
Aix-en-Provence、France、法国、13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Argenteuil、France、法国、95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Brest、France、法国、29200
- Clinqiue du Grand Large
-
Rennes、France、法国、35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen、France、法国、76031
- CHU de Rouen
-
Villefranche-sur-Saône、France、法国、69655
- Hopital Nord Ouest Villefranche sur Saone
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄超过 18 岁，受益于原发性肺癌的肺切除术（肺叶切除术或肺段切除术）并签署了知情同意书。
和
- 阻塞性问题（FEV1 / FVC <70% 和 FEV1 <80% 预测值）
或限制性（FVC <80% 或 TLC <80%）
或 TLCO / VA 比率下降 <60%
或手术前一年有呼吸衰竭病史且高碳酸血症 Pa CO2 > 45 mmHg
或者长期吸氧
或心力衰竭（心力衰竭的临床体征和 LVEF <55% 或超声心动图或心房颤动的松弛障碍）
或有急性心源性肺水肿病史。
或肥胖（BMI>30 kg/m2）
排除标准：
- 无法同意
- 鉴于合并症或拒绝手术或肿瘤无法切除，患者宣布不能手术。
- 患者可手术但没有纳入标准中描述的合并症
无创通气的禁忌症：
- 缺乏对技术的理解
- 面部畸形
- 上气道狭窄
- 无法控制的呕吐
- 无法摘下面具
- 认知障碍或严重的精神病危害 NAV 的遵守
- 患者未投保
- 已经接受有创通气或无创通气的患者
- 怀孕期间
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：制造商 VPAP ST
至少 7 天的 2 级压力无创通气 (BPAP) 以进行干预。
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术前7天两个压力等级无创通气
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无干预：无干预
通常的建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少肺部并发症和心血管术后
大体时间：1个月
|
证明在手术肺切除术（肺叶切除术或肺段切除术）前至少 7 天达到的两个压力水平的无创通气可使患有阻塞性通气障碍或限制性肥胖或慢性心力衰竭的肺部和心血管术后患者减半。
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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识别患者亚组
大体时间：1个月
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确定从术前无创通气中获益最多的患者亚组以及术前该技术的安全性。
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas PALEIRON, MD、Brest, Inter Army Hospital Clermont-Tonnerre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月8日
初级完成 (实际的)
2017年10月25日
研究完成 (实际的)
2017年10月25日
研究注册日期
首次提交
2012年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月12日
首次发布 (估计的)
2012年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.