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Ventilazione non invasiva Chirurgia di resezione polmonare preoperatoria (préOVNI)

26 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

Valutazione della chirurgia di resezione polmonare preoperatoria della ventilazione non invasiva

Il trattamento chirurgico è il trattamento standard per le forme localizzate di carcinoma polmonare non a piccole cellule. Consente una sopravvivenza a 5 anni superiore al 50% per la resezione completa del tumore. Si tratta di un trattamento pesante, che comporta una mortalità dal 4 all'8% e una morbilità dal 20 al 60%. Garantire questa procedura è un importante problema di salute pubblica. La ventilazione non invasiva è una tecnica comunemente utilizzata nel postoperatorio nel distress respiratorio acuto e nel trattamento delle sindromi da apnee notturne. Attraverso il suo effetto sull'ossigenazione e sui parametri della funzionalità polmonare, la ventilazione non invasiva raggiunta durante almeno 7 giorni prima dell'intervento potrebbe ridurre significativamente le complicanze postoperatorie nei pazienti con disturbi ostruttivi o restrittivi, obesità o insufficienza cardiaca cronica.

Lo scopo dello studio è dimostrare che la ventilazione non invasiva a due livelli di pressione raggiunta durante almeno 7 giorni prima dell'intervento chirurgico di resezione polmonare (lobectomia o segmentectomia) ha dimezzato i pazienti postoperatori polmonari e cardiovascolari con disturbo ventilatorio ostruttivo o restrittivo, obesità o cronico insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Brest, Francia, 29609
        • Inter Army Hospital, Clermont-Tonnerre
      • Clamart, Francia, 92141
        • Inter Army Hospital
      • Créteil, Francia, 94010
        • Chi Creteil
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges
      • Nice, Francia, 06000
        • Hospital, Pasteur
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne
      • Toulon, Francia, 83041
        • Inter Army Hospital, Saint-Anne
    • France
      • Aix-en-Provence, France, Francia, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Argenteuil, France, Francia, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Brest, France, Francia, 29200
        • Clinqiue du Grand Large
      • Rennes, France, Francia, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, France, Francia, 76031
        • CHU de ROUEN
      • Villefranche-sur-Saône, France, Francia, 69655
        • Hopital Nord Ouest Villefranche sur Saone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni, per beneficiare di un intervento chirurgico programmato per resezione polmonare (lobectomia o segmentectomia) per carcinoma polmonare primitivo e aver firmato un consenso informato.

E

  • Problemi ostruttivi (FEV/FVC <70% e FEV <80% del predetto)

O restrittivo (FVC <80% o TLC <80%)

Oppure diminuzione del rapporto TLCO/VA <60%

O storia di insufficienza respiratoria con Pa CO2 ipercapnica> 45 mmHg nell'anno precedente l'intervento chirurgico

O ossigeno a lungo termine

O insufficienza cardiaca (segni clinici di insufficienza cardiaca e LVEF <55% o disturbo del rilassamento all'ecocardiografia o fibrillazione atriale)

O anamnesi di edema polmonare acuto cardiogeno.

O obesità (BMI> 30 kg/m2)

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di acconsentire
  • Paziente dichiarato inoperabile per le comorbidità o rifiuto dell'intervento chirurgico o con tumori non resecabili.
  • Paziente operabile ma senza comorbidità descritte nei criteri di inclusione

  • Controindicazioni alla ventilazione non invasiva:

    • Mancanza di comprensione del tecnico
    • malformazione facciale
    • Stretta stenosi delle vie aeree superiori
    • vomito incontrollabile
    • Impossibile rimuovere la maschera
    • Compromissione cognitiva o grave disturbo psichiatrico che pregiudichi l'osservanza del NAV
  • Paziente non assicurato
  • Paziente già sottoposto a ventilazione invasiva o non invasiva
  • Durante la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Produttore VPAP ST
7 giorni di ventilazione minima non invasiva a 2 livelli di pressione (BPAP) prima dell'intervento.
Dispositivo: Produttore (VPAP ST)
ventilazione non invasiva a due livelli di pressione 7 giorni prima dell'intervento
Nessun intervento: Nessun intervento
soliti consigli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle complicanze polmonari e cardiovascolari postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese
Dimostrare che la ventilazione non invasiva a due livelli di pressione raggiunta durante almeno 7 giorni prima dell'intervento chirurgico di resezione polmonare (lobectomia o segmentectomia) ha dimezzato i pazienti postoperatori polmonari e cardiovascolari con disturbo ventilatorio ostruttivo o restrittivo, obesità o scompenso cardiaco cronico.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: 1 mese
Identificare i sottogruppi di pazienti che beneficiano maggiormente di una ventilazione non invasiva prima dell'intervento e la sicurezza di questa tecnica prima dell'intervento.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas PALEIRON, MD, Brest, Inter Army Hospital Clermont-Tonnerre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

14 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RB 11.095 préOVNI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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