Cirugía de resección pulmonar preoperatoria con ventilación no invasiva (préOVNI)
Evaluación de la cirugía de resección pulmonar preoperatoria con ventilación no invasiva
El tratamiento quirúrgico es el tratamiento estándar para las formas localizadas de cáncer de pulmón de células no pequeñas. Permite una supervivencia a 5 años superior al 50% para la resección completa del tumor. Este es un tratamiento pesado, que resulta en una mortalidad del 4 al 8% y una morbilidad del 20 al 60%. Asegurar este procedimiento es un importante problema de salud pública. La ventilación no invasiva es una técnica comúnmente utilizada en el postoperatorio de la dificultad respiratoria aguda y en el tratamiento de los síndromes de apnea del sueño. Por su efecto sobre los parámetros de oxigenación y función pulmonar, la ventilación no invasiva lograda durante un mínimo de 7 días antes de la intervención podría reducir significativamente las complicaciones postoperatorias en pacientes con trastorno obstructivo o restrictivo, obesidad o insuficiencia cardíaca crónica.
El objetivo del estudio es demostrar que la ventilación no invasiva en dos niveles de presión lograda durante al menos 7 días antes de la cirugía de resección pulmonar (lobectomía o segmentectomía) redujo a la mitad el postoperatorio pulmonar y cardiovascular de pacientes con trastorno ventilatorio obstructivo o restrictivo, obesidad o crónico. insuficiencia cardiaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
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Brest, Francia, 29609
- Inter Army Hospital, Clermont-Tonnerre
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Clamart, Francia, 92141
- Inter Army Hospital
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Créteil, Francia, 94010
- CHI Créteil
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Limoges, Francia, 87042
- CHU Limoges
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Nice, Francia, 06000
- Hospital, Pasteur
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- CHU Saint-Etienne
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Toulon, Francia, 83041
- Inter Army Hospital, Saint-Anne
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France
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Aix-en-Provence, France, Francia, 13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
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Argenteuil, France, Francia, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Brest, France, Francia, 29200
- Clinqiue du Grand Large
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Rennes, France, Francia, 35033
- Hopital Pontchaillou
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Rouen, France, Francia, 76031
- CHU de Rouen
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Villefranche-sur-Saône, France, Francia, 69655
- Hopital Nord Ouest Villefranche sur Saone
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años, para acogerse a cirugía programada de resección pulmonar (lobectomía o segmentectomía) por cáncer de pulmón primario y haber firmado consentimiento informado.
Y
- Problema obstructivo (FEV/FVC <70 % y FEV <80 % previsto)
O restrictivo (FVC <80% o TLC <80%)
O disminución de la relación TLCO/VA <60%
O antecedentes de insuficiencia respiratoria con Pa CO2 hipercápnica > 45 mmHg en el año anterior a la cirugía
O oxígeno a largo plazo
O insuficiencia cardiaca (signos clínicos de insuficiencia cardiaca y FEVI < 55% o trastorno de la relajación en la ecocardiografía o fibrilación auricular)
O antecedentes de edema pulmonar cardiogénico agudo.
O obesidad (IMC > 30 kg/m2)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para consentir
- Paciente declarado inoperable dadas las comorbilidades o rechazando la cirugía o con tumores irresecables.
- Paciente operable pero sin comorbilidades descritas en los criterios de inclusión
Contraindicaciones de la ventilación no invasiva:
- Falta de comprensión de la técnica.
- malformación facial
- Estenosis estrecha de la vía aérea superior
- vómitos incontrolables
- No se puede quitar la máscara
- Deterioro cognitivo o psiquiátrico grave que ponga en peligro la observancia del NAV
- Paciente no asegurado
- Paciente ya en ventilación invasiva o no invasiva
- Durante el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fabricante VPAP ST
7 días mínimo de ventilación no invasiva a 2 niveles de presión (BPAP) a la intervención.
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ventilación no invasiva en dos niveles de presión 7 días antes de la cirugía
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Sin intervención: Sin intervención
consejos habituales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de complicaciones pulmonares y postoperatorias cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1 mes
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Demostrar que la ventilación no invasiva en dos niveles de presión lograda durante al menos 7 días antes de la cirugía de resección pulmonar (lobectomía o segmentectomía) redujo a la mitad el posoperatorio pulmonar y cardiovascular de pacientes con trastorno ventilatorio obstructivo o restrictivo, obesidad o insuficiencia cardíaca crónica.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de subgrupos de pacientes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Identificar los subgrupos de pacientes que más se benefician de una ventilación no invasiva en el preoperatorio y la seguridad de esta técnica en el preoperatorio.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas PALEIRON, MD, Brest, Inter Army Hospital Clermont-Tonnerre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RB 11.095 préOVNI
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