Non-invazív lélegeztetés Preoperatív tüdőreszekciós műtét (préOVNI)
A non-invazív lélegeztetéses preoperatív tüdőreszekciós műtét értékelése
A sebészeti kezelés a nem kissejtes tüdőrák lokalizált formáinak standard kezelése. 50%-ot meghaladó 5 éves túlélést tesz lehetővé a daganat teljes reszekciójához. Ez egy nehéz kezelés, ami 4-8%-os mortalitást és 20-60%-os morbiditást eredményez. Ennek az eljárásnak a biztosítása jelentős közegészségügyi kérdés. A non-invazív lélegeztetés egy olyan technika, amelyet általában posztoperatívan alkalmaznak akut légzési elégtelenségben és alvási apnoe-szindrómák kezelésében. A beavatkozás előtt legalább 7 nappal elért non-invazív lélegeztetés az oxigenizációs és tüdőfunkciós paraméterekre gyakorolt hatása révén jelentősen csökkentheti a posztoperatív szövődményeket obstruktív vagy restriktív rendellenességben, elhízottságban vagy krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a műtét előtt legalább 7 nappal a tüdőreszekció (lobectomia vagy segmentectomia) során elért, két nyomásszinten elért non-invazív lélegeztetés a felére csökkentette az obstruktív lélegeztetési zavarban vagy restrikciós, elhízott vagy krónikus posztoperatív pulmonalis és cardiovascularis betegek számát. szív elégtelenség.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- CHU Angers
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Brest, Franciaország, 29609
- Inter Army Hospital, Clermont-Tonnerre
-
Clamart, Franciaország, 92141
- Inter Army Hospital
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Chi Creteil
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU Limoges
-
Nice, Franciaország, 06000
- Hospital, Pasteur
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
Toulon, Franciaország, 83041
- Inter Army Hospital, Saint-Anne
-
-
France
-
Aix-en-Provence, France, Franciaország, 13616
- Centre Hospitalier du Pays d'Aix
-
Argenteuil, France, Franciaország, 95100
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Brest, France, Franciaország, 29200
- Clinqiue du Grand Large
-
Rennes, France, Franciaország, 35033
- Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, France, Franciaország, 76031
- CHU de Rouen
-
Villefranche-sur-Saône, France, Franciaország, 69655
- Hopital Nord Ouest Villefranche sur Saone
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg, aki primer tüdőrák miatt tüdőreszekcióra tervezett műtéten (lobectomia vagy szegmentectomia) részesül, és aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
ÉS
- Obstruktív probléma (FEV / FVC <70% és FEV <80% előrejelzett)
Vagy korlátozó (FVC <80% vagy TLC <80%)
Vagy a TLCO / VA arány csökkentése <60%
Vagy az anamnézisben szereplő légzési elégtelenség hypercapnic Pa CO2 > 45 Hgmm-rel a műtétet megelőző évben
Vagy hosszú távú oxigén
vagy szívelégtelenség (a szívelégtelenség és az LVEF klinikai tünetei <55%, vagy a relaxáció zavara echokardiográfián vagy pitvarfibrilláció)
Vagy a kórtörténetben szereplő akut kardiogén tüdőödéma.
Vagy elhízás (BMI> 30 kg/m2)
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség beleegyezni
- A beteget inoperábilisnak nyilvánították társbetegségei miatt, vagy elutasították a műtétet, illetve nem reszekálható daganatokkal.
- A beteg operálható, de a felvételi kritériumokban leírt társbetegségek nélkül
A non-invazív lélegeztetés ellenjavallatai:
- A műszaki ismeretek hiánya
- az arc malformációja
- A felső légutak szűk szűkülete
- ellenőrizhetetlen hányás
- Nem lehet eltávolítani a maszkot
- A NAV betartását veszélyeztető kognitív károsodás vagy súlyos pszichiátriai
- A beteg nem biztosított
- Már invazív vagy nem invazív lélegeztetés alatt álló beteg
- Terhesség alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyártó VPAP ST
7 nap minimum non-invazív lélegeztetés 2 nyomásszinten (BPAP) a beavatkozásig.
|
non-invazív lélegeztetés két nyomásszintben 7 nappal a műtét előtt
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
szokásos tanácsot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulmonalis szövődmények és a kardiovaszkuláris posztoperatív szövődmények csökkentése
Időkeret: 1 hónap
|
Mutassa be, hogy a műtét előtt legalább 7 nappal a tüdőreszekció (lobectomia vagy segmentectomia) során elért, két nyomásszinten elért non-invazív lélegeztetés felére csökkentette az obstruktív lélegeztetési zavarban vagy restriktív, elhízott vagy krónikus szívelégtelenségben szenvedő pulmonalis és cardiovascularis posztoperatív betegek számát.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek alcsoportjainak azonosítása
Időkeret: 1 hónap
|
Azonosítsa a betegek azon alcsoportjait, akiknek a legtöbb előnye származik a nem invazív lélegeztetésből a műtét előtt, és ennek a technikának a biztonságosságából a műtét előtt.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas PALEIRON, MD, Brest, Inter Army Hospital Clermont-Tonnerre
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RB 11.095 préOVNI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .