レナリドミド、アドリアマイシン、デキサメタゾン (RAD) とレナリドミド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン (VRD) の比較
2023年4月26日 更新者：Wuerzburg University Hospital
レナリドマイド、アドリアマイシン、デキサメタゾン (RAD) とレナリドマイド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン (VRD) を新たに診断された多発性骨髄腫に誘導した後、反応に応じた地固めとレナリドマイド維持療法 - Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom (DSMM XIV) による無作為化多施設第 III 相試験
研究者らは、レナリドマイド、ボルテゾミブ、デキサメタゾン（VRD）の対照群としてレナリドマイド、アドリアマイシン、デキサメタゾン（RAD）を利用したこの研究を提案し、後者は一般に治療開始後早期に反応が起こるため、導入プロトコルとして新しい「標準」と見なされますいずれかの導入レジメンを 3 サイクル選択することにしました。
「新規化合物」とともに、タンデム高用量メルファランは依然として標準治療です。新規化合物の少なくとも 1 つを利用するトリプレット誘導プロトコルのコンテキストで必要な移植 (単回対高用量メルファランの 2 回) 手順の数の問題に再度取り組むことが望ましいと思われます。
したがって、現在のプロトコルで問われるべき問題は、即時のレナリドミド維持 (すなわち、 治験薬としての高用量療法の1サイクル後）は、延期された維持療法を伴うタンデム高用量メルファランと比較した場合、同一の無増悪生存期間（PFS）をもたらします。
新規化合物による導入にもかかわらず、約 25 ～ 40% の患者の部分奏効は非常に良好ではありません。 ごく最近、VGPR 未満の達成は、PFS と全生存期間 (OS) の両方に悪影響を与えることが確認されました。 したがって、同種幹細胞移植は、最初の自家移植に対する反応が最適ではない患者の標準治療と考えられています。
現在のプロトコルでは、良好なレスポンダー (タンデム自家移植) の基準は、3 年間のレナリドミド維持と組み合わされています。 このアプローチは、最初の自家移植後の VGPR 未満の患者について調査され、応答不良者 (同種移植) における強化の現在の標準と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
406
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum Aachen, Med. Klinik IV, Hämatologie u. Onkologie
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Berg、ドイツ、82335
- Schön Klinik Starnberger See, Hämatologie und Onkologie
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum, Hämatologie, Onkologie u. Tumorimmunologie
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Bremen、ドイツ、28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Klinik für Innere Medizin I
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5
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Flensburg、ドイツ、24939
- Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital, medizinische Klinik I
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Frankfurt am Main、ドイツ、60596
- Klinikum der Johann Woflgang Goethe Universität, Frankfurt am Mai
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Frankfurt/Oder、ドイツ、15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH Medizinische Klinik I
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung für Innere Medizin I
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Greifswald、ドイツ、17475
- Universitätmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C
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Hamm、ドイツ、59071
- St. Marien-Hospital gem. GmbHKna
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Homburg/Saar、ドイツ、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Innere Medizin I
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Jena、ドイツ、07747
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinikum für Innrere Medizin II
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Karlsruhe、ドイツ、76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe Medizinische Klinik III, Abt. Hämatologie u. Onkologie
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, II. Med. Poliklinik
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Kiel、ドイツ、24116
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik und Poliklinik II im städtischen Krankenhaus Kiel
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Koblenz、ドイツ、56068
- Stiftungsklinikum Mittelrhein GmbH, Klinik für Innere Medizin
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik I
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitätsmedizin Mannheim medizinische Klinik III
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München、ドイツ、80804
- Klinikum Schwabing
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München、ドイツ、81366
- Klinikum der Universität München-Großhadern
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München、ドイツ、81675
- III. Med. Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar der TU München
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik u. Poliklinik A
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Nürnberg、ドイツ、90419
- Klinikum Nürnberg Nord, 5. Medizinische LKinik, Onkologie/Hämatologie
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Oldenburg、ドイツ、26133
- Klinikum Oldenburg GmbH, Klinik für Innere Medizin II
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Regensburg、ドイツ、93053
- Uniklinikum Regensburg, Abteilung für Hämatologie und internistische Onkologie
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Stuttgart、ドイツ、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus, Abt. Hämatologie, Onkologie u. Palliativmedizin
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm,Klinik für Innere Medizin III
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78048
- Schwarzwald-Baar Klinkum Villingen-Schwennigen GmbH
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Wiesbaden、ドイツ、65199
- Dr. Horst Schmidt Kliniken, Klinik Innere Medizin III
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Wuerzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Wuerzburg, Medizinische Klinik II
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名する
- -自家および同種異系移植を受ける意思があり、できる患者
- -多発性骨髄腫の治療のための以前の全身療法はありません（累積用量320 mgのデキサメタゾン;併用化学療法なしの血漿交換/透析、骨病変の局所照射;および外科的介入は前治療として受け入れられます）
- -CRABの存在および測定可能な疾患パラメータを含む一般的な診断基準に従って新たに診断された多発性骨髄腫
- -少なくとも50％の心臓駆出率（LVEF）
- 少なくとも 50% の補正 DLCO ;または、少なくとも 70mmHg の pO2 [art.]
- 50%以上のカルノフスキーのパフォーマンスステータス
- 十分な骨髄機能
- 適切な血清化学値
- -出産の可能性のある女性被験者および男性被験者に対する適切な避妊の使用
- 分子細胞遺伝学の分析に利用できる骨髄サンプル
- -最初の3か月間の予防的抗凝固療法として低分子量ヘパリンを投与できる（RADにランダム化された被験者に適用可能）およびASS 100 mg / dを投与できる（VRDにランダム化された被験者に適用可能）
除外基準:
- -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 実験室の異常の存在を含む、被験者を容認できないリスクにさらすあらゆる状態
- -心筋梗塞の病歴; NYHA クラス III または IV の心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈。付随する心膜炎または心膜/心筋炎
- -ベースラインから28日以内の他の実験的薬物または治療の使用
- -登録前14日以内の臨床検査でグレード2以上の末梢神経障害
- -ホウ素に対する既知の不耐性
- アシクロビルまたは類似の抗ウイルス薬に対する過敏症
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、乳がんまたは前立腺がんを除く、以前の悪性腫瘍
- -HIV陽性、活動性B型、C型またはD型肝炎ウイルス感染、既知のCMV再活性化/活動性感染、EBV再活性化/活動性感染、またはトレポネーマパリダム感染
- コントロール不良の糖尿病
- 非分泌型 MM
- -臨床的に関連する活動性感染症または深刻な併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：単一幹細胞移植、3年間のレナリドミド維持
アームA
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導入: 2 対 1 の新薬 維持: 維持療法としてのレナリドマイド
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実験的：タンデム自家移植、レナリドミド維持
アームB
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導入: 2 対 1 の新薬 維持: 維持療法としてのレナリドマイド
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アクティブコンパレータ：同種幹細胞移植、レナリドミド維持
アームC
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導入: 2 対 1 の新薬 維持: 維持療法としてのレナリドマイド
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実験的：タンデム自家移植
アームD
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導入: 2 対 1 の新薬 維持: 維持療法としてのレナリドマイド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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導入期の主要な有効性エンドポイントは、最初の再病期診断で CR を達成した患者の割合です。
時間枠：最後の誘導サイクルの終了後8日以内（（92日目（RAD）; 71日目（VRD））
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最後の誘導サイクルの終了後8日以内（（92日目（RAD）; 71日目（VRD））
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地固め段階では、比較 II の主要有効性エンドポイント (最初の ASCT 後の応答 <VGPR) は PFS 率です。
時間枠：最初の ASCT から 3 年後、ASCT の 1 日目から計算。
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最初の ASCT から 3 年後、ASCT の 1 日目から計算。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3 サイクルの導入治療後の ORR (VRD vs RAD)
時間枠：最後の導入サイクルの終了後 8 日以内
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最後の導入サイクルの終了後 8 日以内
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治療プログラム全体の終了時の CR および ORR
時間枠：治療プログラム全体の終了時 (約 8 年間)
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治療プログラム全体の終了時 (約 8 年間)
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全生存期間 (OS)
時間枠：入学から8年間
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入学から8年間
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SAEの発生率、重症度および関係
時間枠：治験薬の最終投与後30日
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治験薬の最終投与後30日
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入院日数と入院日数
時間枠：2回目のリステージングから2年以内
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2回目のリステージングから2年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stefan Knop, MD、Wuerzburg University Hospital
- 主任研究者：Hermann Einsele, MD、Wuerzburg University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。