Lenalidomidi, adriamysiini, deksametasoni (RAD) vs. lenalidomidi, bortetsomibi, deksametasoni (VRD) induktioon äskettäin diagnosoidussa multippeli myeloomassa, jota seuraa vasteen mukautettu konsolidointi ja lenalidomidin ylläpito
keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Wuerzburg University Hospital
Lenalidomidi, adriamysiini, deksametasoni (RAD) vs. lenalidomidi, bortetsomibi, deksametasoni (VRD) induktioon äskettäin diagnosoidussa multippelissa myeloomassa, jota seuraa vasteen mukautettu konsolidointi ja lenalidomidin ylläpito - satunnaistettu monikeskustutkimus, Deutsche SMM-IV-vaiheen III Myeloomgrupi
Tutkijat ehdottavat tätä tutkimusta, jossa käytetään lenalidomidia, adriamysiiniä, deksametasonia (RAD) lenalidomidin, bortetsomibin ja deksametasonin (VRD) vertailuhaarana, ja jälkimmäistä pidetään uutena "standardina" induktioprotokollana, koska vaste tapahtuu yleensä aikaisin hoidon aloittamisen jälkeen. päätimme valita kolme sykliä kummastakin induktio-ohjelmasta.
Yhdessä "uusien yhdisteiden" kanssa suuriannoksinen melfalaani on edelleen hoidon standardi; näyttää toivottavalta käsitellä uudelleen kysymystä elinsiirtojen (yksittäinen vs. kaksinkertainen suuriannoksinen melfalaani) toimenpiteiden määrä, joka vaaditaan tripletti-induktioprotokollien yhteydessä, joissa käytetään vähintään yhtä uusista yhdisteistä.
Siten nykyisessä protokollassa esitettävä kysymys on, onko lenalidomidin välitön ylläpito (ts. yhden suuriannoksisen hoitojakson jälkeen) tutkimusaineena johtaa identtiseen progression vapaaseen eloonjäämiseen (PFS) verrattuna suuriannoksiseen melfalaaniin, jossa on lykätty ylläpitohoito.
Huolimatta induktiosta uusilla yhdisteillä, noin 25-40 % potilaista on huonommin kuin erittäin hyvässä osittaisessa vasteessa. Aivan äskettäin VGPR:ää pienemmän saavutuksen vahvistettiin vaikuttavan negatiivisesti sekä PFS:ään että kokonaiseloonjäämiseen (OS). Siksi allogeenistä kantasolusiirtoa pidetään hoidon standardina potilailla, joiden vaste ensimmäiseen autosiirteeseen ei ole optimaalinen.
Nykyisessä protokollassa suotuisan vasteen (tandem-autologinen transplant) standardi yhdistetään 3 vuoden lenalidomidin ylläpitoon. Tätä lähestymistapaa tutkitaan potilailla, joilla on alle VGPR ensimmäisen autosiirteen jälkeen, ja sitä verrataan nykyiseen tehostamisstandardiin huonosti reagoivilla potilailla (allogeeninen transplantaatio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
406
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Med. Klinik IV, Hämatologie u. Onkologie
-
Berg, Saksa, 82335
- Schön Klinik Starnberger See, Hämatologie und Onkologie
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum, Hämatologie, Onkologie u. Tumorimmunologie
-
Bremen, Saksa, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Klinik für Innere Medizin I
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5
-
Flensburg, Saksa, 24939
- Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital, medizinische Klinik I
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- Klinikum der Johann Woflgang Goethe Universität, Frankfurt am Mai
-
Frankfurt/Oder, Saksa, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH Medizinische Klinik I
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung für Innere Medizin I
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Universitätmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C
-
Hamm, Saksa, 59071
- St. Marien-Hospital gem. GmbHKna
-
Homburg/Saar, Saksa, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Innere Medizin I
-
Jena, Saksa, 07747
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinikum für Innrere Medizin II
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe Medizinische Klinik III, Abt. Hämatologie u. Onkologie
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, II. Med. Poliklinik
-
Kiel, Saksa, 24116
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik und Poliklinik II im städtischen Krankenhaus Kiel
-
Koblenz, Saksa, 56068
- Stiftungsklinikum Mittelrhein GmbH, Klinik für Innere Medizin
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik I
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim medizinische Klinik III
-
München, Saksa, 80804
- Klinikum Schwabing
-
München, Saksa, 81366
- Klinikum der Universität München-Großhadern
-
München, Saksa, 81675
- III. Med. Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar der TU München
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik u. Poliklinik A
-
Nürnberg, Saksa, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord, 5. Medizinische LKinik, Onkologie/Hämatologie
-
Oldenburg, Saksa, 26133
- Klinikum Oldenburg GmbH, Klinik für Innere Medizin II
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Uniklinikum Regensburg, Abteilung für Hämatologie und internistische Onkologie
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus, Abt. Hämatologie, Onkologie u. Palliativmedizin
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm,Klinik für Innere Medizin III
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78048
- Schwarzwald-Baar Klinkum Villingen-Schwennigen GmbH
-
Wiesbaden, Saksa, 65199
- Dr. Horst Schmidt Kliniken, Klinik Innere Medizin III
-
Wuerzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Wuerzburg, Medizinische Klinik II
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat tehdä autologisen ja allogeenisen elinsiirron
- ei aikaisempaa systeemistä hoitoa multippelin myelooman hoitoon (deksametasoni 320 mg:n kumulatiivisena annoksena; plasmafereesi/dialyysi ilman samanaikaista kemoterapiaa, luuvaurioiden paikallinen säteilytys ja kirurgiset toimenpiteet hyväksytään esihoitona)
- Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma yleisten diagnostisten kriteerien mukaan, mukaan lukien CRAB:n esiintyminen ja mitattavissa olevat sairausparametrit
- Sydämen ejektiofraktio (LVEF) vähintään 50 %
- Korjattu DLCO vähintään 50 % ; vaihtoehtoisesti pO2 [art.] vähintään 70 mmHg
- Karnofskyn suorituskykytila on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %
- riittävä luuytimen toiminta
- riittävät seerumin kemialliset arvot
- Riittävän ehkäisyn käyttö hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille
- Luuydinnäyte saatavilla molekyylisytogenetiikan analysointiin
- Pystyy antamaan pienimolekyylipainoista hepariinia ennaltaehkäisevänä antikoagulanttihoitona kolmen ensimmäisen kuukauden ajan (koskee RAD:iin satunnaistettuja koehenkilöitä) ja pystyy antamaan ASS 100 mg/d (koskee VRD:hen satunnaistettuja henkilöitä)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka asettavat kohteen kohtuuttoman riskin
- Sydäninfarkti historia; NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt; samanaikainen perikardiitti tai peri-/myokardiitti
- Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta
- Suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 2 perifeerinen neuropatia kliinisessä tutkimuksessa 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Tunnettu boori-intoleranssi
- Yliherkkyys asykloviirille tai vastaavalle viruslääkkeelle
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulan-, rinta- tai eturauhassyöpää
- HIV-positiivinen, aktiivinen hepatiitti B-, C- tai D-virusinfektio, tunnettu CMV-uudelleenaktivaatio/aktiivinen infektio, EBV-reaktivaatio/aktiivinen infektio tai treponema pallidum -infektio
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Ei-sihteeristö MM
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio tai vakavat samanaikaiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: yksikantasolusiirto, 3 vuoden lenalidomidin ylläpito
Käsivarsi A
|
Induktio: kaksi vastaan yksi uusi lääkehoito: lenalidomidi ylläpitohoitona
|
|
Kokeellinen: tandem-autologinen siirto, lenalidomidin ylläpito
Käsivarsi B
|
Induktio: kaksi vastaan yksi uusi lääkehoito: lenalidomidi ylläpitohoitona
|
|
Active Comparator: allogeeninen kantasolusiirto, lenalidomidin ylläpito
Käsivarsi C
|
Induktio: kaksi vastaan yksi uusi lääkehoito: lenalidomidi ylläpitohoitona
|
|
Kokeellinen: tandem autologinen siirto
Käsi D
|
Induktio: kaksi vastaan yksi uusi lääkehoito: lenalidomidi ylläpitohoitona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Induktiovaiheen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on CR:ää sairastavien potilaiden määrä ensimmäisen uudelleenhoidon yhteydessä
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä viimeisen induktiosyklin päättymisestä ((päivä 92(RAD); päivä 71(VRD))
|
8 päivän sisällä viimeisen induktiosyklin päättymisestä ((päivä 92(RAD); päivä 71(VRD))
|
|
Konsolidointivaiheessa ensisijainen tehon päätepiste vertailussa II (vaste <VGPR ensimmäisen ASCT:n jälkeen) on PFS-taajuus
Aikaikkuna: 3 vuotta ensimmäisen ASCT:n jälkeen, laskettuna ASCT:n 1. päivästä.
|
3 vuotta ensimmäisen ASCT:n jälkeen, laskettuna ASCT:n 1. päivästä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ORR kolmen induktiohoitojakson jälkeen (VRD vs RAD)
Aikaikkuna: 8 päivän kuluessa viimeisen induktiosyklin päättymisestä
|
8 päivän kuluessa viimeisen induktiosyklin päättymisestä
|
|
CR ja ORR koko hoito-ohjelman lopussa
Aikaikkuna: koko hoito-ohjelman lopussa (n. 8 vuotta)
|
koko hoito-ohjelman lopussa (n. 8 vuotta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 8 vuotta opintojen aloittamisesta
|
8 vuotta opintojen aloittamisesta
|
|
SAE:n esiintyvyys, vakavuus ja suhde
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
|
30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Sairaalapäivien ja sairaalahoitopäivien määrä
Aikaikkuna: kahden vuoden kuluessa toisesta uudelleenkäytöstä
|
kahden vuoden kuluessa toisesta uudelleenkäytöstä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stefan Knop, MD, Wuerzburg University Hospital
- Päätutkija: Hermann Einsele, MD, Wuerzburg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSMM XIV
- 2009-016616-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .