새로 진단된 다발성 골수종의 유도에 대한 레날리도마이드, 아드리아마이신, 덱사메타손(RAD) 대 레날리도마이드, 보르테조밉, 덱사메타손(VRD) 후 반응 적응 통합 및 레날리도마이드 유지
2023년 4월 26일 업데이트: Wuerzburg University Hospital
레날리도마이드, 아드리아마이신, 덱사메타손(RAD) 대 레날리도마이드, 보르테조밉, 덱사메타손(VRD)의 새로 진단된 다발성 골수종 유도 후 반응 적응 통합 및 레날리도마이드 유지 관리 - Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom(DSMM XIV)의 무작위 다기관 3상 시험
연구자들은 레날리도마이드, 보르테조밉, 덱사메타손(VRD)에 대한 비교군으로 레날리도마이드, 아드리아마이신, 덱사메타손(RAD)을 사용하는 이 연구를 제안합니다. 후자는 일반적으로 반응이 치료 시작 후 초기에 발생하기 때문에 유도 프로토콜로서 새로운 "표준"으로 간주됩니다. 우리는 어느 유도 요법의 3주기를 선택하기로 결정했습니다.
"신규 화합물"과 함께 탠덤 고용량 멜팔란은 여전히 표준 치료입니다. 새로운 화합물 중 적어도 하나를 사용하는 삼중 항 유도 프로토콜의 맥락에서 필요한 이식(단일 대 이중 고용량 멜팔란) 절차의 수에 대한 문제를 다시 해결하는 것이 바람직해 보입니다.
따라서 현재 프로토콜에서 질문해야 할 질문은 즉각적인 레날리도마이드 유지(즉, 1주기의 고용량 요법 후)를 시험용 제제로 사용하면 지연된 유지 요법을 사용하는 탠덤 고용량 멜팔란과 비교할 때 동일한 무진행 생존(PFS)이 나타납니다.
새로운 화합물을 사용한 유도에도 불구하고 환자의 약 25 - 40%는 매우 양호한 부분 반응보다 낮을 것입니다. 아주 최근에는 VGPR 미만의 달성이 PFS와 전체 생존(OS) 모두에 부정적인 영향을 미치는 것으로 확인되었습니다. 따라서, 동종이계 줄기 세포 이식은 첫 번째 자가 이식에 최적이 아닌 반응을 보이는 환자의 치료 표준으로 간주됩니다.
현재 프로토콜에서 호의적인 반응자(직렬-자가 이식)에 대한 표준은 3년의 레날리도마이드 유지 관리와 결합됩니다. 이 접근법은 첫 번째 자가이식 후 VGPR 미만인 환자에 대해 조사되고 반응이 좋지 않은 환자(동종이계 이식)의 현재 강화 표준과 비교됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (예상)
406
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Universitätsklinikum Aachen, Med. Klinik IV, Hämatologie u. Onkologie
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Berg, 독일, 82335
- Schön Klinik Starnberger See, Hämatologie und Onkologie
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum, Hämatologie, Onkologie u. Tumorimmunologie
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Bremen, 독일, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Klinik für Innere Medizin I
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5
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Flensburg, 독일, 24939
- Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital, medizinische Klinik I
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Frankfurt am Main, 독일, 60596
- Klinikum der Johann Woflgang Goethe Universität, Frankfurt am Mai
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Frankfurt/Oder, 독일, 15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH Medizinische Klinik I
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung für Innere Medizin I
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Greifswald, 독일, 17475
- Universitätmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C
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Hamm, 독일, 59071
- St. Marien-Hospital gem. GmbHKna
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Homburg/Saar, 독일, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Innere Medizin I
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Jena, 독일, 07747
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinikum für Innrere Medizin II
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Karlsruhe, 독일, 76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe Medizinische Klinik III, Abt. Hämatologie u. Onkologie
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, II. Med. Poliklinik
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Kiel, 독일, 24116
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik und Poliklinik II im städtischen Krankenhaus Kiel
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Koblenz, 독일, 56068
- Stiftungsklinikum Mittelrhein GmbH, Klinik für Innere Medizin
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik I
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsmedizin Mannheim medizinische Klinik III
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München, 독일, 80804
- Klinikum Schwabing
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München, 독일, 81366
- Klinikum der Universität München-Großhadern
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München, 독일, 81675
- III. Med. Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar der TU München
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik u. Poliklinik A
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Nürnberg, 독일, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord, 5. Medizinische LKinik, Onkologie/Hämatologie
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Oldenburg, 독일, 26133
- Klinikum Oldenburg GmbH, Klinik für Innere Medizin II
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Regensburg, 독일, 93053
- Uniklinikum Regensburg, Abteilung für Hämatologie und internistische Onkologie
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Stuttgart, 독일, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus, Abt. Hämatologie, Onkologie u. Palliativmedizin
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm,Klinik für Innere Medizin III
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78048
- Schwarzwald-Baar Klinkum Villingen-Schwennigen GmbH
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Wiesbaden, 독일, 65199
- Dr. Horst Schmidt Kliniken, Klinik Innere Medizin III
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Wuerzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Wuerzburg, Medizinische Klinik II
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 자가 및 동종 이식을 받을 의향과 능력이 있는 환자
- 다발성 골수종 치료를 위한 이전의 전신 요법 없음(덱사메타손 누적 용량 320mg, 병용 화학요법 없이 혈장분리반출술/투석, 뼈 병변의 국소 방사선 조사, 외과적 개입이 전치료로 허용됨)
- CRAB의 존재 및 측정 가능한 질병 매개변수를 포함한 일반적인 진단 기준에 따라 새로 진단된 다발성 골수종
- 최소 50%의 심장박출률(LVEF)
- 최소 50%의 수정된 DLCO; 또는 적어도 70mmHg의 pO2 [art.]
- Karnofsky 성능 상태 50% 이상
- 적절한 골수 기능
- 적절한 혈청 화학 값
- 가임 여성 피험자와 남성 피험자를 위한 적절한 피임법 사용
- 분자 세포 유전학 분석에 사용할 수 있는 골수 샘플
- 예방적 항응고 요법으로 처음 3개월 동안 저분자량 헤파린 투여 가능(RAD 무작위 배정 대상자에 해당) 및 ASS 100 mg/d 투여 가능(VRD 무작위 배정 대상자에 해당)
제외 기준:
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 피험자를 용납할 수 없는 위험에 빠뜨리는 실험실 이상 유무를 포함한 모든 상태
- 심근경색의 병력; NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 심한 심실성 부정맥; 수반되는 심낭염 또는 심장주위/심근염
- 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법의 사용
- 등록 전 14일 이내에 임상 검사에서 등급 2 이상의 말초 신경병증
- 붕소의 알려진 불내성
- 아시클로비르 또는 이와 유사한 항바이러스제에 대한 과민증
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 유방암 또는 전립선암을 제외한 이전 악성 종양
- HIV 양성, 활성 B형, C형 또는 D형 간염 바이러스 감염, 알려진 CMV 재활성화/활성 감염, EBV 재활성화/활성 감염 또는 treponema pallidum 감염
- 조절되지 않는 당뇨병
- 비분비형 MM
- 임상적으로 관련된 활동성 감염 또는 심각한 동반이환 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 줄기 세포 이식, 3년 레날리도마이드 유지 관리
팔 A
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유도: 2대 1의 새로운 약물 유지 관리: 유지 요법으로서의 레날리도마이드
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실험적: 직렬 자가 이식, 레날리도마이드 유지
팔 B
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유도: 2대 1의 새로운 약물 유지 관리: 유지 요법으로서의 레날리도마이드
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활성 비교기: 동종 줄기세포 이식, 레날리도마이드 유지
팔 C
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유도: 2대 1의 새로운 약물 유지 관리: 유지 요법으로서의 레날리도마이드
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실험적: 직렬 자가 이식
팔 D
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유도: 2대 1의 새로운 약물 유지 관리: 유지 요법으로서의 레날리도마이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유도 단계에 대한 1차 유효성 종점은 첫 번째 재병기에서 CR 환자의 비율입니다.
기간: 마지막 유도 주기 종료 후 8일 이내((92일(RAD); 71일(VRD))
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마지막 유도 주기 종료 후 8일 이내((92일(RAD); 71일(VRD))
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통합 단계에서 비교 II(첫 번째 ASCT 후 반응 <VGPR)에 대한 1차 효능 종료점은 PFS 비율입니다.
기간: 첫 번째 ASCT 후 3년, ASCT 1일부터 계산됩니다.
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첫 번째 ASCT 후 3년, ASCT 1일부터 계산됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3주기의 유도 치료 후 ORR(VRD 대 RAD)
기간: 마지막 유도 주기 종료 후 8일 이내
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마지막 유도 주기 종료 후 8일 이내
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전체 치료 프로그램 종료 시 CR 및 ORR
기간: 전체 치료 프로그램 종료 시(약 8년)
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전체 치료 프로그램 종료 시(약 8년)
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전체 생존(OS)
기간: 연구 시작부터 8년
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연구 시작부터 8년
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SAE의 발생률, 심각도 및 관계
기간: 연구 약물의 마지막 투약 후 30일
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연구 약물의 마지막 투약 후 30일
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입원일수 및 입원일수
기간: 2차 재병기일로부터 2년 이내
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2차 재병기일로부터 2년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stefan Knop, MD, Wuerzburg University Hospital
- 수석 연구원: Hermann Einsele, MD, Wuerzburg University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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