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Lenalidomid, Adriamycin, Dexamethason (RAD) versus Lenalidomid, Bortezomib, Dexamethason (VRD) zur Induktion bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom, gefolgt von ansprechadaptierter Konsolidierung und Erhaltungstherapie mit Lenalidomid

26. April 2023 aktualisiert von: Wuerzburg University Hospital

Lenalidomid, Adriamycin, Dexamethason (RAD) versus Lenalidomid, Bortezomib, Dexamethason (VRD) zur Induktion bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom, gefolgt von ansprechadaptierter Konsolidierung und Lenalidomid-Erhaltung – eine randomisierte multizentrische Phase-III-Studie der Deutschen Studiengruppe Multiples Myelom (DSMM XIV

Die Prüfärzte schlagen vor, dass diese Studie Lenalidomid, Adriamycin, Dexamethason (RAD) als Vergleichsarm für Lenalidomid, Bortezomib, Dexamethason (VRD) verwendet, wobei letzteres als neuer „Standard“ als Induktionsprotokoll angesehen wird, da das Ansprechen im Allgemeinen früh nach Beginn der Behandlung eintritt Wir entschieden uns, drei Zyklen von beiden Induktionsregimen zu wählen.

Zusammen mit den "neuartigen Verbindungen" ist die hochdosierte Tandem-Melphalan-Behandlung immer noch der Behandlungsstandard; Es erscheint wünschenswert, die Frage der Anzahl der Transplantationsverfahren (Einzel- vs. Doppelhochdosis-Melphalan) im Zusammenhang mit Triplett-Induktionsprotokollen, die mindestens eine der neuen Verbindungen verwenden, erneut anzugehen.

Daher ist die im aktuellen Protokoll zu stellende Frage, ob eine sofortige Erhaltungstherapie mit Lenalidomid (d. h. nach einem Zyklus Hochdosistherapie) als Prüfsubstanz zu einem identischen progressionsfreien Überleben (PFS) im Vergleich zu hochdosiertem Melphalan im Tandem mit verzögerter Erhaltungstherapie führen.

Trotz Induktion mit neuartigen Wirkstoffen zeigt etwa 25–40 % der Patienten ein weniger als sehr gutes partielles Ansprechen. Vor kurzem wurde bestätigt, dass das Erreichen von weniger als VGPR sowohl das PFS als auch das Gesamtüberleben (OS) negativ beeinflusst. Daher gilt die allogene Stammzelltransplantation als Behandlungsstandard bei Patienten mit suboptimalem Ansprechen auf ein erstes Autotransplantat.

Im aktuellen Protokoll wird der Standard für günstige Responder (Tandem-autologe Transplantation) mit einer 3-jährigen Lenalidomid-Erhaltungstherapie kombiniert. Dieser Ansatz wird für Patienten mit weniger als VGPR nach einer ersten Autotransplantation untersucht und mit dem aktuellen Standard der Intensivierung bei Patienten mit schlechtem Ansprechen (allogene Transplantation) verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

406

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Med. Klinik IV, Hämatologie u. Onkologie
      • Berg, Deutschland, 82335
        • Schön Klinik Starnberger See, Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Hämatologie, Onkologie u. Tumorimmunologie
      • Bremen, Deutschland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Klinik für Innere Medizin I
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5
      • Flensburg, Deutschland, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital, medizinische Klinik I
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Klinikum der Johann Woflgang Goethe Universität, Frankfurt am Mai
      • Frankfurt/Oder, Deutschland, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH Medizinische Klinik I
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung für Innere Medizin I
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C
      • Hamm, Deutschland, 59071
        • St. Marien-Hospital gem. GmbHKna
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Innere Medizin I
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinikum für Innrere Medizin II
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe Medizinische Klinik III, Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, II. Med. Poliklinik
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik und Poliklinik II im städtischen Krankenhaus Kiel
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein GmbH, Klinik für Innere Medizin
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik I
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim medizinische Klinik III
      • München, Deutschland, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • München, Deutschland, 81366
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • München, Deutschland, 81675
        • III. Med. Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik u. Poliklinik A
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord, 5. Medizinische LKinik, Onkologie/Hämatologie
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH, Klinik für Innere Medizin II
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Uniklinikum Regensburg, Abteilung für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Abt. Hämatologie, Onkologie u. Palliativmedizin
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm,Klinik für Innere Medizin III
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78048
        • Schwarzwald-Baar Klinkum Villingen-Schwennigen GmbH
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Kliniken, Klinik Innere Medizin III
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Wuerzburg, Medizinische Klinik II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, sich einer autologen und allogenen Transplantation zu unterziehen
  • keine vorherige systemische Therapie zur Behandlung des multiplen Myeloms (Dexamethason in einer kumulativen Dosis von 320 mg; Plasmapherese/Dialyse ohne begleitende Chemotherapie, lokale Bestrahlung von Knochenläsionen; und ein chirurgischer Eingriff wird als Vorbehandlung akzeptiert)
  • Neu diagnostiziertes multiples Myelom gemäß allgemeiner diagnostischer Kriterien, einschließlich des Vorhandenseins von CRAB und messbarer Krankheitsparameter
  • Herzauswurffraktion (LVEF) von mindestens 50 %
  • Korrigierter DLCO von mindestens 50 %; alternativ pO2 [art.] von mind. 70mmHg
  • Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 50 %
  • ausreichende Knochenmarkfunktion
  • adäquate Serumchemiewerte
  • Verwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden
  • Knochenmarkprobe zur Analyse der molekularen Zytogenetik verfügbar
  • In der Lage, niedermolekulares Heparin als prophylaktische Antikoagulationstherapie in den ersten drei Monaten zu verabreichen (anwendbar für Patienten, die zu RAD randomisiert wurden) und in der Lage, ASS 100 mg/Tag zu verabreichen (anwendbar für Patienten, die zu VRD randomisiert wurden)

Ausschlusskriterien:

  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt
  • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte; Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien; begleitende Perikarditis oder Peri-/Myokarditis
  • Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn
  • Größer oder gleich Grad 2 peripherer Neuropathie bei klinischer Untersuchung innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
  • Bekannte Unverträglichkeit von Bor
  • Überempfindlichkeit gegen Aciclovir oder ein ähnliches antivirales Medikament
  • Frühere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervix-, Brust- oder Prostatakrebs
  • HIV-positiv, aktive Hepatitis-B-, -C- oder -D-Virusinfektion, bekannte CMV-Reaktivierung/aktive Infektion, EBV-Reaktivierung/aktive Infektion oder Treponema-pallidum-Infektion
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Nicht-sekretorisches MM
  • Klinisch relevante aktive Infektion oder schwerwiegende Begleiterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: einzelne Stammzelltransplantation, 3-jährige Erhaltungstherapie mit Lenalidomid
Arm A
Arzneimittel: Lenalidomid, Bortezomib
Induktion: zwei versus ein neuartiges Medikament Erhaltungstherapie: Lenalidomid als Erhaltungstherapie
Biologisch: autologe Stammzelltransplantation
Experimental: Tandem autologe Transplantation, Erhaltungstherapie mit Lenalidomid
Arm B
Arzneimittel: Lenalidomid, Bortezomib
Induktion: zwei versus ein neuartiges Medikament Erhaltungstherapie: Lenalidomid als Erhaltungstherapie
Biologisch: autologe Stammzelltransplantation
Aktiver Komparator: allogene Stammzelltransplantation, Erhaltungstherapie mit Lenalidomid
Arm C
Arzneimittel: Lenalidomid, Bortezomib
Induktion: zwei versus ein neuartiges Medikament Erhaltungstherapie: Lenalidomid als Erhaltungstherapie
Biologisch: autologe Stammzelltransplantation
Biologisch: allogene Stammzelltransplantation
Experimental: Tandem autologe Transplantation
Arm D
Arzneimittel: Lenalidomid, Bortezomib
Induktion: zwei versus ein neuartiges Medikament Erhaltungstherapie: Lenalidomid als Erhaltungstherapie
Biologisch: autologe Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für die Induktionsphase ist die Rate der Patienten mit CR beim ersten Restaging
Zeitfenster: innerhalb von 8 Tagen nach Ende des letzten Induktionszyklus ((Tag 92 (RAD); Tag 71 (VRD))
innerhalb von 8 Tagen nach Ende des letzten Induktionszyklus ((Tag 92 (RAD); Tag 71 (VRD))
In der Konsolidierungsphase ist der primäre Wirksamkeitsendpunkt für Vergleich II (Ansprechen < VGPR nach erster ASCT) die PFS-Rate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der ersten ASCT, berechnet ab Tag 1 der ASCT.
3 Jahre nach der ersten ASCT, berechnet ab Tag 1 der ASCT.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ORR nach 3 Zyklen Induktionsbehandlung (VRD vs. RAD)
Zeitfenster: innerhalb von 8 Tagen nach Ende des letzten Induktionszyklus
innerhalb von 8 Tagen nach Ende des letzten Induktionszyklus
CR und ORR am Ende des gesamten Behandlungsprogramms
Zeitfenster: am Ende des gesamten Behandlungsprogramms (ca. 8 Jahre)
am Ende des gesamten Behandlungsprogramms (ca. 8 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 8 Jahre ab Studieneintritt
8 Jahre ab Studieneintritt
Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang von SUE
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments
30 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments
Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: innerhalb von zwei Jahren nach der zweiten Neuinszenierung
innerhalb von zwei Jahren nach der zweiten Neuinszenierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Mitarbeiter

Celgene Corporation
ClinAssess GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Stefan Knop, MD, Wuerzburg University Hospital
  • Hauptermittler: Hermann Einsele, MD, Wuerzburg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSMM XIV
  • 2009-016616-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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