Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomid, Adriamycin, deksametason (RAD) versus lenalidomid, bortezomib, deksametason (VRD) for induksjon ved nylig diagnostisert multippelt myelom etterfulgt av responstilpasset konsolidering og vedlikehold av lenalidomid

26. april 2023 oppdatert av: Wuerzburg University Hospital

Lenalidomid, Adriamycin, deksametason (RAD) versus lenalidomid, bortezomib, deksametason (VRD) for induksjon i nylig diagnostisert multippelt myelom etterfulgt av responstilpasset konsolidering og lenalidomidvedlikehold - En randomisert multisenter fase III-forsøk av Deutsche MMs Multiple Studienivngruppe

Etterforskerne foreslår denne studien som bruker Lenalidomide, Adriamycin, Dexamethason (RAD) som komparatorarm for Lenalidomide, Bortezomib, Dexamethason (VRD), hvor sistnevnte anses som en ny "standard" som en induksjonsprotokoll, siden respons generelt oppstår tidlig etter behandlingsstart. vi bestemte oss for å velge tre sykluser av begge induksjonsregimene.

Sammen med de "nye forbindelsene" er tandem høydose melfalan fortsatt standarden for omsorg; det synes ønskelig å ta opp spørsmålet om antall transplanterte (enkelt versus dobbel høydose melfalan) prosedyrer som kreves i sammenheng med triplett-induksjonsprotokoller som benytter minst én av de nye forbindelsene.

Dermed er spørsmålet som skal stilles i gjeldende protokoll om umiddelbar vedlikehold av lenalidomid (dvs. etter én syklus med høydoseterapi) som et undersøkelsesmiddel vil resultere i identisk progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med tandem høydose melfalan med utsatt vedlikeholdsbehandling.

Til tross for induksjon med nye forbindelser, vil ca. 25 - 40 % av pasientene ha mindre enn veldig god partiell respons. Svært nylig ble oppnåelse av mindre enn VGPR bekreftet å ha en negativ innvirkning på både PFS så vel som total overlevelse (OS). Derfor anses allogen stamcelletransplantasjon som standarden for omsorg hos pasienter med suboptimal respons på en første autograft.

I gjeldende protokoll er standarden for gunstige respondere (tandem-autolog transplantasjon) kombinert med 3 års vedlikehold av lenalidomid. Denne tilnærmingen vil bli undersøkt for pasienter med mindre enn VGPR etter en første autotransplantasjon og sammenlignet med gjeldende standard for intensivering hos dårlig respondere (allogen transplantasjon).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Med. Klinik IV, Hämatologie u. Onkologie
      • Berg, Tyskland, 82335
        • Schön Klinik Starnberger See, Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Hämatologie, Onkologie u. Tumorimmunologie
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Klinik für Innere Medizin I
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital, medizinische Klinik I
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Klinikum der Johann Woflgang Goethe Universität, Frankfurt am Mai
      • Frankfurt/Oder, Tyskland, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH Medizinische Klinik I
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung für Innere Medizin I
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C
      • Hamm, Tyskland, 59071
        • St. Marien-Hospital gem. GmbHKna
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Innere Medizin I
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinikum für Innrere Medizin II
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe Medizinische Klinik III, Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, II. Med. Poliklinik
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik und Poliklinik II im städtischen Krankenhaus Kiel
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein GmbH, Klinik für Innere Medizin
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik I
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim medizinische Klinik III
      • München, Tyskland, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • München, Tyskland, 81366
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • München, Tyskland, 81675
        • III. Med. Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik u. Poliklinik A
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord, 5. Medizinische LKinik, Onkologie/Hämatologie
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH, Klinik für Innere Medizin II
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Uniklinikum Regensburg, Abteilung für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Abt. Hämatologie, Onkologie u. Palliativmedizin
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm,Klinik für Innere Medizin III
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78048
        • Schwarzwald-Baar Klinkum Villingen-Schwennigen GmbH
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Kliniken, Klinik Innere Medizin III
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Wuerzburg, Medizinische Klinik II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema
  • Pasienter som er villige og i stand til å gjennomgå autolog og allogen transplantasjon
  • ingen tidligere systemisk terapi for behandling av multippelt myelom (deksametason ved en kumulativ dose på 320 mg; plasmaferese/dialyse uten samtidig kjemoterapi, lokal bestråling av beinlesjoner; og kirurgisk inngrep er akseptert som forbehandling)
  • Nydiagnostisert myelomatose i henhold til vanlige diagnostiske kriterier inkludert tilstedeværelse av KRABBE og målbare sykdomsparametere
  • Cardiac ejection fraction (LVEF) på minst 50 %
  • Korrigert DLCO på minst 50 % ; alternativt pO2 [art.] på minst 70 mmHg
  • Karnofsky ytelsesstatus på mer eller lik 50 %
  • tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • tilstrekkelige serumkjemiverdier
  • Bruk av adekvat prevensjon for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner
  • Benmargsprøve tilgjengelig for analyse av molekylær cytogenetikk
  • I stand til å administrere lavmolekylært heparin som en profylaktisk antikoagulasjonsterapi i de første tre månedene (gjelder for forsøkspersoner randomisert til RAD) og i stand til å administrere ASS 100 mg/d (gjelder for forsøkspersoner randomisert til VRD)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å signere skjemaet for informert samtykke
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko
  • Anamnese med hjerteinfarkt; NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier; samtidig perikarditt eller peri-/myokarditt
  • Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager etter baseline
  • Større eller lik grad 2 perifer nevropati ved klinisk undersøkelse innen 14 dager før påmelding
  • Kjent intoleranse for bor
  • Overfølsomhet overfor acyklovir eller lignende antiviralt legemiddel
  • Tidligere malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, bryst- eller prostatakreft
  • HIV-positiv, aktiv hepatitt B-, C- eller D-virusinfeksjon, kjent CMV-reaktivering/aktiv infeksjon, EBV-reaktivering/aktiv infeksjon eller treponema pallidum-infeksjon
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Ikke-sekretær MM
  • Klinisk relevant aktiv infeksjon eller alvorlige komorbide medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: enkeltstamcelletransplantasjon, 3-års vedlikehold av lenalidomid
Arm A
Legemiddel: Lenalidomid, Bortezomib
Induksjon: to versus ett nytt medikamentvedlikehold: lenalidomid som vedlikeholdsbehandling
Biologisk: autolog stamcelletransplantasjon
Eksperimentell: tandem autolog transplantasjon, vedlikehold av lenalidomid
Arm B
Legemiddel: Lenalidomid, Bortezomib
Induksjon: to versus ett nytt medikamentvedlikehold: lenalidomid som vedlikeholdsbehandling
Biologisk: autolog stamcelletransplantasjon
Aktiv komparator: allogen stamcelletransplantasjon, vedlikehold av lenalidomid
Arm C
Legemiddel: Lenalidomid, Bortezomib
Induksjon: to versus ett nytt medikamentvedlikehold: lenalidomid som vedlikeholdsbehandling
Biologisk: autolog stamcelletransplantasjon
Biologisk: allogen stamcelletransplantasjon
Eksperimentell: tandem autolog transplantasjon
Arm D
Legemiddel: Lenalidomid, Bortezomib
Induksjon: to versus ett nytt medikamentvedlikehold: lenalidomid som vedlikeholdsbehandling
Biologisk: autolog stamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektendepunktet for induksjonsfasen er frekvensen av pasienter med CR ved første reaging
Tidsramme: innen 8 dager etter slutten av siste induksjonssyklus ((Dag 92(RAD); Dag 71(VRD))
innen 8 dager etter slutten av siste induksjonssyklus ((Dag 92(RAD); Dag 71(VRD))
I konsolideringsfasen er det primære effektendepunktet for sammenligning II (respons <VGPR etter første ASCT) PFS-raten
Tidsramme: 3 år etter første ASCT, regnet fra dag 1 av ASCT.
3 år etter første ASCT, regnet fra dag 1 av ASCT.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ORR etter 3 sykluser med induksjonsbehandling (VRD vs RAD)
Tidsramme: innen 8 dager etter slutten av siste induksjonssyklus
innen 8 dager etter slutten av siste induksjonssyklus
CR og ORR ved slutten av hele behandlingsprogrammet
Tidsramme: ved slutten av hele behandlingsprogrammet (ca. 8 år)
ved slutten av hele behandlingsprogrammet (ca. 8 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 8 år fra studiestart
8 år fra studiestart
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng mellom SAE
Tidsramme: 30 dager etter siste dosering av studiemedikamentet
30 dager etter siste dosering av studiemedikamentet
Antall sykehusopphold og innleggelsesdager
Tidsramme: innen to år fra andre gjenoppretting
innen to år fra andre gjenoppretting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Samarbeidspartnere

Celgene Corporation
ClinAssess GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Stefan Knop, MD, Wuerzburg University Hospital
  • Hovedetterforsker: Hermann Einsele, MD, Wuerzburg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSMM XIV
  • 2009-016616-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lenalidomid, Bortezomib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere