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Lenalidomide, adriamicina, desametasone (RAD) rispetto a lenalidomide, bortezomib, desametasone (VRD) per l'induzione nel mieloma multiplo di nuova diagnosi, seguita da consolidamento adattato alla risposta e mantenimento con lenalidomide

26 aprile 2023 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital

Lenalidomide, adriamicina, desametasone (RAD) rispetto a lenalidomide, bortezomib, desametasone (VRD) per l'induzione nel mieloma multiplo di nuova diagnosi, seguita da consolidamento adattato alla risposta e mantenimento con lenalidomide - Uno studio multicentrico randomizzato di fase III del Deutsche Studiengruppe Multiples Myelom (DSMM XIV)

I ricercatori propongono questo studio utilizzando Lenalidomide, Adriamicina, Desametasone (RAD) come braccio di confronto per Lenalidomide, Bortezomib, Desametasone (VRD) con quest'ultimo considerato un nuovo "standard" come protocollo di induzione, poiché la risposta in generale si verifica subito dopo l'inizio del trattamento abbiamo deciso di scegliere tre cicli di entrambi i regimi di induzione.

Insieme ai "nuovi composti", il melfalan ad alte dosi in tandem è ancora lo standard di cura; sembra auspicabile riaffrontare la questione del numero di procedure di trapianto (singolo o doppio melfalan ad alto dosaggio) richieste nel contesto dei protocolli di induzione di tripletto che utilizzano almeno uno dei nuovi composti.

Pertanto, la domanda da porsi nell'attuale protocollo è se il mantenimento immediato con lenalidomide (ad es. dopo un ciclo di terapia ad alte dosi) come agente sperimentale risulterà in una sopravvivenza libera da progressione (PFS) identica rispetto a melfalan ad alte dosi in tandem con terapia di mantenimento differita.

Nonostante l'induzione con nuovi composti, circa il 25-40% dei pazienti avrà una risposta parziale non molto buona. Molto recentemente, è stato confermato che il raggiungimento di valori inferiori a VGPR ha un impatto negativo sia sulla PFS che sulla sopravvivenza globale (OS). Pertanto, il trapianto di cellule staminali allogeniche è considerato lo standard di cura nei pazienti con risposta subottimale a un primo autotrapianto.

Nel protocollo attuale, lo standard per i responder favorevoli (trapianto tandem-autologo) è combinato con 3 anni di mantenimento con lenalidomide. Questo approccio sarà studiato per i pazienti con meno di VGPR dopo un primo autotrapianto e confrontato con l'attuale standard di intensificazione nei pazienti con scarsa risposta (trapianto allogenico).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

406

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Med. Klinik IV, Hämatologie u. Onkologie
      • Berg, Germania, 82335
        • Schön Klinik Starnberger See, Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Hämatologie, Onkologie u. Tumorimmunologie
      • Bremen, Germania, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Klinik für Innere Medizin I
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5
      • Flensburg, Germania, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital, medizinische Klinik I
      • Frankfurt am Main, Germania, 60596
        • Klinikum der Johann Woflgang Goethe Universität, Frankfurt am Mai
      • Frankfurt/Oder, Germania, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH Medizinische Klinik I
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung für Innere Medizin I
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C
      • Hamm, Germania, 59071
        • St. Marien-Hospital gem. GmbHKna
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Innere Medizin I
      • Jena, Germania, 07747
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinikum für Innrere Medizin II
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe Medizinische Klinik III, Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, II. Med. Poliklinik
      • Kiel, Germania, 24116
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik und Poliklinik II im städtischen Krankenhaus Kiel
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein GmbH, Klinik für Innere Medizin
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik I
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim medizinische Klinik III
      • München, Germania, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • München, Germania, 81366
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • München, Germania, 81675
        • III. Med. Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik u. Poliklinik A
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord, 5. Medizinische LKinik, Onkologie/Hämatologie
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH, Klinik für Innere Medizin II
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Uniklinikum Regensburg, Abteilung für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Abt. Hämatologie, Onkologie u. Palliativmedizin
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm,Klinik für Innere Medizin III
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78048
        • Schwarzwald-Baar Klinkum Villingen-Schwennigen GmbH
      • Wiesbaden, Germania, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Kliniken, Klinik Innere Medizin III
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Wuerzburg, Medizinische Klinik II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato
  • Pazienti disposti e in grado di sottoporsi a trapianto autologo e allogenico
  • nessuna precedente terapia sistemica per il trattamento del mieloma multiplo (desametasone a una dose cumulativa di 320 mg; plasmaferesi/dialisi senza chemioterapia concomitante, irradiazione locale delle lesioni ossee; e l'intervento chirurgico è accettato come pretrattamento)
  • Mieloma multiplo di nuova diagnosi in base a criteri diagnostici comuni, inclusa la presenza di CRAB e parametri di malattia misurabili
  • Frazione di eiezione cardiaca (LVEF) di almeno il 50%
  • DLCO corretto di almeno il 50%; in alternativa pO2 [art.] di almeno 70mmHg
  • Performance status Karnofsky maggiore o uguale al 50%
  • adeguata funzionalità del midollo osseo
  • valori chimici del siero adeguati
  • Uso di una contraccezione adeguata per soggetti di sesso femminile in età fertile e soggetti di sesso maschile
  • Campione di midollo osseo disponibile per analisi di citogenetica molecolare
  • In grado di somministrare eparina a basso peso molecolare come terapia anticoagulante profilattica per i primi tre mesi (applicabile per soggetti randomizzati a RAD) e in grado di somministrare ASS 100 mg/die (applicabile a soggetti randomizzati a VRD)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile
  • Storia di infarto del miocardio; Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, angina non controllata, gravi aritmie ventricolari non controllate; concomitante pericardite o peri-/miocardite
  • Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale entro 28 giorni dal basale
  • Neuropatia periferica di grado 2 superiore o uguale all'esame clinico entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Intolleranza nota al boro
  • Ipersensibilità all'aciclovir o a farmaci antivirali simili
  • Precedenti tumori maligni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, del collo dell'utero, della mammella o della prostata in situ
  • HIV positivo, infezione virale attiva da epatite B, C o D, nota riattivazione da CMV/infezione attiva, riattivazione da EBV/infezione attiva o infezione da treponema pallidum
  • Diabete mellito non controllato
  • MM non secretivo
  • Infezione attiva clinicamente rilevante o gravi condizioni mediche di comorbilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: trapianto di cellule staminali singole, mantenimento con lenalidomide per 3 anni
Braccio A
Droga: Lenalidomide, Bortezomib
Induzione: due contro un nuovo farmaco di mantenimento: lenalidomide come terapia di mantenimento
Biologico: trapianto autologo di cellule staminali
Sperimentale: trapianto autologo tandem, mantenimento con lenalidomide
Braccio B
Droga: Lenalidomide, Bortezomib
Induzione: due contro un nuovo farmaco di mantenimento: lenalidomide come terapia di mantenimento
Biologico: trapianto autologo di cellule staminali
Comparatore attivo: trapianto allogenico di cellule staminali, mantenimento con lenalidomide
Braccio C
Droga: Lenalidomide, Bortezomib
Induzione: due contro un nuovo farmaco di mantenimento: lenalidomide come terapia di mantenimento
Biologico: trapianto autologo di cellule staminali
Biologico: trapianto di cellule staminali allogeniche
Sperimentale: trapianto autologo tandem
Braccio D
Droga: Lenalidomide, Bortezomib
Induzione: due contro un nuovo farmaco di mantenimento: lenalidomide come terapia di mantenimento
Biologico: trapianto autologo di cellule staminali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia per la fase di induzione è il tasso di pazienti con CR alla prima ristadiazione
Lasso di tempo: entro 8 giorni dalla fine dell'ultimo ciclo di induzione ((Giorno 92(RAD); Giorno 71(VRD))
entro 8 giorni dalla fine dell'ultimo ciclo di induzione ((Giorno 92(RAD); Giorno 71(VRD))
Nella fase di consolidamento l'endpoint primario di efficacia per il confronto II (risposta <VGPR dopo il primo ASCT) è il tasso di PFS
Lasso di tempo: 3 anni dopo il primo ASCT, calcolato dal giorno 1 dell'ASCT.
3 anni dopo il primo ASCT, calcolato dal giorno 1 dell'ASCT.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ORR dopo 3 cicli di trattamento di induzione (VRD vs RAD)
Lasso di tempo: entro 8 giorni dalla fine dell'ultimo ciclo di induzione
entro 8 giorni dalla fine dell'ultimo ciclo di induzione
CR e ORR alla fine dell'intero programma di trattamento
Lasso di tempo: alla fine dell'intero programma di trattamento (circa 8 anni)
alla fine dell'intero programma di trattamento (circa 8 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 8 anni dall'ingresso nello studio
8 anni dall'ingresso nello studio
Incidenza, gravità e relazione degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Numero di ricoveri e giorni di ricovero
Lasso di tempo: entro due anni dalla seconda ripresa
entro due anni dalla seconda ripresa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Collaboratori

Celgene Corporation
ClinAssess GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stefan Knop, MD, Wuerzburg University Hospital
  • Investigatore principale: Hermann Einsele, MD, Wuerzburg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSMM XIV
  • 2009-016616-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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