Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid, Adriamycin, Dexamethason (RAD) versus Lenalidomid, Bortezomib, Dexamethason (VRD) pro indukci u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu s následnou konsolidací přizpůsobenou odpovědi a udržováním lenalidomidu

26. dubna 2023 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital

Lenalidomid, Adriamycin, Dexamethason (RAD) versus Lenalidomid, Bortezomib, Dexamethason (VRD) pro indukci nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu s následnou konsolidací přizpůsobenou reakci a udržováním lenalidomidu – Randomizovaná multicentrická studie fáze III od Deutsche Studielruppe Multiple Studielruppe

Vyšetřovatelé navrhují tuto studii využívající Lenalidomid, Adriamycin, Dexamethason (RAD) jako srovnávací rameno pro Lenalidomid, Bortezomib, Dexamethason (VRD), přičemž posledně jmenovaný je považován za nový „standard“ jako indukční protokol, protože odpověď obecně nastává brzy po zahájení léčby rozhodli jsme se zvolit tři cykly obou indukčních režimů.

Spolu s „novými sloučeninami“ je tandemový melfalan ve vysokých dávkách stále standardem péče; zdá se být žádoucí znovu řešit otázku počtu transplantačních (jednorázových vs. dvojitých vysokých dávek melfalanu) požadovaných v kontextu protokolů tripletové indukce využívajících alespoň jednu z nových sloučenin.

V současném protokolu je tedy třeba položit otázku, zda okamžitá údržba lenalidomidu (tj. po jednom cyklu terapie vysokými dávkami) jako zkoumaná látka povede k identickému přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s tandemovými vysokými dávkami melfalanu s odloženou udržovací terapií.

Navzdory indukci novými sloučeninami bude mít přibližně 25 - 40 % pacientů méně než velmi dobrou částečnou odpověď. Velmi nedávno bylo potvrzeno, že dosažení hodnoty nižší než VGPR má negativní dopad jak na PFS, tak na celkové přežití (OS). Proto je alogenní transplantace kmenových buněk považována za standard péče u pacientů se suboptimální odpovědí na první autoštěp.

V současném protokolu je standard pro příznivé respondéry (tandemově-autologní transplantace) kombinován s 3letou udržovací léčbou lenalidomidem. Tento přístup bude zkoumán u pacientů s méně než VGPR po první autotransplantaci a bude porovnán se současným standardem intenzifikace u pacientů se slabou odezvou (alogenní transplantace).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

406

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Med. Klinik IV, Hämatologie u. Onkologie
      • Berg, Německo, 82335
        • Schön Klinik Starnberger See, Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Hämatologie, Onkologie u. Tumorimmunologie
      • Bremen, Německo, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Klinik für Innere Medizin I
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5
      • Flensburg, Německo, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital, medizinische Klinik I
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • Klinikum der Johann Woflgang Goethe Universität, Frankfurt am Mai
      • Frankfurt/Oder, Německo, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH Medizinische Klinik I
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung für Innere Medizin I
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitätmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C
      • Hamm, Německo, 59071
        • St. Marien-Hospital gem. GmbHKna
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Innere Medizin I
      • Jena, Německo, 07747
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinikum für Innrere Medizin II
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe Medizinische Klinik III, Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, II. Med. Poliklinik
      • Kiel, Německo, 24116
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik und Poliklinik II im städtischen Krankenhaus Kiel
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein GmbH, Klinik für Innere Medizin
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik I
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim medizinische Klinik III
      • München, Německo, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • München, Německo, 81366
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • München, Německo, 81675
        • III. Med. Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik u. Poliklinik A
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord, 5. Medizinische LKinik, Onkologie/Hämatologie
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH, Klinik für Innere Medizin II
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Uniklinikum Regensburg, Abteilung für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Abt. Hämatologie, Onkologie u. Palliativmedizin
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm,Klinik für Innere Medizin III
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78048
        • Schwarzwald-Baar Klinkum Villingen-Schwennigen GmbH
      • Wiesbaden, Německo, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Kliniken, Klinik Innere Medizin III
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Wuerzburg, Medizinische Klinik II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu
  • Pacienti ochotní a schopní podstoupit autologní a alogenní transplantaci
  • žádná předchozí systémová terapie k léčbě mnohočetného myelomu (dexamethason v kumulativní dávce 320 mg; plazmaferéza/dialýza bez souběžné chemoterapie, lokální ozařování kostních lézí; a chirurgická intervence je akceptována jako předléčba)
  • Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom podle běžných diagnostických kritérií včetně přítomnosti CRAB a měřitelných parametrů onemocnění
  • Srdeční ejekční frakce (LVEF) alespoň 50 %
  • Opravené DLCO alespoň 50 %; alternativně pO2 [art.] alespoň 70 mmHg
  • Stav výkonu podle Karnofsky větší nebo rovný 50 %
  • adekvátní funkci kostní dřeně
  • adekvátní chemické hodnoty séra
  • Použití adekvátní antikoncepce u žen ve fertilním věku au mužů
  • Vzorek kostní dřeně dostupný pro analýzu molekulární cytogenetiky
  • Schopnost podávat nízkomolekulární heparin jako profylaktickou antikoagulační terapii po dobu prvních tří měsíců (platí pro subjekty randomizované do RAD) a schopna podávat ASS 100 mg/d (platí pro subjekty randomizované do VRD)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Březí nebo kojící samice
  • Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku
  • Infarkt myokardu v anamnéze; Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV, nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie; souběžná perikarditida nebo peri-/myokarditida
  • Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od výchozího stavu
  • Vyšší nebo rovna 2. stupni periferní neuropatie při klinickém vyšetření během 14 dnů před zařazením
  • Známá nesnášenlivost boru
  • Hypersenzitivita na acyklovir nebo podobné antivirotikum
  • Předchozí malignita kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku, prsu nebo prostaty
  • HIV pozitivní, aktivní virová infekce hepatitidy B, C nebo D, známá reaktivace CMV/aktivní infekce, reaktivace EBV/aktivní infekce nebo infekce treponema pallidum
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Nesekreční MM
  • Klinicky relevantní aktivní infekce nebo závažné komorbidní zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: transplantace jedné kmenové buňky, 3letá udržovací léčba lenalidomidem
Rameno A
Lék: Lenalidomid, bortezomib
Indukce: dva versus jeden nový lék na udržovací léčbu: lenalidomid jako udržovací terapie
Biologický: autologní transplantace kmenových buněk
Experimentální: tandemová autologní transplantace, udržování lenalidomidu
Rameno B
Lék: Lenalidomid, bortezomib
Indukce: dva versus jeden nový lék na udržovací léčbu: lenalidomid jako udržovací terapie
Biologický: autologní transplantace kmenových buněk
Aktivní komparátor: alogenní transplantace kmenových buněk, udržování lenalidomidu
Rameno C
Lék: Lenalidomid, bortezomib
Indukce: dva versus jeden nový lék na udržovací léčbu: lenalidomid jako udržovací terapie
Biologický: autologní transplantace kmenových buněk
Biologický: alogenní transplantace kmenových buněk
Experimentální: tandemová autologní transplantace
Rameno D
Lék: Lenalidomid, bortezomib
Indukce: dva versus jeden nový lék na udržovací léčbu: lenalidomid jako udržovací terapie
Biologický: autologní transplantace kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem účinnosti pro indukční fázi je podíl pacientů s CR při prvním restagingu
Časové okno: do 8 dnů po skončení posledního indukčního cyklu ((den 92 (RAD); 71. den (VRD))
do 8 dnů po skončení posledního indukčního cyklu ((den 92 (RAD); 71. den (VRD))
Ve fázi konsolidace je primárním koncovým bodem účinnosti pro srovnání II (odpověď <VGPR po první ASCT) míra PFS
Časové okno: 3 roky po první ASCT, počítáno ode dne 1 ASCT.
3 roky po první ASCT, počítáno ode dne 1 ASCT.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ORR po 3 cyklech indukční léčby (VRD vs RAD)
Časové okno: do 8 dnů po skončení posledního indukčního cyklu
do 8 dnů po skončení posledního indukčního cyklu
CR a ORR na konci celého léčebného programu
Časové okno: na konci celého léčebného programu (cca 8 let)
na konci celého léčebného programu (cca 8 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 8 let od vstupu do studia
8 let od vstupu do studia
Výskyt, závažnost a vztah SAE
Časové okno: 30 dní po poslední dávce studovaného léku
30 dní po poslední dávce studovaného léku
Počty hospitalizací a dnů hospitalizace
Časové okno: do dvou let od druhého přeložení
do dvou let od druhého přeložení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuerzburg University Hospital

Spolupracovníci

Celgene Corporation
ClinAssess GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stefan Knop, MD, Wuerzburg University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hermann Einsele, MD, Wuerzburg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSMM XIV
  • 2009-016616-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lenalidomid, bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit