来那度胺、阿霉素、地塞米松 (RAD) 对比来那度胺、硼替佐米、地塞米松 (VRD) 在新诊断多发性骨髓瘤中的诱导作用，然后进行反应适应性巩固和来那度胺维持
2023年4月26日 更新者：Wuerzburg University Hospital
来那度胺、阿霉素、地塞米松 (RAD) 与来那度胺、硼替佐米、地塞米松 (VRD) 在新诊断多发性骨髓瘤中的诱导作用，然后进行反应适应性巩固和来那度胺维持治疗 - 由德国多发性骨髓瘤研究组 (DSMM XIV) 进行的一项随机多中心 III 期试验
研究人员建议这项研究使用来那度胺、阿霉素、地塞米松 (RAD) 作为来那度胺、硼替佐米、地塞米松 (VRD) 的比较组，后者被认为是一种新的“标准”作为诱导方案，因为反应通常发生在开始治疗后的早期我们决定选择三个周期的任一诱导方案。
与“新化合物”一起，串联高剂量美法仑仍然是治疗标准；似乎需要重新解决在使用至少一种新型化合物的三重诱导方案的背景下所需的移植次数（单次与双次高剂量美法仑）程序的问题。
因此，当前方案中要问的问题是是否立即进行来那度胺维持治疗（即 在一个周期的高剂量治疗后）作为一种研究药物，与采用延迟维持治疗的串联高剂量美法仑相比，将导致相同的无进展生存期（PFS）。
尽管使用新型化合物进行诱导，但大约 25 - 40% 的患者会出现不太好的部分反应。 最近，低于 VGPR 的成就被证实会对 PFS 和总生存期 (OS) 产生负面影响。 因此，同种异体干细胞移植被认为是对第一次自体移植反应不佳的患者的标准治疗。
在目前的方案中，有利反应者的标准（串联自体移植）与 3 年的来那度胺维持相结合。 这种方法将针对第一次自体移植后低于 VGPR 的患者进行研究，并与目前对不良反应者（同种异体移植）的强化标准进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
406
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aachen、德国、52074
- Universitätsklinikum Aachen, Med. Klinik IV, Hämatologie u. Onkologie
-
Berg、德国、82335
- Schön Klinik Starnberger See, Hämatologie und Onkologie
-
Berlin、德国、13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum, Hämatologie, Onkologie u. Tumorimmunologie
-
Bremen、德国、28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Klinik für Innere Medizin I
-
Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Erlangen、德国、91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5
-
Flensburg、德国、24939
- Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital, medizinische Klinik I
-
Frankfurt am Main、德国、60596
- Klinikum der Johann Woflgang Goethe Universität, Frankfurt am Mai
-
Frankfurt/Oder、德国、15236
- Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH Medizinische Klinik I
-
Freiburg、德国、79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung für Innere Medizin I
-
Greifswald、德国、17475
- Universitätmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C
-
Hamm、德国、59071
- St. Marien-Hospital gem. GmbHKna
-
Homburg/Saar、德国、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Innere Medizin I
-
Jena、德国、07747
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinikum für Innrere Medizin II
-
Karlsruhe、德国、76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe Medizinische Klinik III, Abt. Hämatologie u. Onkologie
-
Kiel、德国、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, II. Med. Poliklinik
-
Kiel、德国、24116
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik und Poliklinik II im städtischen Krankenhaus Kiel
-
Koblenz、德国、56068
- Stiftungsklinikum Mittelrhein GmbH, Klinik für Innere Medizin
-
Lübeck、德国、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik I
-
Mannheim、德国、68167
- Universitätsmedizin Mannheim medizinische Klinik III
-
München、德国、80804
- Klinikum Schwabing
-
München、德国、81366
- Klinikum der Universität München-Großhadern
-
München、德国、81675
- III. Med. Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar der TU München
-
Münster、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik u. Poliklinik A
-
Nürnberg、德国、90419
- Klinikum Nürnberg Nord, 5. Medizinische LKinik, Onkologie/Hämatologie
-
Oldenburg、德国、26133
- Klinikum Oldenburg GmbH, Klinik für Innere Medizin II
-
Regensburg、德国、93053
- Uniklinikum Regensburg, Abteilung für Hämatologie und internistische Onkologie
-
Stuttgart、德国、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus, Abt. Hämatologie, Onkologie u. Palliativmedizin
-
Ulm、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm,Klinik für Innere Medizin III
-
Villingen-Schwenningen、德国、78048
- Schwarzwald-Baar Klinkum Villingen-Schwennigen GmbH
-
Wiesbaden、德国、65199
- Dr. Horst Schmidt Kliniken, Klinik Innere Medizin III
-
Wuerzburg、德国、97080
- Universitätsklinikum Wuerzburg, Medizinische Klinik II
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 了解并自愿签署知情同意书
- 愿意并能够接受自体和同种异体移植的患者
- 以前没有治疗多发性骨髓瘤的全身治疗（累积剂量为 320 mg 的地塞米松；血浆置换/透析不伴随化疗，骨病变局部照射；手术干预被接受为预处理）
- 根据常见诊断标准（包括存在 CRAB 和可测量的疾病参数）新诊断的多发性骨髓瘤
- 至少 50% 的心脏射血分数 (LVEF)
- 修正后的 DLCO 至少为 50%；或者 pO2 [art.] 至少 70mmHg
- 大于或等于 50% 的 Karnofsky 性能状态
- 足够的骨髓功能
- 足够的血清化学值
- 对有生育潜力的女性受试者和男性受试者使用适当的避孕措施
- 可用于分子细胞遗传学分析的骨髓样本
- 前三个月能够给予低分子肝素作为预防性抗凝治疗（适用于随机分配至 RAD 的受试者）并能够给予 ASS 100 mg/d（适用于随机分配至 VRD 的受试者）
排除标准：
- 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病
- 怀孕或哺乳期女性
- 任何情况，包括实验室异常的存在，都会使受试者处于不可接受的风险之中
- 心肌梗塞病史； NYHA III 级或 IV 级心力衰竭、不受控制的心绞痛、严重的不受控制的室性心律失常；伴随的心包炎或心周/心肌炎
- 在基线后 28 天内使用任何其他实验性药物或疗法
- 入组前 14 天内临床检查大于或等于 2 级周围神经病变
- 已知的硼不耐受症
- 对阿昔洛韦或类似抗病毒药物过敏
- 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、乳腺癌或前列腺癌外，既往恶性肿瘤
- HIV 阳性，活动性乙型、丙型或丁型肝炎病毒感染，已知 CMV 再激活/活动性感染，EBV 再激活/活动性感染或梅毒螺旋体感染
- 不受控制的糖尿病
- 非分泌型MM
- 临床相关的活动性感染或严重的合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：单次干细胞移植，3年来那度胺维持
手臂A
|
归纳：二对一新药维持：来那度胺作为维持疗法
|
|
实验性的：串联自体移植，来那度胺维持
B臂
|
归纳：二对一新药维持：来那度胺作为维持疗法
|
|
有源比较器：同种异体干细胞移植，来那度胺维持
C臂
|
归纳：二对一新药维持：来那度胺作为维持疗法
|
|
实验性的：串联自体移植
D臂
|
归纳：二对一新药维持：来那度胺作为维持疗法
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
诱导期的主要疗效终点是首次再分期时达到 CR 的患者比例
大体时间：最后一个诱导周期结束后 8 天内（（第 92 天（RAD）；第 71 天（VRD））
|
最后一个诱导周期结束后 8 天内（（第 92 天（RAD）；第 71 天（VRD））
|
|
在巩固阶段，比较 II 的主要疗效终点（第一次 ASCT 后的反应 <VGPR）是 PFS 率
大体时间：第一次 ASCT 后 3 年，从 ASCT 的第 1 天开始计算。
|
第一次 ASCT 后 3 年，从 ASCT 的第 1 天开始计算。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
3 个诱导治疗周期后的 ORR（VRD 与 RAD）
大体时间：最后一个诱导周期结束后 8 天内
|
最后一个诱导周期结束后 8 天内
|
|
整个治疗方案结束时的 CR 和 ORR
大体时间：在整个治疗计划结束时（约 8 年）
|
在整个治疗计划结束时（约 8 年）
|
|
总生存期（OS）
大体时间：从入学起 8 年
|
从入学起 8 年
|
|
SAE 的发生率、严重程度和关系
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天
|
最后一次研究药物给药后 30 天
|
|
住院天数和住院天数
大体时间：第二次重新分期后两年内
|
第二次重新分期后两年内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stefan Knop, MD、Wuerzburg University Hospital
- 首席研究员：Hermann Einsele, MD、Wuerzburg University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月11日
首次发布 (估计)
2012年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月26日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.