Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid, Adriamycin, Dexamethason (RAD) versus Lenalidomid, Bortezomib, Dexamethason (VRD) til induktion ved nydiagnosticeret myelomatose efterfulgt af responstilpasset konsolidering og lenalidomidvedligeholdelse

26. april 2023 opdateret af: Wuerzburg University Hospital

Lenalidomid, Adriamycin, Dexamethason (RAD) Versus Lenalidomide, Bortezomib, Dexamethason (VRD) til induktion i nyligt diagnosticeret myelomatose efterfulgt af responstilpasset konsolidering og lenalidomidvedligeholdelse - Et randomiseret multicenter fase III forsøg (DSMM Multiple Myelomgruppe)

Efterforskerne foreslår denne undersøgelse, der anvender Lenalidomide, Adriamycin, Dexamethason (RAD) som sammenligningsarm for Lenalidomide, Bortezomib, Dexamethason (VRD), hvor sidstnævnte betragtes som en ny "standard" som en induktionsprotokol, da respons generelt forekommer tidligt efter behandlingsstart vi besluttede at vælge tre cyklusser af begge induktionsregimer.

Sammen med de "nye forbindelser" er tandem højdosis melphalan stadig standarden for pleje; det forekommer ønskeligt at gentage spørgsmålet om antallet af transplantationsprocedurer (enkelt versus dobbelt højdosis melphalan) procedurer, der kræves i forbindelse med triplet-induktionsprotokoller, der anvender mindst én af de nye forbindelser.

Spørgsmålet, der skal stilles i den nuværende protokol, er således, om øjeblikkelig vedligeholdelse af lenalidomid (dvs. efter én cyklus med højdosisbehandling) som et forsøgsmiddel vil resultere i identisk progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med tandem højdosis melphalan med udskudt vedligeholdelsesbehandling.

På trods af induktion med nye forbindelser vil ca. 25 - 40% af patienterne være i mindre end meget god partiel respons. For ganske nylig blev opnåelse af mindre end VGPR bekræftet at have en negativ indvirkning på både PFS såvel som den samlede overlevelse (OS). Derfor betragtes allogen stamcelletransplantation som standarden for pleje hos patienter med suboptimal respons på en første autograft.

I den nuværende protokol er standarden for gunstige respondere (tandem-autolog transplantation) kombineret med 3 års lenalidomid vedligeholdelse. Denne tilgang vil blive undersøgt for patienter med mindre end VGPR efter en første autotransplantation og sammenlignet med den nuværende standard for intensivering hos dårlige respondere (allogen transplantation).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen, Med. Klinik IV, Hämatologie u. Onkologie
      • Berg, Tyskland, 82335
        • Schön Klinik Starnberger See, Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum, Hämatologie, Onkologie u. Tumorimmunologie
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Klinik für Innere Medizin I
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 5
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus-Hospital, medizinische Klinik I
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Klinikum der Johann Woflgang Goethe Universität, Frankfurt am Mai
      • Frankfurt/Oder, Tyskland, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH Medizinische Klinik I
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung für Innere Medizin I
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin C
      • Hamm, Tyskland, 59071
        • St. Marien-Hospital gem. GmbHKna
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Innere Medizin I
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinikum für Innrere Medizin II
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe Medizinische Klinik III, Abt. Hämatologie u. Onkologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel, II. Med. Poliklinik
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Medizinische Klinik und Poliklinik II im städtischen Krankenhaus Kiel
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Stiftungsklinikum Mittelrhein GmbH, Klinik für Innere Medizin
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Medizinische Klinik I
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim medizinische Klinik III
      • München, Tyskland, 80804
        • Klinikum Schwabing
      • München, Tyskland, 81366
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • München, Tyskland, 81675
        • III. Med. Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik u. Poliklinik A
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord, 5. Medizinische LKinik, Onkologie/Hämatologie
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH, Klinik für Innere Medizin II
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Uniklinikum Regensburg, Abteilung für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus, Abt. Hämatologie, Onkologie u. Palliativmedizin
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm,Klinik für Innere Medizin III
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78048
        • Schwarzwald-Baar Klinkum Villingen-Schwennigen GmbH
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • Dr. Horst Schmidt Kliniken, Klinik Innere Medizin III
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Wuerzburg, Medizinische Klinik II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular
  • Patienter, der er villige og i stand til at gennemgå autolog og allogen transplantation
  • ingen tidligere systemisk behandling til behandling af myelomatose (dexamethason i en kumulativ dosis på 320 mg; plasmaferese/dialyse uden samtidig kemoterapi, lokal bestråling af knoglelæsioner; og kirurgisk indgreb accepteres som forbehandling)
  • Nydiagnosticeret myelomatose i henhold til almindelige diagnostiske kriterier, herunder tilstedeværelse af CRAB og målbare sygdomsparametre
  • Cardiac ejektionsfraktion (LVEF) på mindst 50 %
  • Korrigeret DLCO på mindst 50% ; alternativt pO2 [art.] på mindst 70 mmHg
  • Karnofsky præstationsstatus på mere eller lig med 50 %
  • tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • tilstrækkelige serumkemiværdier
  • Brug af passende prævention til kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner
  • Knoglemarvsprøve tilgængelig til analyse af molekylær cytogenetik
  • I stand til at administrere lavmolekylært heparin som en profylaktisk antikoaguleringsterapi i de første tre måneder (gælder for forsøgspersoner randomiseret til RAD) og i stand til at administrere ASS 100 mg/d (gælder for forsøgspersoner randomiseret til VRD)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko
  • Anamnese med myokardieinfarkt; NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, svære ukontrollerede ventrikulære arytmier; samtidig pericarditis eller peri-/myocarditis
  • Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline
  • Større eller lig med grad 2 perifer neuropati ved klinisk undersøgelse inden for 14 dage før indskrivning
  • Kendt intolerance over for bor
  • Overfølsomhed over for acyclovir eller lignende antiviralt lægemiddel
  • Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudkræft, in situ livmoderhalskræft, bryst- eller prostatacancer
  • HIV-positiv, aktiv hepatitis B-, C- eller D-virusinfektion, kendt CMV-reaktivering/aktiv infektion, EBV-reaktivering/aktiv infektion eller treponema pallidum-infektion
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ikke-sekretær MM
  • Klinisk relevant aktiv infektion eller alvorlige komorbide medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: enkeltstamcelletransplantation, 3-årig vedligeholdelse af lenalidomid
Arm A
Medicin: Lenalidomid, Bortezomib
Induktion: to versus et nyt lægemiddel vedligeholdelse: lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling
Biologisk: autolog stamcelletransplantation
Eksperimentel: tandem autolog transplantation, lenalidomid vedligeholdelse
Arm B
Medicin: Lenalidomid, Bortezomib
Induktion: to versus et nyt lægemiddel vedligeholdelse: lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling
Biologisk: autolog stamcelletransplantation
Aktiv komparator: allogen stamcelletransplantation, vedligeholdelse af lenalidomid
Arm C
Medicin: Lenalidomid, Bortezomib
Induktion: to versus et nyt lægemiddel vedligeholdelse: lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling
Biologisk: autolog stamcelletransplantation
Biologisk: allogen stamcelletransplantation
Eksperimentel: tandem autolog transplantation
Arm D
Medicin: Lenalidomid, Bortezomib
Induktion: to versus et nyt lægemiddel vedligeholdelse: lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling
Biologisk: autolog stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektmål for induktionsfasen er antallet af patienter med CR ved første genoptagelse
Tidsramme: inden for 8 dage efter afslutningen af ​​sidste induktionscyklus ((Dag 92(RAD); Dag 71(VRD))
inden for 8 dage efter afslutningen af ​​sidste induktionscyklus ((Dag 92(RAD); Dag 71(VRD))
I konsolideringsfasen er det primære effektmål for sammenligning II (respons <VGPR efter første ASCT) PFS-raten
Tidsramme: 3 år efter den første ASCT, regnet fra dag 1 i ASCT.
3 år efter den første ASCT, regnet fra dag 1 i ASCT.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ORR efter 3 cyklusser af induktionsbehandling (VRD vs RAD)
Tidsramme: inden for 8 dage efter afslutningen af ​​sidste induktionscyklus
inden for 8 dage efter afslutningen af ​​sidste induktionscyklus
CR og ORR i slutningen af ​​hele behandlingsprogrammet
Tidsramme: ved afslutningen af ​​hele behandlingsprogrammet (ca. 8 år)
ved afslutningen af ​​hele behandlingsprogrammet (ca. 8 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 8 år fra studiestart
8 år fra studiestart
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng mellem SAE'er
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosering af undersøgelseslægemidlet
30 dage efter sidste dosering af undersøgelseslægemidlet
Antal indlæggelser og indlæggelsesdage
Tidsramme: inden for to år efter anden genoptagelse
inden for to år efter anden genoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation
ClinAssess GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Stefan Knop, MD, Wuerzburg University Hospital
  • Ledende efterforsker: Hermann Einsele, MD, Wuerzburg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2012

Først opslået (Skøn)

14. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSMM XIV
  • 2009-016616-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lenalidomid, Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner