大腸内視鏡検査用腸洗浄：同日少量製剤と従来の4L分割製剤の比較
2012年9月18日 更新者：European Institute of Oncology
結腸内視鏡検査用の腸洗浄：同日少量製剤と従来の 4L 分割製剤の比較。無作為化、観察者盲検、並行グループによる比較研究。
本研究は、結腸内視鏡検査と同日にビサコジル錠剤に続いてクエン酸塩およびシメチコン（CS）を含む2Lのポリエチレングリコール（PEG）を投与する低容量腸製剤の有効性、忍容性、コンプライアンス、および実現可能性を標準的なものと比較して評価することを目的としています。 4Lの分割PEG溶液。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、-30 日目から 3 日目までにインフォームドコンセントフォームに署名する前に、研究の目的、手順、利点、および考えられるリスクについて説明されます。
彼らは病歴を提供し、身体検査を受けます。
患者は盲目の内視鏡医以外の医師によって評価されます。
同じ責任者が口頭と書面の両方で投与手順を患者に指導します。
患者は、コンピューターで生成されたブロックランダム化リストに従って、いずれかの投与スケジュールの腸製剤を受けるように割り当てられます。
患者は与えられた指示に従って自宅で治験治療を受けます。
患者は結腸内視鏡検査のためにクリニックに戻ります。
結腸内視鏡検査は、患者が行った腸用量計画の準備を意識しない内視鏡医によって行われます。
完了した結腸内視鏡検査は、時間を記録して実行されます（挿管および盲腸からの抜去）。
盲目のない治験責任医師は、安全性、忍容性、全体的な受容性、コンプライアンスについて患者に質問します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
164
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20141
- European Institute of Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腸内視鏡検査を受ける外来患者
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性
- 既知または疑いのある胃腸閉塞または穿孔;有毒な巨大結腸。大結腸切除術 有効成分および/または製剤の成分に対する過敏症が既知または疑われる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：PEG 4リットルスプリット
電解質を含むポリエチレングリコール (PEG)
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他の名前：
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実験的：ビサコジルとPEG-CS
ビサコジル プラス PEG-CS: ビサコジル プラス クエン酸およびシメチコンを含むポリエチレングリコール (PEG-CS)
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効能
時間枠：20分
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オタワスケールによる腸の準備の質の評価
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効能
時間枠：20分
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3 段階スケール (0-2) による粘膜の可視性の評価
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20分
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効能
時間枠：20分
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腺腫の検出率
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20分
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安全性
時間枠：24時間
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患者への質問による研究中に発生したすべての有害事象の記録
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24時間
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忍容性
時間枠：24時間
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腸の準備に関連する消化器症状を発症した 2 つのグループの患者の割合
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24時間
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受容性
時間枠：24時間
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準備を繰り返す意欲
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24時間
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コンプライアンス
時間枠：24時間
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少なくとも75%の腸製剤を摂取した患者の割合
|
24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cristiano Crosta, MD、European Institute of Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月18日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。