Limpeza intestinal para colonoscopia: comparação entre uma preparação de baixo volume no mesmo dia e uma convencional de 4L dividida
18 de setembro de 2012 atualizado por: European Institute of Oncology
Limpeza intestinal para colonoscopia: comparação entre uma preparação de baixo volume no mesmo dia e uma convencional de 4L dividida. Um Estudo Comparativo, Randomizado, Observador-cego, Grupo Paralelo.
O presente estudo destina-se a avaliar a eficácia, tolerabilidade, adesão e viabilidade da preparação intestinal de baixo volume, comprimidos de bisacodil seguidos de 2L de polietilenoglicol (PEG) com citrato e simeticone (CS) administrados no mesmo dia da colonoscopia, versus o padrão Solução PEG dividida 4L.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis serão informados sobre os objetivos, procedimentos, benefícios e possíveis riscos do estudo antes de assinar o formulário de consentimento informado do dia -30 ao dia-3.
Eles irão fornecer histórico médico e passar por um exame físico.
Os pacientes serão avaliados por um médico que não seja o endoscopista cego.
A mesma pessoa responsável instruirá os pacientes sobre os procedimentos de administração de forma oral e escrita.
Os pacientes serão designados para receber uma das preparações intestinais do cronograma de dosagem de acordo com uma lista de randomização em bloco gerada por computador.
Os pacientes farão o tratamento do estudo em casa de acordo com as instruções dadas.
Os pacientes retornarão à clínica para colonoscopia.
A colonoscopia será realizada por um endoscopista que desconhece a preparação do regime de dose intestinal feita pelo paciente.
Será realizado exame colonoscópico completo com registro do tempo (intubação e retirada do ceacum).
O investigador aberto perguntará aos pacientes sobre segurança, tolerabilidade, aceitação geral e conformidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais submetidos a uma colonoscopia completa
- Consentimento informado por escrito do paciente
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes ou em risco de engravidar
- Obstrução ou perfuração gastrointestinal conhecida ou suspeita; megacólon tóxico; ressecção colônica maior Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao princípio ativo e/ou ingredientes das formulações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: PEG 4 litros split
Polietileno glicol com eletrólitos (PEG)
|
Outros nomes:
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Experimental: Bisacodil mais PEG-CS
Bisacodil mais PEG-CS: Bisacodil mais Polietilenoglicol com citrato e simeticone (PEG-CS)
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: 20 minutos
|
Avaliação da qualidade do preparo intestinal segundo a Escala de Ottawa
|
20 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia
Prazo: 20 minutos
|
Avaliação da visibilidade da mucosa de acordo com uma escala de 3 pontos (0-2)
|
20 minutos
|
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Eficácia
Prazo: 20 minutos
|
Taxa de detecção de adenoma
|
20 minutos
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Segurança
Prazo: 24 horas
|
Registro de todos os eventos adversos ocorridos durante o estudo por questionamento do paciente
|
24 horas
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Tolerabilidade
Prazo: 24 horas
|
taxa de pacientes nos dois grupos que desenvolveram sintomas gastrointestinais relacionados ao preparo intestinal
|
24 horas
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Aceitabilidade
Prazo: 24 horas
|
vontade de repetir a preparação
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24 horas
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Conformidade
Prazo: 24 horas
|
taxa de paciente com ingestão de pelo menos 75% do preparo intestinal
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristiano Crosta, MD, European Institute of Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEO S570 510
- 2010-022967-37 (Número EudraCT)
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