Suolen puhdistus kolonoskopiaa varten: saman päivän pienimääräisen valmisteen ja perinteisen 4 litran jaetun valmisteen vertailu
tiistai 18. syyskuuta 2012 päivittänyt: European Institute of Oncology
Suolen puhdistus kolonoskopiaa varten: vertailu saman päivän pienimääräisen valmisteen ja perinteisen 4 litran jaetun valmisteen välillä. Satunnaistettu, tarkkailijasokea, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pienen suolen valmisteen, bisakodyylitablettien ja sen jälkeen 2 litran polyetyleeniglykolin (PEG) sitraatin ja simetikonin (CS) tehokkuutta, siedettävyyttä, noudattamista ja toteutettavuutta samana kolonoskopiapäivänä verrattuna standardiin. 4 l jaettu PEG-liuos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoisille potilaille tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista, menettelyistä, hyödyistä ja mahdollisista riskeistä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista päivästä -30 päivään -3.
He toimittavat sairaushistorian ja käyvät fyysisen tutkimuksen.
Potilaat arvioi muu lääkäri kuin sokea endoskopisti.
Sama vastuuhenkilö opastaa potilaita antomenettelyistä sekä suullisesti että kirjallisesti.
Potilaat määrätään saamaan yksi annostusohjelman mukaisista suolivalmisteista tietokoneella luodun lohkosatunnaisluettelon mukaisesti.
Potilaat ottavat tutkimushoidon kotona annettujen ohjeiden mukaisesti.
Potilaat palaavat klinikalle kolonoskopiaa varten.
Kolonoskopian suorittaa endoskopisti, joka ei ole tietoinen potilaan ottamasta suolen annostusvalmisteesta.
Valmis kolonoskooppinen tutkimus suoritetaan ja aika kirjataan (intubaatio ja vetäytyminen umpisuolesta).
Sokeamaton tutkija kysyy potilailta turvallisuudesta, siedettävyydestä, yleisestä hyväksynnästä ja noudattamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat, joille tehdään täydellinen kolonoskopia
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai heillä on riski tulla raskaaksi
- Tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan tukos tai perforaatio; myrkyllinen megakoolon; suuri paksusuolen resektio Tunnettu tai epäilty yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ja/tai valmisteen aineosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PEG 4 litraa jaettu
Polyetyleeniglykoli elektrolyyttien kanssa (PEG)
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bisakodyyli plus PEG-CS
Bisakodyyli plus PEG-CS: Bisakodyyli plus polyetyleeniglykoli sitraatin ja simetikonin kanssa (PEG-CS)
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 20 min
|
Suolen valmistelun laadun arviointi Ottawan asteikolla
|
20 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 20 min
|
Limakalvojen näkyvyyden arviointi 3 pisteen asteikolla (0-2)
|
20 min
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 20 min
|
Adenooman havaitsemisnopeus
|
20 min
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kaikki tutkimuksen aikana tapahtuneet haittatapahtumat kirjattiin potilaskyselyillä
|
24 tuntia
|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
potilaiden määrä kahdessa ryhmässä, joille kehittyi suolen valmisteluun liittyviä maha-suolikanavan oireita
|
24 tuntia
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
halukkuus toistaa valmistelu
|
24 tuntia
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
potilaiden määrä, joka on ottanut vähintään 75 % suolen valmistelusta
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cristiano Crosta, MD, European Institute of Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEO S570 510
- 2010-022967-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .