Limpieza intestinal para colonoscopia: Comparación entre una preparación de bajo volumen el mismo día y una preparación dividida convencional de 4 litros
18 de septiembre de 2012 actualizado por: European Institute of Oncology
Limpieza intestinal para colonoscopia: comparación entre una preparación de bajo volumen para el mismo día y una preparación dividida convencional de 4 litros. Un estudio comparativo aleatorizado, observador ciego, de grupos paralelos.
El presente estudio tiene por objeto evaluar la eficacia, la tolerabilidad, el cumplimiento y la viabilidad de la preparación intestinal de bajo volumen, tabletas de bisacodilo seguidas de 2 L de polietilenglicol (PEG) con citrato y simeticona (CS) administrado el mismo día de la colonoscopia, frente al estándar Solución PEG dividida de 4L.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes elegibles serán informados sobre los objetivos, procedimientos, beneficios y posibles riesgos del estudio antes de firmar el formulario de consentimiento informado del día -30 al día-3.
Proporcionarán el historial médico y se someterán a un examen físico.
Los pacientes serán evaluados por un médico que no sea el endoscopista ciego.
El mismo responsable instruirá a los pacientes sobre los procedimientos de administración tanto de forma oral como escrita.
Se asignará a los pacientes para que reciban una preparación intestinal del programa de dosificación de acuerdo con una lista de aleatorización en bloque generada por computadora.
Los pacientes tomarán el tratamiento del estudio en casa de acuerdo con las instrucciones dadas.
Los pacientes volverán a la clínica para la colonoscopia.
La colonoscopia será realizada por un Endoscopista que desconocerá la preparación del régimen posológico intestinal que lleva el paciente.
Se realizará un examen colonoscópico completo y se registrará el tiempo (intubación y extracción del ciego).
El investigador no ciego preguntará a los pacientes sobre la seguridad, la tolerabilidad, la aceptación general y el cumplimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios sometidos a una colonoscopia completa
- Consentimiento informado por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o con riesgo de quedarse embarazadas
- Obstrucción o perforación gastrointestinal conocida o sospechada; megacolon tóxico; resección colónica mayor Hipersensibilidad conocida o sospechada al principio activo y/o a los ingredientes de las formulaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PEG 4 litros split
Polietilenglicol con electrolitos (PEG)
|
Otros nombres:
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Experimental: Bisacodilo más PEG-CS
Bisacodilo más PEG-CS: Bisacodilo más polietilenglicol con citrato y simeticona (PEG-CS)
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Evaluación de la calidad de la preparación intestinal según la Escala de Ottawa
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Evaluación de la visibilidad de la mucosa según una escala de 3 puntos (0-2)
|
20 minutos
|
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Eficacia
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Tasa de detección de adenomas
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20 minutos
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Seguridad
Periodo de tiempo: 24 horas
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Registro de todos los eventos adversos ocurridos durante el estudio mediante preguntas al paciente
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24 horas
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Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 24 horas
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tasa de pacientes en los dos grupos que desarrollaron síntomas gastrointestinales relacionados con la preparación intestinal
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24 horas
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 24 horas
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voluntad de repetir la preparación
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24 horas
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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tasa de pacientes con ingesta de al menos el 75% de la preparación intestinal
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristiano Crosta, MD, European Institute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEO S570 510
- 2010-022967-37 (Número EudraCT)
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