Béltisztítás vastagbéltükrözéshez: az ugyanaznapi kis térfogatú készítmény és a hagyományos 4 literes osztott készítmény összehasonlítása
2012. szeptember 18. frissítette: European Institute of Oncology
Béltisztítás vastagbéltükrözéshez: az ugyanaznapi kis térfogatú készítmény és a hagyományos 4 literes osztott készítmény összehasonlítása. Véletlenszerű, megfigyelő-vak, párhuzamos csoportos, összehasonlító vizsgálat.
A jelen tanulmány célja, hogy értékelje a kis térfogatú bélkészítmény, a biszakodil tabletták, majd a 2 literes polietilénglikol (PEG) citráttal és szimetikonnal (CS) hatékonyságát, tolerálhatóságát, megfelelőségét és megvalósíthatóságát a kolonoszkópia ugyanazon a napján, a standardhoz képest. 4 literes osztott PEG oldat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálat céljairól, eljárásairól, előnyeiről és lehetséges kockázatairól a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt a -30. naptól a 3. napig.
Megadják a kórtörténetet, és fizikai vizsgálaton esnek át.
A betegeket a vak endoszkópostól eltérő orvos fogja értékelni.
Ugyanaz a felelős személy fogja a betegeket szóban és írásban is tájékoztatni a beadási eljárásokról.
A betegeket a számítógép által generált blokk-randomizációs lista alapján beosztják az adagolási ütemterv szerinti bélkészítmények valamelyikére.
A betegek a vizsgálati kezelést otthon veszik be a megadott utasításoknak megfelelően.
A betegek visszatérnek a klinikára kolonoszkópiára.
A kolonoszkópiát endoszkópos szakember végzi, aki nem ismeri a beteg által szedett béldózis-sémát.
A befejezett kolonoszkópos vizsgálatot az idő rögzítésével (intubáció és vakbélből való kivonás) végzik el.
A nem vak vizsgáló megkérdezi a betegeket a biztonságról, a tolerálhatóságról, az általános elfogadásról és a megfelelésről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
164
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns betegek, akik teljes vastagbéltükrözésen esnek át
- A beteg írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők, vagy fennáll a teherbeesés veszélye
- Ismert vagy feltételezett gyomor-bélrendszeri elzáródás vagy perforáció; mérgező megacolon; nagy vastagbél reszekció Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a hatóanyaggal és/vagy a készítmény összetevőivel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PEG 4 liter osztott
Polietilénglikol elektrolitokkal (PEG)
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Biszakodil plusz PEG-CS
Biszakodil plusz PEG-CS: Biszakodil plusz polietilénglikol citráttal és szimetikonnal (PEG-CS)
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 20 perc
|
A bélelőkészítés minőségének értékelése az Ottawai Skála szerint
|
20 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 20 perc
|
A nyálkahártya láthatóságának értékelése 3 pontos skála szerint (0-2)
|
20 perc
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 20 perc
|
Az adenoma kimutatási aránya
|
20 perc
|
|
Biztonság
Időkeret: 24 óra
|
A vizsgálat során előforduló összes nemkívánatos eseményt a betegek megkérdezésével rögzítették
|
24 óra
|
|
Elviselhetőség
Időkeret: 24 óra
|
azon betegek aránya a két csoportban, akiknél a bél előkészítésével kapcsolatos GI tünetek jelentkeztek
|
24 óra
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 24 óra
|
hajlandóság megismételni a felkészülést
|
24 óra
|
|
Megfelelés
Időkeret: 24 óra
|
azon betegek aránya, akiknél a bélkészítmény legalább 75%-a elfogyott
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cristiano Crosta, MD, European Institute of Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IEO S570 510
- 2010-022967-37 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .