用于结肠镜检查的肠道清洁：当天小容量准备与传统 4L 分体准备之间的比较
2012年9月18日 更新者：European Institute of Oncology
用于结肠镜检查的肠道清洁：当天小容量准备与传统 4L 分体准备之间的比较。随机、观察者盲法、平行组、比较研究。
本研究旨在评估低容量肠道准备的有效性、耐受性、依从性和可行性，比沙可啶片随后在结肠镜检查的同一天给予 2L 聚乙二醇 (PEG) 与柠檬酸盐和西甲硅油 (CS)，与标准相比4L 拆分 PEG 解决方案。
研究概览
详细说明
从第 -30 天到第 3 天，在签署知情同意书之前，符合条件的患者将被告知研究的目的、程序、益处和可能的风险。
他们将提供病史并进行身体检查。
患者将由盲人内镜医师以外的医师进行评估。
同一负责人将以口头和书面形式向患者指导给药程序。
根据计算机生成的块随机化列表，患者将被分配接受其中一种给药方案肠道准备。
患者将根据给定的说明在家中接受研究治疗。
患者将返回诊所进行结肠镜检查。
结肠镜检查将由内窥镜医师进行，他不知道患者所服用的肠道剂量方案。
完成的结肠镜检查将进行并记录时间（插管和从盲肠中取出）。
非盲调查员将询问患者有关安全性、耐受性、总体接受度和依从性的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
164
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20141
- European Institute of Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受完整结肠镜检查的门诊病人
- 患者书面知情同意书
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女或有怀孕风险的妇女
- 已知或疑似胃肠道梗阻或穿孔；毒性巨结肠;主要结肠切除术 已知或疑似对活性成分和/或制剂成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：PEG 4升分体
带电解质的聚乙二醇 (PEG)
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其他名称：
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实验性的：比沙可啶加 PEG-CS
Bisacodyl plus PEG-CS：Bisacodyl plus Polyethylene glycol with citrate and simethicone (PEG-CS)
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效
大体时间：20分钟
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根据渥太华量表评价肠道准备质量
|
20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功效
大体时间：20分钟
|
根据 3 分制 (0-2) 评估粘膜可见度
|
20分钟
|
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功效
大体时间：20分钟
|
腺瘤检出率
|
20分钟
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安全
大体时间：24小时
|
通过患者提问记录研究期间发生的所有不良事件
|
24小时
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耐受性
大体时间：24小时
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两组出现与肠道准备相关的胃肠道症状的患者比例
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24小时
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可接受性
大体时间：24小时
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愿意重复准备
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24小时
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遵守
大体时间：24小时
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摄入至少 75% 肠道准备的患者比例
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cristiano Crosta, MD、European Institute of Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月13日
首次发布 (估计)
2012年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月18日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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