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Pulizia dell'intestino per la colonscopia: confronto tra una preparazione a basso volume nello stesso giorno e una tradizionale Split One da 4 litri

18 settembre 2012 aggiornato da: European Institute of Oncology

Pulizia dell'intestino per la colonscopia: confronto tra una preparazione a basso volume nello stesso giorno e una convenzionale 4L Split One. Uno studio comparativo randomizzato, cieco all'osservatore, a gruppi paralleli.

Il presente studio ha lo scopo di valutare l'efficacia, la tollerabilità, la compliance e la fattibilità della preparazione intestinale a basso volume, compresse di bisacodile seguite da 2L di polietilenglicole (PEG) con citrato e simeticone (CS) somministrato lo stesso giorno della colonscopia, rispetto allo standard Soluzione PEG divisa da 4 litri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei saranno informati sugli obiettivi, le procedure, i benefici e i possibili rischi dello studio prima di firmare il modulo di consenso informato dal giorno -30 al giorno-3. Forniranno la storia medica e si sottoporranno a un esame fisico. I pazienti saranno valutati da un medico diverso dall'endoscopista cieco. Lo stesso responsabile istruirà i pazienti sulle procedure di somministrazione sia in forma orale che scritta. I pazienti verranno assegnati a ricevere uno dei programmi di dosaggio preparazione intestinale secondo un elenco di randomizzazione a blocchi generato dal computer. I pazienti assumeranno il trattamento in studio a casa secondo le istruzioni fornite. I pazienti torneranno in clinica per la colonscopia. La colonscopia verrà eseguita da un endoscopista che non sarà a conoscenza della preparazione del regime di dose intestinale assunta dal paziente. L'esame colonscopico completato verrà eseguito con il tempo registrato (intubazione e ritiro dal cieco). L'investigatore non cieco chiederà ai pazienti sicurezza, tollerabilità, accettazione generale e conformità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori sottoposti a colonscopia completa
  • Consenso informato scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o a rischio di gravidanza
  • Ostruzione o perforazione gastrointestinale nota o sospetta; megacolon tossico; resezione maggiore del colon Ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo e/o agli ingredienti delle formulazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PEG 4 litri sdoppiato
Polietilenglicole con elettroliti (PEG)
  • il giorno prima della colonscopia: 2 litri di PEG
  • la mattina della colonscopia: 2 litri di PEG iniziando 5 ore prima dell'esame
Altri nomi:
  • SELG 1000
Sperimentale: Bisacodile più PEG-CS
Bisacodyl plus PEG-CS: Bisacodyl plus Polietilenglicole con citrato e simeticone (PEG-CS)
  • il giorno prima della colonscopia: 3-4 compresse di bisacodile (secondo le abitudini intestinali del paziente) prima di coricarsi
  • la mattina della colonscopia: PEG-CS (2 litri) a partire da 5 ore prima dell'esame
Altri nomi:
  • LOVOLdyl più LOVOLesse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 20 min
Valutazione della qualità della preparazione intestinale secondo la Scala di Ottawa
20 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 20 min
Valutazione della visibilità della mucosa secondo una scala a 3 punti (0-2)
20 min
Efficacia
Lasso di tempo: 20 min
Tasso di rilevamento dell'adenoma
20 min
Sicurezza
Lasso di tempo: 24 ore
Registrazione di tutti gli eventi avversi verificatisi durante lo studio tramite domande del paziente
24 ore
Tollerabilità
Lasso di tempo: 24 ore
tasso di pazienti nei due gruppi che hanno sviluppato sintomi gastrointestinali correlati alla preparazione intestinale
24 ore
Accettabilità
Lasso di tempo: 24 ore
disponibilità a ripetere la preparazione
24 ore
Conformità
Lasso di tempo: 24 ore
tasso di pazienti con assunzione di almeno il 75% della preparazione intestinale
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristiano Crosta, MD, European Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO S570 510
  • 2010-022967-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PEG 4 litri sdoppiato

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