- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01685853
Pulizia dell'intestino per la colonscopia: confronto tra una preparazione a basso volume nello stesso giorno e una tradizionale Split One da 4 litri
18 settembre 2012 aggiornato da: European Institute of Oncology
Pulizia dell'intestino per la colonscopia: confronto tra una preparazione a basso volume nello stesso giorno e una convenzionale 4L Split One. Uno studio comparativo randomizzato, cieco all'osservatore, a gruppi paralleli.
Il presente studio ha lo scopo di valutare l'efficacia, la tollerabilità, la compliance e la fattibilità della preparazione intestinale a basso volume, compresse di bisacodile seguite da 2L di polietilenglicole (PEG) con citrato e simeticone (CS) somministrato lo stesso giorno della colonscopia, rispetto allo standard Soluzione PEG divisa da 4 litri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei saranno informati sugli obiettivi, le procedure, i benefici e i possibili rischi dello studio prima di firmare il modulo di consenso informato dal giorno -30 al giorno-3.
Forniranno la storia medica e si sottoporranno a un esame fisico.
I pazienti saranno valutati da un medico diverso dall'endoscopista cieco.
Lo stesso responsabile istruirà i pazienti sulle procedure di somministrazione sia in forma orale che scritta.
I pazienti verranno assegnati a ricevere uno dei programmi di dosaggio preparazione intestinale secondo un elenco di randomizzazione a blocchi generato dal computer.
I pazienti assumeranno il trattamento in studio a casa secondo le istruzioni fornite.
I pazienti torneranno in clinica per la colonscopia.
La colonscopia verrà eseguita da un endoscopista che non sarà a conoscenza della preparazione del regime di dose intestinale assunta dal paziente.
L'esame colonscopico completato verrà eseguito con il tempo registrato (intubazione e ritiro dal cieco).
L'investigatore non cieco chiederà ai pazienti sicurezza, tollerabilità, accettazione generale e conformità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
164
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatori sottoposti a colonscopia completa
- Consenso informato scritto del paziente
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento o a rischio di gravidanza
- Ostruzione o perforazione gastrointestinale nota o sospetta; megacolon tossico; resezione maggiore del colon Ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo e/o agli ingredienti delle formulazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: PEG 4 litri sdoppiato
Polietilenglicole con elettroliti (PEG)
|
Altri nomi:
|
Sperimentale: Bisacodile più PEG-CS
Bisacodyl plus PEG-CS: Bisacodyl plus Polietilenglicole con citrato e simeticone (PEG-CS)
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia
Lasso di tempo: 20 min
|
Valutazione della qualità della preparazione intestinale secondo la Scala di Ottawa
|
20 min
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia
Lasso di tempo: 20 min
|
Valutazione della visibilità della mucosa secondo una scala a 3 punti (0-2)
|
20 min
|
Efficacia
Lasso di tempo: 20 min
|
Tasso di rilevamento dell'adenoma
|
20 min
|
Sicurezza
Lasso di tempo: 24 ore
|
Registrazione di tutti gli eventi avversi verificatisi durante lo studio tramite domande del paziente
|
24 ore
|
Tollerabilità
Lasso di tempo: 24 ore
|
tasso di pazienti nei due gruppi che hanno sviluppato sintomi gastrointestinali correlati alla preparazione intestinale
|
24 ore
|
Accettabilità
Lasso di tempo: 24 ore
|
disponibilità a ripetere la preparazione
|
24 ore
|
Conformità
Lasso di tempo: 24 ore
|
tasso di pazienti con assunzione di almeno il 75% della preparazione intestinale
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cristiano Crosta, MD, European Institute of Oncology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEO S570 510
- 2010-022967-37 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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