Очищение кишечника для колоноскопии: сравнение между препаратом малого объема в тот же день и обычным раздельным препаратом на 4 л
18 сентября 2012 г. обновлено: European Institute of Oncology
Очищение кишечника для колоноскопии: сравнение между препаратом малого объема в тот же день и обычным раздельным препаратом на 4 л. Рандомизированное, слепое, параллельное групповое сравнительное исследование.
Настоящее исследование предназначено для оценки эффективности, переносимости, комплаентности и осуществимости препарата малого объема кишечника, таблеток бисакодила с последующим приемом 2 л полиэтиленгликоля (ПЭГ) с цитратом и симетиконом (КС) в день колоноскопии по сравнению со стандартным препаратом. 4 л сплит-раствора ПЭГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты будут проинформированы о целях, процедурах, преимуществах и возможных рисках исследования до подписания формы информированного согласия с -30 дня до дня -3.
Они предоставят историю болезни и пройдут медицинский осмотр.
Пациентов будет оценивать врач, не являющийся слепым эндоскопистом.
Одно и то же ответственное лицо проинструктирует пациентов о процедурах введения как в устной, так и в письменной форме.
Пациенты будут назначены для получения одного из препаратов для подготовки кишечника к графику дозирования в соответствии с составленным компьютером списком блочной рандомизации.
Пациенты будут принимать исследуемое лечение дома в соответствии с данными инструкциями.
Пациенты вернутся в клинику для колоноскопии.
Колоноскопия будет проводиться эндоскопистом, который не будет знать о препаратах для лечения кишечника, принимаемых пациентом.
Завершенное колоноскопическое исследование будет выполнено с записью времени (интубация и извлечение из слепой кишки).
Неслепой исследователь будет спрашивать пациентов о безопасности, переносимости, общей приемлемости и соблюдении режима лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
164
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты, проходящие полную колоноскопию
- Письменное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины или находящиеся в группе риска забеременеть
- Известная или предполагаемая желудочно-кишечная непроходимость или перфорация; токсический мегаколон; обширная резекция толстой кишки Известная или предполагаемая гиперчувствительность к действующему началу и/или ингредиентам препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПЭГ 4 литра сплит
Полиэтиленгликоль с электролитами (PEG)
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бисакодил плюс ПЭГ-CS
Бисакодил плюс ПЭГ-CS: Бисакодил плюс полиэтиленгликоль с цитратом и симетиконом (ПЭГ-CS)
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 20 мин
|
Оценка качества подготовки кишечника по Оттавской шкале
|
20 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 20 мин
|
Оценка видимости слизистой оболочки по 3-х бальной шкале (0-2)
|
20 мин
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 20 мин
|
Частота выявления аденомы
|
20 мин
|
|
Безопасность
Временное ограничение: 24 часа
|
Регистрация всех нежелательных явлений, возникших во время исследования, путем опроса пациента.
|
24 часа
|
|
Переносимость
Временное ограничение: 24 часа
|
частота пациентов в двух группах, у которых развились желудочно-кишечные симптомы, связанные с подготовкой кишечника
|
24 часа
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 24 часа
|
готовность повторить подготовку
|
24 часа
|
|
Согласие
Временное ограничение: 24 часа
|
частота пациентов с потреблением не менее 75% подготовки кишечника
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cristiano Crosta, MD, European Institute of Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEO S570 510
- 2010-022967-37 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .