Nettoyage intestinal pour la coloscopie : comparaison entre une préparation à faible volume le jour même et une préparation fractionnée conventionnelle de 4 L
18 septembre 2012 mis à jour par: European Institute of Oncology
Nettoyage Intestinal Pour La Coloscopie : Comparaison Entre Une Préparation À Faible Volume Le Même Jour Et Une Séparation Conventionnelle De 4L One. Une étude comparative randomisée, à l'aveugle des observateurs, en groupe parallèle.
La présente étude vise à évaluer l'efficacité, la tolérabilité, l'observance et la faisabilité de la préparation intestinale à faible volume, les comprimés de bisacodyl suivis de 2 L de polyéthylène glycol (PEG) avec citrate et siméthicone (CS) administrés le jour même de la coloscopie, par rapport à la norme Solution de PEG fractionnée 4L.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles seront informés des objectifs, des procédures, des avantages et des risques éventuels de l'étude avant de signer le formulaire de consentement éclairé du jour -30 au jour -3.
Ils fourniront des antécédents médicaux et subiront un examen physique.
Les patients seront évalués par un médecin autre que l'endoscopiste aveugle.
La même personne responsable instruira les patients sur les procédures d'administration sous forme orale et écrite.
Les patients seront affectés pour recevoir l'une des préparations intestinales du schéma posologique selon une liste de randomisation en bloc générée par ordinateur.
Les patients prendront le traitement à l'étude à domicile conformément aux instructions données.
Les patients retourneront à la clinique pour une coloscopie.
La coloscopie sera effectuée par un endoscopiste qui ne connaîtra pas la préparation de dose-régime intestinal prise par le patient.
L'examen coloscopique terminé sera effectué avec le temps enregistré (intubation et retrait du caecum).
L'enquêteur non aveugle posera des questions aux patients sur la sécurité, la tolérabilité, l'acceptation globale et la conformité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
164
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Milan, Italie, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes subissant une coloscopie complète
- Consentement éclairé écrit du patient
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes ou à risque de tomber enceinte
- Obstruction ou perforation gastro-intestinale connue ou suspectée ; mégacôlon toxique; résection colique majeure Hypersensibilité connue ou suspectée au principe actif et/ou aux ingrédients des formulations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PEG 4 litres fractionné
Polyéthylène glycol avec électrolytes (PEG)
|
Autres noms:
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Expérimental: Bisacodyl plus PEG-CS
Bisacodyl plus PEG-CS : Bisacodyl plus Polyéthylène glycol avec citrate et siméthicone (PEG-CS)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité
Délai: 20 min
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Évaluation de la qualité de la préparation intestinale selon l'échelle d'Ottawa
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20 min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité
Délai: 20 min
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Évaluation de la visibilité muqueuse selon une échelle à 3 points (0-2)
|
20 min
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Efficacité
Délai: 20 min
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Taux de détection d'adénome
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20 min
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Sécurité
Délai: 24 heures
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Enregistrement de tous les événements indésirables survenus au cours de l'étude par interrogatoire du patient
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24 heures
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Tolérance
Délai: 24 heures
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taux de patients des deux groupes ayant développé des symptômes gastro-intestinaux liés à la préparation intestinale
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24 heures
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Acceptabilité
Délai: 24 heures
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volonté de répéter la préparation
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24 heures
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Conformité
Délai: 24 heures
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taux de patients consommant au moins 75 % de préparation intestinale
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cristiano Crosta, MD, European Institute of Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2012
Première publication (Estimation)
14 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEO S570 510
- 2010-022967-37 (Numéro EudraCT)
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