대장 내시경을 위한 장 세척: 당일 소량 준비와 기존 4L 분할 원 비교
2012년 9월 18일 업데이트: European Institute of Oncology
대장내시경을 위한 장세척: 당일 저용량 제제와 기존 4L 분할 제제의 비교. 무작위, 관찰자 맹검, 병렬 그룹, 비교 연구.
본 연구는 같은 날 대장내시경 검사를 실시한 후 저용량 장 준비, 비사코딜 정제에 이어 2L 폴리에틸렌 글리콜(PEG)과 구연산염 및 시메티콘(CS)의 효과, 내약성, 순응도 및 타당성을 평가하기 위한 것입니다. 4L 분할 PEG 용액.
연구 개요
상세 설명
자격이 있는 환자는 -30일에서 3일 사이에 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 연구의 목적, 절차, 이점 및 가능한 위험에 대해 알립니다.
그들은 병력을 제공하고 신체 검사를 받을 것입니다.
맹인 내시경 의사가 아닌 다른 의사가 환자를 평가합니다.
동일한 책임자가 구두 및 서면 형식으로 투여 절차에 대해 환자에게 지시합니다.
환자는 컴퓨터 생성 블록 무작위화 목록에 따라 투약 일정 배변 준비 중 하나를 받도록 지정됩니다.
환자는 주어진 지침에 따라 집에서 연구 치료를 받을 것입니다.
환자는 대장 내시경 검사를 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
대장 내시경 검사는 환자가 복용한 장 용량 요법 준비를 알지 못하는 내시경 의사가 수행합니다.
완료된 대장내시경 검사는 기록된 시간과 함께 수행됩니다(삽관 및 맹장 제거).
비맹검 조사자는 환자에게 안전성, 내약성, 전반적인 수용성 및 순응도에 대해 질문할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전체 대장내시경 검사를 받는 외래환자
- 환자 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신할 위험이 있는 여성
- 알려진 또는 의심되는 위장 폐쇄 또는 천공; 독성 메가콜론; 주요 결장 절제술 활성 성분 및/또는 제제 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: PEG 4리터 분할
전해질 함유 폴리에틸렌 글리콜(PEG)
|
다른 이름들:
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실험적: 비사코딜 플러스 PEG-CS
비사코딜 플러스 PEG-CS: 비사코딜 플러스 폴리에틸렌 글리콜, 시트레이트 및 시메티콘(PEG-CS)
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능
기간: 20분
|
Ottawa Scale에 따른 장정결의 질 평가
|
20분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능
기간: 20분
|
3점 척도(0-2)에 따른 점막 가시성 평가
|
20분
|
|
효능
기간: 20분
|
선종 발견율
|
20분
|
|
안전
기간: 24 시간
|
환자 질문에 의해 연구 중에 발생한 모든 부작용의 기록
|
24 시간
|
|
내약성
기간: 24 시간
|
배변 준비와 관련된 GI 증상이 발생한 두 그룹의 환자 비율
|
24 시간
|
|
수용성
기간: 24 시간
|
준비를 반복하려는 의지
|
24 시간
|
|
규정 준수
기간: 24 시간
|
장 준비의 최소 75%를 섭취한 환자 비율
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cristiano Crosta, MD, European Institute of Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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