Tarmrensing for koloskopi: Sammenligning mellom et lavvolumspreparat samme dag og en konvensjonell 4L splitt
18. september 2012 oppdatert av: European Institute of Oncology
Tarmrensing for koloskopi: Sammenligning mellom et lavvolumspreparat samme dag og en konvensjonell 4L splitt. En randomisert, observatørblind, parallell gruppe, sammenlignende studie.
Denne studien er ment å evaluere effektiviteten, tolerabiliteten, etterlevelsen og gjennomførbarheten av lavvolumtarmpreparatet, bisacodyl-tabletter etterfulgt av 2L polyetylenglykol (PEG) med sitrat og simetikon (CS) gitt samme dag av koloskopi, vs. standarden. 4L delt PEG-løsning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil bli informert om målene, prosedyrene, fordelene og mulige risikoene ved studien før de signerer skjemaet for informert samtykke fra dag -30 til dag-3.
De vil gi sykehistorie og gjennomgå en fysisk undersøkelse.
Pasientene vil bli evaluert av en annen lege enn den blinde endoskopisten.
Samme ansvarlig person vil instruere pasientene om administrasjonsprosedyrer både muntlig og skriftlig.
Pasientene vil bli tildelt en av doseringsskjemaene for tarmforberedelser i henhold til en datamaskingenerert blokk-randomiseringsliste.
Pasientene vil ta studiebehandlingen hjemme i henhold til de gitte instruksjonene.
Pasienter vil returnere til klinikken for koloskopi.
Koloskopien vil bli utført av en endoskopist som vil være uvitende om preparatet av tarmdoseregimet tatt av pasienten.
Fullført koloskopisk undersøkelse vil bli utført med tid registrert (intubasjon og uttak fra blindtarm).
Den ublinde etterforskeren vil spørre pasientene om sikkerhet, tolerabilitet, generell aksept og etterlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
164
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter som gjennomgår en fullstendig koloskopi
- Pasientens skriftlige informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner eller med risiko for å bli gravide
- Kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller perforering; giftig megakolon; større tykktarmsreseksjon Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor virkestoffet og/eller formuleringens ingredienser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PEG 4 liter delt
Polyetylenglykol med elektrolytter (PEG)
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Bisacodyl pluss PEG-CS
Bisacodyl pluss PEG-CS: Bisacodyl pluss polyetylenglykol med sitrat og simetikon (PEG-CS)
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 20 min
|
Evaluering av kvaliteten på tarmforberedelse i henhold til Ottawa-skalaen
|
20 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 20 min
|
Evaluering av slimhinnesynlighet i henhold til en 3-punkts skala (0-2)
|
20 min
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 20 min
|
Adenomadeteksjonshastighet
|
20 min
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 24 timer
|
Registrering av alle uønskede hendelser skjedde under studien ved pasientavhør
|
24 timer
|
|
Tolerabilitet
Tidsramme: 24 timer
|
rate av pasienter i de to gruppene som utviklet GI-symptomer relatert til tarmforberedelse
|
24 timer
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 24 timer
|
vilje til å gjenta forberedelsene
|
24 timer
|
|
Samsvar
Tidsramme: 24 timer
|
rate av pasienter med inntak på minst 75 % av tarmforberedelsen
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristiano Crosta, MD, European Institute of Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEO S570 510
- 2010-022967-37 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .