Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmrensning til koloskopi: Sammenligning mellem en lavvolumensforberedelse samme dag og en konventionel 4L split én

18. september 2012 opdateret af: European Institute of Oncology

Tarmrensning til koloskopi: Sammenligning mellem en lavvolumensforberedelse samme dag og en konventionel 4L split. En randomiseret, observatørblind, parallel gruppe, sammenlignende undersøgelse.

Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten, compliance og gennemførligheden af ​​lavvolumen tarmpræparatet, bisacodyl-tabletter efterfulgt af 2L polyethylenglycol (PEG) med citrat og simethicon (CS) givet samme dag af koloskopi, i forhold til standarden. 4L split PEG opløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive informeret om formål, procedurer, fordele og mulige risici ved undersøgelsen, inden de underskriver den informerede samtykkeformular fra dag -30 til dag-3. De vil oplyse sygehistorie og gennemgå en fysisk undersøgelse. Patienterne vil blive evalueret af en anden læge end den blinde endoskopist. Den samme ansvarlige vil instruere patienterne om administrationsprocedurer i både mundtlig og skriftlig form. Patienterne vil blive udpeget til at modtage en af ​​doseringsskemaet tarmforberedelse i henhold til en computergenereret blok-randomiseringsliste. Patienterne vil tage undersøgelsesbehandlingen hjemme i henhold til de givne instruktioner. Patienterne vender tilbage til klinikken til koloskopi. Koloskopien vil blive udført af en endoskopist, som ikke er klar over, hvilken tarmdosis-kur, som patienten har taget. Fuldført koloskopisk undersøgelse vil blive udført med registreret tid (intubation og tilbagetrækning fra blindtarm). Den ublinde efterforsker vil spørge patienterne om sikkerhed, tolerabilitet, overordnet accept og compliance.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter, der gennemgår en komplet koloskopi
  • Patient skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller med risiko for at blive gravide
  • Kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion eller perforation; giftig megacolon; større tyktarmsresektion Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for det aktive stof og/eller formuleringernes indholdsstoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PEG 4 liter split
Polyethylenglycol med elektrolytter (PEG)
Medicin: PEG 4 liter split
  • dagen før koloskopi: 2 liter PEG
  • koloskopi om morgenen: 2 liter PEG med start 5 timer før undersøgelsen
Andre navne:
  • SELG 1000
Eksperimentel: Bisacodyl plus PEG-CS
Bisacodyl plus PEG-CS: Bisacodyl plus polyethylenglycol med citrat og simeticon (PEG-CS)
Medicin: Bisacodyl plus PEG-CS
  • dagen før koloskopi: 3-4 bisacodyltabletter (i henhold til patientens afføringsvaner) ved sengetid
  • koloskopi om morgenen: PEG-CS (2 liter) med start 5 timer før undersøgelsen
Andre navne:
  • LOVOLdyl plus LOVOLesse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 20 min
Evaluering af kvaliteten af ​​tarmforberedelse i henhold til Ottawa-skalaen
20 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 20 min
Evaluering af slimhindens synlighed i henhold til en 3-punkts skala (0-2)
20 min
Effektivitet
Tidsramme: 20 min
Adenomdetektionshastighed
20 min
Sikkerhed
Tidsramme: 24 timer
Registrering af alle uønskede hændelser forekom under undersøgelsen ved patientafhøring
24 timer
Tolerabilitet
Tidsramme: 24 timer
rate af patienter i de to grupper, der udviklede GI-symptomer relateret til tarmforberedelse
24 timer
Acceptabilitet
Tidsramme: 24 timer
villighed til at gentage forberedelsen
24 timer
Overholdelse
Tidsramme: 24 timer
rate af patient med indtag på mindst 75 % af tarmforberedelsen
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Institute of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristiano Crosta, MD, European Institute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2012

Først opslået (Skøn)

14. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEO S570 510
  • 2010-022967-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEG 4 liter split

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner