Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmrengöring för koloskopi: jämförelse mellan en lågvolymsberedning samma dag och en konventionell 4L split one

18 september 2012 uppdaterad av: European Institute of Oncology

Tarmrengöring för koloskopi: Jämförelse mellan en lågvolymsberedning samma dag och en konventionell 4L Split One. En randomiserad, observatörsblind, parallell grupp, jämförande studie.

Den föreliggande studien är avsedd att utvärdera effektiviteten, tolerabiliteten, följsamheten och genomförbarheten av lågvolymtarmpreparatet, bisacodyl-tabletter följt av 2L polyetylenglykol (PEG) med citrat och simetikon (CS) som ges samma dag för koloskopi, jämfört med standarden. 4L delad PEG-lösning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Berättigade patienter kommer att informeras om syftet, procedurer, fördelar och möjliga risker med studien innan de undertecknar formuläret för informerat samtycke från dag -30 till dag-3. De kommer att ge medicinsk historia och genomgå en fysisk undersökning. Patienterna kommer att utvärderas av en annan läkare än den blinde endoskopisten. Samma ansvarig person kommer att instruera patienterna om administreringsprocedurer i både muntlig och skriftlig form. Patienterna kommer att tilldelas att få en av doseringsschemat tarmförberedelser enligt en datorgenererad blockrandomiseringslista. Patienterna kommer att ta studiebehandlingen hemma enligt givna instruktioner. Patienterna kommer att återvända till kliniken för koloskopi. Koloskopin kommer att utföras av en endoskopist som kommer att vara omedveten om tarmdosregimen som patienten tagit. Slutförd koloskopisk undersökning kommer att utföras med tiden som registreras (intubation och tillbakadragande från blindtarm). Den oblinda utredaren kommer att fråga patienterna om säkerhet, tolerabilitet, övergripande acceptans och efterlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polispatienter som genomgår en fullständig koloskopi
  • Patient skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor eller riskerar att bli gravida
  • Känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller perforation; giftig megakolon; större tjocktarmsresektion Känd eller misstänkt överkänslighet mot den aktiva beståndsdelen och/eller formuleringarnas ingredienser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PEG 4 liter delad
Polyetylenglykol med elektrolyter (PEG)
  • dagen före koloskopi: 2 liter PEG
  • koloskopimorgonen: 2 liter PEG med start 5 timmar före undersökningen
Andra namn:
  • SELG 1000
Experimentell: Bisacodyl plus PEG-CS
Bisacodyl plus PEG-CS: Bisacodyl plus polyetylenglykol med citrat och simetikon (PEG-CS)
  • dagen före koloskopi: 3-4 bisacodyltabletter (enligt patientens tarmvana) vid sänggåendet
  • koloskopimorgonen: PEG-CS (2 liter) med start 5 timmar före undersökningen
Andra namn:
  • LOVOLdyl plus LOVOLesse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 20 min
Utvärdering av kvaliteten på tarmförberedelser enligt Ottawa-skalan
20 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet
Tidsram: 20 min
Utvärdering av slemhinnans synlighet enligt en 3-gradig skala (0-2)
20 min
Effektivitet
Tidsram: 20 min
Adenomdetektionshastighet
20 min
Säkerhet
Tidsram: 24 timmar
Registrering av alla biverkningar inträffade under studien genom patientförhör
24 timmar
Tolerabilitet
Tidsram: 24 timmar
antalet patienter i de två grupperna som utvecklade GI-symtom relaterade till tarmförberedelse
24 timmar
Godtagbarhet
Tidsram: 24 timmar
vilja att upprepa förberedelserna
24 timmar
Efterlevnad
Tidsram: 24 timmar
frekvens av patienter med intag av minst 75 % av tarmförberedelserna
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cristiano Crosta, MD, European Institute of Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2012

Första postat (Uppskatta)

14 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IEO S570 510
  • 2010-022967-37 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera