- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01685853
Tarmrengöring för koloskopi: jämförelse mellan en lågvolymsberedning samma dag och en konventionell 4L split one
18 september 2012 uppdaterad av: European Institute of Oncology
Tarmrengöring för koloskopi: Jämförelse mellan en lågvolymsberedning samma dag och en konventionell 4L Split One. En randomiserad, observatörsblind, parallell grupp, jämförande studie.
Den föreliggande studien är avsedd att utvärdera effektiviteten, tolerabiliteten, följsamheten och genomförbarheten av lågvolymtarmpreparatet, bisacodyl-tabletter följt av 2L polyetylenglykol (PEG) med citrat och simetikon (CS) som ges samma dag för koloskopi, jämfört med standarden. 4L delad PEG-lösning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade patienter kommer att informeras om syftet, procedurer, fördelar och möjliga risker med studien innan de undertecknar formuläret för informerat samtycke från dag -30 till dag-3.
De kommer att ge medicinsk historia och genomgå en fysisk undersökning.
Patienterna kommer att utvärderas av en annan läkare än den blinde endoskopisten.
Samma ansvarig person kommer att instruera patienterna om administreringsprocedurer i både muntlig och skriftlig form.
Patienterna kommer att tilldelas att få en av doseringsschemat tarmförberedelser enligt en datorgenererad blockrandomiseringslista.
Patienterna kommer att ta studiebehandlingen hemma enligt givna instruktioner.
Patienterna kommer att återvända till kliniken för koloskopi.
Koloskopin kommer att utföras av en endoskopist som kommer att vara omedveten om tarmdosregimen som patienten tagit.
Slutförd koloskopisk undersökning kommer att utföras med tiden som registreras (intubation och tillbakadragande från blindtarm).
Den oblinda utredaren kommer att fråga patienterna om säkerhet, tolerabilitet, övergripande acceptans och efterlevnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
164
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Polispatienter som genomgår en fullständig koloskopi
- Patient skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor eller riskerar att bli gravida
- Känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller perforation; giftig megakolon; större tjocktarmsresektion Känd eller misstänkt överkänslighet mot den aktiva beståndsdelen och/eller formuleringarnas ingredienser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PEG 4 liter delad
Polyetylenglykol med elektrolyter (PEG)
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Bisacodyl plus PEG-CS
Bisacodyl plus PEG-CS: Bisacodyl plus polyetylenglykol med citrat och simetikon (PEG-CS)
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 20 min
|
Utvärdering av kvaliteten på tarmförberedelser enligt Ottawa-skalan
|
20 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 20 min
|
Utvärdering av slemhinnans synlighet enligt en 3-gradig skala (0-2)
|
20 min
|
|
Effektivitet
Tidsram: 20 min
|
Adenomdetektionshastighet
|
20 min
|
|
Säkerhet
Tidsram: 24 timmar
|
Registrering av alla biverkningar inträffade under studien genom patientförhör
|
24 timmar
|
|
Tolerabilitet
Tidsram: 24 timmar
|
antalet patienter i de två grupperna som utvecklade GI-symtom relaterade till tarmförberedelse
|
24 timmar
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 24 timmar
|
vilja att upprepa förberedelserna
|
24 timmar
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 24 timmar
|
frekvens av patienter med intag av minst 75 % av tarmförberedelserna
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cristiano Crosta, MD, European Institute of Oncology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2012
Första postat (Uppskatta)
14 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IEO S570 510
- 2010-022967-37 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .