Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmreiniging voor colonoscopie: vergelijking tussen een voorbereiding met een laag volume op dezelfde dag en een conventionele 4L Split One

18 september 2012 bijgewerkt door: European Institute of Oncology

Darmreiniging voor colonoscopie: vergelijking tussen een voorbereiding met een laag volume op dezelfde dag en een conventionele 4L Split One. Een gerandomiseerde, waarnemer-blinde, parallelle groep, vergelijkende studie.

De huidige studie is bedoeld om de effectiviteit, verdraagbaarheid, therapietrouw en haalbaarheid te evalueren van de darmvoorbereiding met een laag volume, bisacodyl-tabletten gevolgd door 2L polyethyleenglycol (PEG) met citraat en simethicon (CS) gegeven op dezelfde dag van colonoscopie, versus de standaard 4L gesplitste PEG-oplossing.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende patiënten zullen worden geïnformeerd over de doelstellingen, procedures, voordelen en mogelijke risico's van de studie voorafgaand aan het ondertekenen van het toestemmingsformulier van dag -30 tot dag -3. Ze zullen een medische geschiedenis verstrekken en een lichamelijk onderzoek ondergaan. Patiënten worden beoordeeld door een andere arts dan de blinde endoscopist. Dezelfde verantwoordelijke persoon zal de patiënten zowel mondeling als schriftelijk instrueren over de toedieningsprocedures. De patiënten zullen worden toegewezen aan een van de doseringsschema's darmvoorbereiding volgens een door de computer gegenereerde blokrandomisatielijst. Patiënten zullen de studiebehandeling thuis volgen volgens de gegeven instructies. Patiënten komen terug naar de kliniek voor colonoscopie. De colonoscopie wordt uitgevoerd door een endoscopist die niet op de hoogte is van het darmdosisschema dat door de patiënt wordt ingenomen. Voltooid colonoscopisch onderzoek zal worden uitgevoerd met geregistreerde tijd (intubatie en terugtrekking uit blindedarm). De niet-blinde onderzoeker zal de patiënten vragen naar veiligheid, verdraagbaarheid, algehele acceptatie en therapietrouw.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20141
        • European Institute of Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische patiënten die een volledige colonoscopie ondergaan
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of die het risico lopen zwanger te worden
  • Bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie of perforatie; giftig megacolon; grote colonresectie Bekende of vermoede overgevoeligheid voor de werkzame stof en/of ingrediënten van formuleringen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PEG 4 liter gesplitst
Polyethyleenglycol met elektrolyten (PEG)
  • de dag voor colonoscopie: 2 liter PEG
  • de ochtend van de coloscopie: 2 liter PEG vanaf 5 uur voor het onderzoek
Andere namen:
  • SELG 1000
Experimenteel: Bisacodyl plus PEG-CS
Bisacodyl plus PEG-CS: Bisacodyl plus polyethyleenglycol met citraat en simethicon (PEG-CS)
  • de dag voor colonoscopie: 3-4 bisacodyl-tabletten (afhankelijk van de stoelgang van de patiënt) voor het slapen gaan
  • de ochtend van de coloscopie: PEG-CS (2 liter) vanaf 5 uur voor het onderzoek
Andere namen:
  • LOVOLdyl plus LOVOLesse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 20 minuten
Evaluatie van de kwaliteit van de darmvoorbereiding volgens de Ottawa-schaal
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 20 minuten
Evaluatie van de mucosale zichtbaarheid volgens een 3-puntsschaal (0-2)
20 minuten
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 20 minuten
Detectiepercentage adenoom
20 minuten
Veiligheid
Tijdsspanne: 24 uur
Registratie van alle bijwerkingen die tijdens het onderzoek plaatsvonden door middel van ondervraging door de patiënt
24 uur
Verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 24 uur
percentage patiënten in de twee groepen die gastro-intestinale symptomen ontwikkelden die verband hielden met darmvoorbereiding
24 uur
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 24 uur
bereidheid om de bereiding te herhalen
24 uur
Naleving
Tijdsspanne: 24 uur
percentage patiënten met een inname van ten minste 75% van de darmvoorbereiding
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristiano Crosta, MD, European Institute of Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IEO S570 510
  • 2010-022967-37 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PEG 4 liter gesplitst

3
Abonneren