- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01685853
Darmreiniging voor colonoscopie: vergelijking tussen een voorbereiding met een laag volume op dezelfde dag en een conventionele 4L Split One
18 september 2012 bijgewerkt door: European Institute of Oncology
Darmreiniging voor colonoscopie: vergelijking tussen een voorbereiding met een laag volume op dezelfde dag en een conventionele 4L Split One. Een gerandomiseerde, waarnemer-blinde, parallelle groep, vergelijkende studie.
De huidige studie is bedoeld om de effectiviteit, verdraagbaarheid, therapietrouw en haalbaarheid te evalueren van de darmvoorbereiding met een laag volume, bisacodyl-tabletten gevolgd door 2L polyethyleenglycol (PEG) met citraat en simethicon (CS) gegeven op dezelfde dag van colonoscopie, versus de standaard 4L gesplitste PEG-oplossing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende patiënten zullen worden geïnformeerd over de doelstellingen, procedures, voordelen en mogelijke risico's van de studie voorafgaand aan het ondertekenen van het toestemmingsformulier van dag -30 tot dag -3.
Ze zullen een medische geschiedenis verstrekken en een lichamelijk onderzoek ondergaan.
Patiënten worden beoordeeld door een andere arts dan de blinde endoscopist.
Dezelfde verantwoordelijke persoon zal de patiënten zowel mondeling als schriftelijk instrueren over de toedieningsprocedures.
De patiënten zullen worden toegewezen aan een van de doseringsschema's darmvoorbereiding volgens een door de computer gegenereerde blokrandomisatielijst.
Patiënten zullen de studiebehandeling thuis volgen volgens de gegeven instructies.
Patiënten komen terug naar de kliniek voor colonoscopie.
De colonoscopie wordt uitgevoerd door een endoscopist die niet op de hoogte is van het darmdosisschema dat door de patiënt wordt ingenomen.
Voltooid colonoscopisch onderzoek zal worden uitgevoerd met geregistreerde tijd (intubatie en terugtrekking uit blindedarm).
De niet-blinde onderzoeker zal de patiënten vragen naar veiligheid, verdraagbaarheid, algehele acceptatie en therapietrouw.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
164
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische patiënten die een volledige colonoscopie ondergaan
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of die het risico lopen zwanger te worden
- Bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie of perforatie; giftig megacolon; grote colonresectie Bekende of vermoede overgevoeligheid voor de werkzame stof en/of ingrediënten van formuleringen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: PEG 4 liter gesplitst
Polyethyleenglycol met elektrolyten (PEG)
|
Andere namen:
|
Experimenteel: Bisacodyl plus PEG-CS
Bisacodyl plus PEG-CS: Bisacodyl plus polyethyleenglycol met citraat en simethicon (PEG-CS)
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Evaluatie van de kwaliteit van de darmvoorbereiding volgens de Ottawa-schaal
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Evaluatie van de mucosale zichtbaarheid volgens een 3-puntsschaal (0-2)
|
20 minuten
|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Detectiepercentage adenoom
|
20 minuten
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
Registratie van alle bijwerkingen die tijdens het onderzoek plaatsvonden door middel van ondervraging door de patiënt
|
24 uur
|
Verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
percentage patiënten in de twee groepen die gastro-intestinale symptomen ontwikkelden die verband hielden met darmvoorbereiding
|
24 uur
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 24 uur
|
bereidheid om de bereiding te herhalen
|
24 uur
|
Naleving
Tijdsspanne: 24 uur
|
percentage patiënten met een inname van ten minste 75% van de darmvoorbereiding
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristiano Crosta, MD, European Institute of Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
14 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEO S570 510
- 2010-022967-37 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PEG 4 liter gesplitst
-
University of CalgaryOnbekend
-
Alan BarkunPendopharmVoltooidOnderwerpen die een colonoscopie nodig hebbenCanada
-
The Cleveland ClinicVoltooidColonoscopieVerenigde Staten
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraVoltooidKoloniale neoplasmata | Colo-rectale kankerPortugal
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyVoltooidPrimaire myelofibrose | Polycytemie Vera | Essentiële trombocytemie | Post-polycytemie Vera Myelofibrose | Post-essentiële trombocytemie MyelofibroseVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Duitsland, Australië
-
Temple UniversityVoltooidDarmkankerVerenigde Staten
-
Promefarm S.r.l.VoltooidColonoscopieItalië
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaBeëindigdAcuut bij chronisch leverfalenIndië