Čištění střev pro kolonoskopii: Srovnání mezi nízkoobjemovým přípravkem ve stejný den a konvenčním 4l split one
18. září 2012 aktualizováno: European Institute of Oncology
Čištění střev pro kolonoskopii: Srovnání mezi nízkoobjemovým přípravkem ve stejný den a konvenčním 4l split one. Randomizovaná, pro pozorovatele slepá, paralelní skupina, srovnávací studie.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost, snášenlivost, komplianci a proveditelnost nízkoobjemového střevního preparátu, bisacodylových tablet následovaných 2 l polyethylenglykolu (PEG) s citrátem a simethikonem (CS) podaných ve stejný den kolonoskopie v porovnání se standardním 4L děleného PEG roztoku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilí pacienti budou informováni o cílech, postupech, přínosech a možných rizicích studie před podpisem formuláře informovaného souhlasu ode dne -30 do dne -3.
Poskytnou anamnézu a podstoupí fyzikální vyšetření.
Pacienti budou hodnoceni jiným lékařem než slepým endoskopistou.
Stejná odpovědná osoba poučí pacienty o postupech podávání ústní i písemnou formou.
Pacientům bude přiděleno jedno z dávkovacího schématu přípravy střeva podle počítačem generovaného seznamu náhodných bloků.
Pacienti budou absolvovat studijní léčbu doma podle daných pokynů.
Pacienti se vrátí na kliniku na kolonoskopii.
Kolonoskopii bude provádět endoskopista, který nebude vědět o přípravě dávky a režimu střev, kterou pacient užívá.
Bude provedeno dokončené kolonoskopické vyšetření se zaznamenaným časem (intubace a stažení ze slepého střeva).
Neslepý zkoušející se zeptá pacientů na bezpečnost, snášenlivost, celkové přijetí a dodržování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
164
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti podstupující kompletní kolonoskopii
- písemný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s rizikem otěhotnění
- Známá nebo suspektní gastrointestinální obstrukce nebo perforace; toxický megakolon; velká resekce tlustého střeva Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou látku a/nebo složky přípravků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PEG 4 litry split
Polyethylenglykol s elektrolyty (PEG)
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bisacodyl plus PEG-CS
Bisacodyl plus PEG-CS: Bisacodyl plus polyethylenglykol s citrátem a simethikonem (PEG-CS)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 20 min
|
Hodnocení kvality přípravy střeva podle Ottawské stupnice
|
20 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: 20 min
|
Hodnocení viditelnosti sliznice podle 3 bodové škály (0-2)
|
20 min
|
|
Účinnost
Časové okno: 20 min
|
Míra detekce adenomu
|
20 min
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 24 hodin
|
Zaznamenávání všech nežádoucích příhod, ke kterým došlo během studie, dotazováním pacienta
|
24 hodin
|
|
Snášenlivost
Časové okno: 24 hodin
|
podíl pacientů ve dvou skupinách, u kterých se rozvinuly GI symptomy související s přípravou střev
|
24 hodin
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 24 hodin
|
ochota opakovat přípravu
|
24 hodin
|
|
Dodržování
Časové okno: 24 hodin
|
podíl pacientů s příjmem alespoň 75 % přípravy střeva
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristiano Crosta, MD, European Institute of Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEO S570 510
- 2010-022967-37 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PEG 4 litry split
-
Organon and CoDokončeno
-
Tanta UniversityNábor
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoAstigmatismusSpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončenoAnestezie, generále | Svalová křeč žvýkacího svalu | Činidlo pro zvrácení neuromuskulární blokády | Sugammadex | Monitorování, intraoperační | Perioperační komplikaceKorejská republika