Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oczyszczanie jelita do kolonoskopii: porównanie między przygotowaniem małej objętości tego samego dnia a konwencjonalnym 4-litrowym preparatem podzielonym

18 września 2012 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Oczyszczanie jelita do kolonoskopii: porównanie między preparatem o małej objętości tego samego dnia a konwencjonalnym 4-litrowym preparatem podzielonym. Randomizowana, ślepa na obserwatora, grupa równoległa, badanie porównawcze.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności, tolerancji, zgodności i wykonalności przygotowania jelita o małej objętości, tabletek bisakodylu, a następnie 2 l glikolu polietylenowego (PEG) z cytrynianem i simetikonem (CS) podanych tego samego dnia kolonoskopii, w porównaniu ze standardową Roztwór dzielonego PEG 4L.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną poinformowani o celach, procedurach, korzyściach i możliwych zagrożeniach związanych z badaniem przed podpisaniem formularza świadomej zgody od dnia -30 do dnia -3. Przedstawią historię medyczną i przejdą badanie fizykalne. Pacjenci będą oceniani przez lekarza innego niż niewidomy endoskopista. Ta sama osoba odpowiedzialna poinstruuje pacjentów o procedurach podawania zarówno w formie ustnej, jak i pisemnej. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednego ze schematów dawkowania przygotowujących jelito zgodnie z generowaną komputerowo listą randomizacji blokowej. Pacjenci przyjmą badany lek w domu zgodnie z podanymi instrukcjami. Pacjenci wrócą do kliniki na kolonoskopię. Kolonoskopia zostanie przeprowadzona przez endoskopistę, który nie będzie wiedział, jakie dawki przyjmowane są przez pacjenta. Wykonane zostanie badanie kolonoskopowe z zapisem czasu (intubacja i wycofanie z jelita ślepego). Nieślepy badacz zapyta pacjentów o bezpieczeństwo, tolerancję, ogólną akceptację i przestrzeganie zaleceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni poddawani pełnej kolonoskopii
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zagrożone zajściem w ciążę
  • Znana lub podejrzewana niedrożność lub perforacja przewodu pokarmowego; toksyczny megakolon; duża resekcja okrężnicy Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na substancję czynną i/lub składniki preparatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PEG 4 litry podzielone
Glikol polietylenowy z elektrolitami (PEG)
Lek: PEG 4 litry podzielone
  • dzień przed kolonoskopią: 2 litry PEG
  • rano kolonoskopii: 2 litry PEG rozpoczynając 5 godzin przed badaniem
Inne nazwy:
  • SELG 1000
Eksperymentalny: Bisakodyl plus PEG-CS
Bisakodyl plus PEG-CS: Bisakodyl plus glikol polietylenowy z cytrynianem i simetikonem (PEG-CS)
Lek: Bisakodyl plus PEG-CS
  • dzień przed kolonoskopią: 3-4 tabletki bisakodylu (zgodnie z rytmem wypróżnień pacjenta) przed snem
  • rano kolonoskopii: PEG-CS (2 litry) rozpoczynając 5 godzin przed badaniem
Inne nazwy:
  • LOVOLdyl plus LOVOLesse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 20 minut
Ocena jakości przygotowania jelita według skali Ottawy
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 20 minut
Ocena widoczności błony śluzowej w 3-stopniowej skali (0-2)
20 minut
Skuteczność
Ramy czasowe: 20 minut
Szybkość wykrywania gruczolaka
20 minut
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 24 godziny
Rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas badania, poprzez przesłuchanie pacjentów
24 godziny
Tolerancja
Ramy czasowe: 24 godziny
odsetek pacjentów w dwóch grupach, u których wystąpiły objawy żołądkowo-jelitowe związane z przygotowaniem jelita
24 godziny
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 24 godziny
chęć powtórzenia przygotowania
24 godziny
Zgodność
Ramy czasowe: 24 godziny
odsetek pacjentów spożywających co najmniej 75% preparatu jelitowego
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristiano Crosta, MD, European Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEO S570 510
  • 2010-022967-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PEG 4 litry podzielone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj