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Darmreinigung für die Koloskopie: Vergleich zwischen einem Präparat mit geringem Volumen am selben Tag und einem herkömmlichen 4-Liter-Split-Präparat

18. September 2012 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Darmreinigung für die Koloskopie: Vergleich zwischen einem Präparat mit geringem Volumen am selben Tag und einem herkömmlichen 4-Liter-Split-Präparat. Eine randomisierte, beobachterblinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit, Verträglichkeit, Compliance und Durchführbarkeit der Darmvorbereitung mit geringem Volumen, Bisacodyl-Tabletten, gefolgt von 2 l Polyethylenglykol (PEG) mit Citrat und Simethicon (CS), verabreicht am selben Tag der Koloskopie, im Vergleich zum Standard 4L geteilte PEG-Lösung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden über die Ziele, Verfahren, Vorteile und möglichen Risiken der Studie informiert, bevor sie die Einverständniserklärung von Tag -30 bis Tag 3 unterzeichnen. Sie werden eine Anamnese erheben und sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen. Die Patienten werden von einem anderen Arzt als dem blinden Endoskopiker untersucht. Die gleiche verantwortliche Person wird die Patienten sowohl mündlich als auch schriftlich in die Verabreichungsabläufe einweisen. Den Patienten wird gemäß einer computergenerierten Block-Randomisierungsliste eine der Dosierungspläne zur Darmvorbereitung zugeteilt. Die Patienten nehmen die Studienmedikation zu Hause gemäß den gegebenen Anweisungen ein. Die Patienten werden zur Koloskopie in die Klinik zurückkehren. Die Koloskopie wird von einem Endoskopiker durchgeführt, der die vom Patienten eingenommene Darmdosisvorbereitung nicht kennt. Die abgeschlossene koloskopische Untersuchung wird mit aufgezeichneter Zeit durchgeführt (Intubation und Rückzug aus dem Blinddarm). Der nicht blinde Prüfer wird die Patienten nach Sicherheit, Verträglichkeit, Gesamtakzeptanz und Compliance befragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten, die sich einer vollständigen Koloskopie unterziehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder bei denen das Risiko besteht, schwanger zu werden
  • Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion oder Perforation; giftiges Megakolon; größere Kolonresektion. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder die Inhaltsstoffe der Formulierungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PEG 4 Liter geteilt
Polyethylenglykol mit Elektrolyten (PEG)
  • am Tag vor der Darmspiegelung: 2 Liter PEG
  • am Morgen der Darmspiegelung: 2 Liter PEG, beginnend 5 Stunden vor der Untersuchung
Andere Namen:
  • SELG 1000
Experimental: Bisacodyl plus PEG-CS
Bisacodyl plus PEG-CS: Bisacodyl plus Polyethylenglykol mit Citrat und Simethicon (PEG-CS)
  • am Tag vor der Darmspiegelung: 3-4 Bisacodyl-Tabletten (je nach Stuhlgewohnheiten des Patienten) vor dem Schlafengehen
  • am Morgen der Koloskopie: PEG-CS (2 Liter), beginnend 5 Stunden vor der Untersuchung
Andere Namen:
  • LOVOLdyl plus LOVOLesse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 20 Minuten
Bewertung der Qualität der Darmvorbereitung nach der Ottawa-Skala
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 20 Minuten
Bewertung der Schleimhautsichtbarkeit anhand einer 3-Punkte-Skala (0-2)
20 Minuten
Wirksamkeit
Zeitfenster: 20 Minuten
Adenomerkennungsrate
20 Minuten
Sicherheit
Zeitfenster: 24 Stunden
Erfassung aller während der Studie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse durch Patientenbefragung
24 Stunden
Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Rate der Patienten in den beiden Gruppen, die gastrointestinale Symptome im Zusammenhang mit der Darmvorbereitung entwickelten
24 Stunden
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Bereitschaft, die Vorbereitung zu wiederholen
24 Stunden
Einhaltung
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Patienten, die mindestens 75 % der Darmvorbereitung zu sich nehmen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristiano Crosta, MD, European Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEO S570 510
  • 2010-022967-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PEG 4 Liter geteilt

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