- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01685853
Darmreinigung für die Koloskopie: Vergleich zwischen einem Präparat mit geringem Volumen am selben Tag und einem herkömmlichen 4-Liter-Split-Präparat
18. September 2012 aktualisiert von: European Institute of Oncology
Darmreinigung für die Koloskopie: Vergleich zwischen einem Präparat mit geringem Volumen am selben Tag und einem herkömmlichen 4-Liter-Split-Präparat. Eine randomisierte, beobachterblinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit, Verträglichkeit, Compliance und Durchführbarkeit der Darmvorbereitung mit geringem Volumen, Bisacodyl-Tabletten, gefolgt von 2 l Polyethylenglykol (PEG) mit Citrat und Simethicon (CS), verabreicht am selben Tag der Koloskopie, im Vergleich zum Standard 4L geteilte PEG-Lösung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Patienten werden über die Ziele, Verfahren, Vorteile und möglichen Risiken der Studie informiert, bevor sie die Einverständniserklärung von Tag -30 bis Tag 3 unterzeichnen.
Sie werden eine Anamnese erheben und sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
Die Patienten werden von einem anderen Arzt als dem blinden Endoskopiker untersucht.
Die gleiche verantwortliche Person wird die Patienten sowohl mündlich als auch schriftlich in die Verabreichungsabläufe einweisen.
Den Patienten wird gemäß einer computergenerierten Block-Randomisierungsliste eine der Dosierungspläne zur Darmvorbereitung zugeteilt.
Die Patienten nehmen die Studienmedikation zu Hause gemäß den gegebenen Anweisungen ein.
Die Patienten werden zur Koloskopie in die Klinik zurückkehren.
Die Koloskopie wird von einem Endoskopiker durchgeführt, der die vom Patienten eingenommene Darmdosisvorbereitung nicht kennt.
Die abgeschlossene koloskopische Untersuchung wird mit aufgezeichneter Zeit durchgeführt (Intubation und Rückzug aus dem Blinddarm).
Der nicht blinde Prüfer wird die Patienten nach Sicherheit, Verträglichkeit, Gesamtakzeptanz und Compliance befragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
164
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten, die sich einer vollständigen Koloskopie unterziehen
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen oder bei denen das Risiko besteht, schwanger zu werden
- Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion oder Perforation; giftiges Megakolon; größere Kolonresektion. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder die Inhaltsstoffe der Formulierungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: PEG 4 Liter geteilt
Polyethylenglykol mit Elektrolyten (PEG)
|
Andere Namen:
|
Experimental: Bisacodyl plus PEG-CS
Bisacodyl plus PEG-CS: Bisacodyl plus Polyethylenglykol mit Citrat und Simethicon (PEG-CS)
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Bewertung der Qualität der Darmvorbereitung nach der Ottawa-Skala
|
20 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Bewertung der Schleimhautsichtbarkeit anhand einer 3-Punkte-Skala (0-2)
|
20 Minuten
|
Wirksamkeit
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Adenomerkennungsrate
|
20 Minuten
|
Sicherheit
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Erfassung aller während der Studie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse durch Patientenbefragung
|
24 Stunden
|
Verträglichkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Rate der Patienten in den beiden Gruppen, die gastrointestinale Symptome im Zusammenhang mit der Darmvorbereitung entwickelten
|
24 Stunden
|
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Bereitschaft, die Vorbereitung zu wiederholen
|
24 Stunden
|
Einhaltung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Anteil der Patienten, die mindestens 75 % der Darmvorbereitung zu sich nehmen
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cristiano Crosta, MD, European Institute of Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IEO S570 510
- 2010-022967-37 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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