以前に経口抗精神病薬による治療が奏功しなかった統合失調症患者におけるパルミチン酸パリペリドンの研究
2016年1月25日 更新者：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
以前に経口抗精神病薬による治療が失敗し、統合失調症の急性症状を伴う統合失調症患者におけるパルミチン酸パリペリドンの柔軟な投与の有効性、安全性、および忍容性：自然主義的研究に続く13週間の非盲検、単群、多施設、前向き介入研究さらに1年間のフォローアップ
この研究の目的は、これまで経口抗精神病薬による治療が奏功せず、統合失調症の急性症状を呈する統合失調症患者を対象に、柔軟に投与されるパルミチン酸パリペリドンの有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、中国人患者を対象とした、13週間の非盲検（誰もが介入の正体を知っている）、単群（1グループの患者）、多施設共同、前向き介入研究である。
前向き介入研究では、特定された患者は研究研究の過程で治療を受け、研究の結果が得られるまで経過観察されます。
中国では、急性症状の患者が以前の経口抗精神病薬（精神病の治療に役立ち、思考障害を改善する能力がある薬）から直接切り替えるための有効性、忍容性、用量戦略に関する情報がまだ不十分である。
急性症状は、病気の初期段階で急速に進行する重篤な形態です。
さらに、急性期から長期治療への橋渡しに関する情報も不足しています。
この研究では、複数のタイプの急性統合失調症の患者が募集され、13週間サステンナ（パルミチン酸パリペリドン）治療を受けます。
急性治療の後、患者は処方薬の投与を継続し、長期治療に関連する結果を評価するためにさらに52週間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
617
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baoding、中国
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Beijing、中国
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Chengdu、中国
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Chongqing、中国
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Fuzhou、中国
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Guangzhou、中国
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Hangzhou、中国
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Jinan、中国
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Nanjing、中国
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Qingdao、中国
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Shantou、中国
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Shenzhen、中国
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Shijiazhuang、中国
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Suzhou、中国
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Taiyuan、中国
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Tianjin、中国
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Wuhan、中国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症の過去の診断
- 陽性および陰性症候群スケール (PANSS) の合計スコアが 70 から 120 までの急性エピソードを経験している
- 現在抗精神病薬で治療を受けている患者の採用が許可される
- スクリーニング時に実施される臨床検査検査に基づいて医学的に安定していること
除外基準:
- 統合失調症以外の一次診断
- 2回の適切な治療期間に反応しなかったことで定義されるリスペリドンまたはパリペリドン耐性の病歴
- 難治性統合失調症に対するクロザピンの使用
- 研究者によると、研究への参加を制限する可能性のある重大なまたは不安定な状態、疾患、疾患の関連する病歴または現在の存在
- 妊娠中、授乳中、または6か月以内に妊娠を予定している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パリペリドンパルミテート
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パルミチン酸パリペリドンの柔軟な用量の１回の筋肉内注射を、１日目、８日目、およびその後毎月投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性陰性症候群スケール (PANSS) においてベースラインから 30% 減少した患者の割合
時間枠：ベースライン、13 週目
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PANSS は、妄想、誇張、感情の鈍麻、注意力の低下、衝動制御の低下など、統合失調症のさまざまな症状を評価するために設計された 30 項目の尺度 (範囲 30 ～ 210) です。
30 の症状は、1 (なし) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階のスケールで評価されます。
PANSS 合計スコアは、30 個の PANSS 項目すべての合計で構成されます。
スコアが高いほど悪化を示します。
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ベースライン、13 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陽性陰性症候群スケール (PANSS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13 週目
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PANSS は、妄想、誇張、感情の鈍麻、注意力の低下、衝動制御の低下など、統合失調症のさまざまな症状を評価するために設計された 30 項目の尺度 (範囲 30 ～ 210) です。
30 の症状は、1 (なし) から 7 (極度の精神病理) までの 7 段階のスケールで評価されます。
PANSS 合計スコアは、30 個の PANSS 項目すべての合計で構成されます。
スコアが高いほど悪化を示します。
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ベースライン、13 週目
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Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13 週目
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CGI-S 評価スケールは、患者が示す病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 段階の総合評価です。
評価 1 は「正常、まったく病気ではない」に相当し、評価 7 は「最も重症の患者の中でも」に相当します。
スコアが高いほど悪化を示します。
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ベースライン、13 週目
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医薬品満足度アンケート (MSQ) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13 週目
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MSQ は、次のように評価されるリッカート型の 7 段階評価です: 1= 非常に不満、2= 非常に不満、3= やや不満、4= 満足または不満のどちらでもない、5= やや満足、6= 非常に満足、7=非常に満足しています。
最悪の値は 1 (非常に不満)、最良の値は 7 (非常に満足) です。
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ベースライン、13 週目
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関与評価アンケート (IEQ) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13 週目
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IEQ は、介護者が患者に与えなければならない励ましやケア、患者と介護者の間の個人的な問題、介護者の心配、対処、主観的な負担などを評価する 31 項目のアンケートです。
すべての項目は、5 ポイントのリッカート スケール (まったくない、時々、定期的に、頻繁に、常に) で採点されます。
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ベースライン、13 週目
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服薬遵守評価尺度（MARS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13 週目
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MARS は、精神病における服薬遵守に関する 10 項目の「はい/いいえ」の自己申告尺度です。
合計スコアの範囲は 0 (服薬遵守の可能性が低い) から 10 (服薬遵守の可能性が高い) までです。
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ベースライン、13 週目
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薬剤選択アンケート（MPQ）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13 週目
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MPQ は、患者がどの治療法 (経口または注射) を好むか、およびこの治療法を好む理由を調査するために使用されます。また、どの注射部位 (三角筋または臀部) を好むか、およびこの治療法を好む理由を調査するために使用されます。
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ベースライン、13 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月25日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100880
- R092670SCH4019 (その他の識別子：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。