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Une étude sur le palmitate de palipéridone chez des patients atteints de schizophrénie précédemment traités sans succès par des antipsychotiques oraux

25 janvier 2016 mis à jour par: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Efficacité, innocuité et tolérabilité du palmitate de palipéridone à dosage flexible chez les patients atteints de schizophrénie précédemment traités sans succès par des antipsychotiques oraux et présentant des symptômes aigus de schizophrénie : une étude ouverte de 13 semaines, à un seul bras, multicentrique, prospective et interventionnelle suivie d'une étude naturaliste Suivi supplémentaire d'un an

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du palmitate de palipéridone à dose flexible chez les patients atteints de schizophrénie précédemment traités sans succès par des antipsychotiques oraux et présentant des symptômes aigus de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude interventionnelle multicentrique, prospective, multicentrique, ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention) de 13 semaines chez des patients chinois. Dans une étude interventionnelle prospective, les patients identifiés reçoivent un traitement au cours de l'étude de recherche et sont suivis dans le temps pour le résultat de l'étude. En Chine, il n'y a toujours pas suffisamment d'informations sur l'efficacité, la tolérabilité et la stratégie posologique pour passer directement des antipsychotiques oraux précédents (médicaments utiles dans le traitement de la psychose et capables d'améliorer les troubles de la pensée) chez les patients présentant des symptômes aigus. Les symptômes aigus sont une forme rapide et grave de la maladie à ses débuts. De plus, il y a aussi un manque d'informations sur la transition entre la phase aiguë et le traitement à long terme. Dans cette étude, des patients atteints de plusieurs types de schizophrénie aiguë seront recrutés et recevront des traitements de Sustenna (palipéridone palmitate) pendant 13 semaines. Après le traitement aigu, les patients continueront de recevoir les médicaments prescrits et seront suivis pendant 52 semaines supplémentaires pour évaluer les résultats liés au traitement à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

617

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Baoding, Chine
      • Beijing, Chine
      • Chengdu, Chine
      • Chongqing, Chine
      • Fuzhou, Chine
      • Guangzhou, Chine
      • Hangzhou, Chine
      • Jinan, Chine
      • Nanjing, Chine
      • Qingdao, Chine
      • Shantou, Chine
      • Shenzhen, Chine
      • Shijiazhuang, Chine
      • Suzhou, Chine
      • Taiyuan, Chine
      • Tianjin, Chine
      • Wuhan, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic antérieur de schizophrénie
  • Vivre un épisode aigu, avec un score total sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) compris entre 70 et 120, inclus
  • Les patients actuellement traités avec des antipsychotiques sont autorisés à être recrutés
  • Être médicalement stable sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic principal autre que la schizophrénie
  • Antécédents de résistance à la rispéridone ou à la palipéridone définie par l'absence de réponse à 2 périodes de traitement adéquates
  • Utilisation de la clozapine pour le traitement de la schizophrénie réfractaire
  • Antécédents pertinents ou présence actuelle de toute condition, maladie ou maladie significative ou instable qui pourrait limiter la participation à l'étude selon l'investigateur
  • Femme enceinte, qui allaite ou qui envisage de tomber enceinte dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Palmitate de palipéridone
Médicament: Palmitate de palipéridone
Une injection intramusculaire de dose flexible de palmitate de palipéridone sera administrée le jour 1, le jour 8 et tous les mois par la suite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients avec une réduction de 30 % par rapport au départ dans l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Base de référence, semaine 13
Le PANSS est une échelle de 30 items (de 30 à 210) conçue pour évaluer divers symptômes de la schizophrénie, notamment les délires, la grandiosité, l'affect émoussé, le manque d'attention et le mauvais contrôle des impulsions. Les 30 symptômes sont notés sur une échelle de 7 points allant de 1 (absent) à 7 (psychopathologie extrême). Le score total PANSS consiste en la somme des 30 éléments PANSS. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Base de référence, semaine 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: Base de référence, semaine 13
Le PANSS est une échelle de 30 items (de 30 à 210) conçue pour évaluer divers symptômes de la schizophrénie, notamment les délires, la grandiosité, l'affect émoussé, le manque d'attention et le mauvais contrôle des impulsions. Les 30 symptômes sont notés sur une échelle de 7 points allant de 1 (absent) à 7 (psychopathologie extrême). Le score total PANSS consiste en la somme des 30 éléments PANSS. Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Base de référence, semaine 13
Le changement par rapport à la ligne de base dans Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Délai: Base de référence, semaine 13
L'échelle d'évaluation CGI-S est une évaluation globale en 7 points qui mesure l'impression du clinicien sur la gravité de la maladie présentée par un patient. Une note de 1 équivaut à "Normal, pas du tout malade" et une note de 7 équivaut à "Parmi les patients les plus gravement malades". Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Base de référence, semaine 13
Le changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de satisfaction des médicaments (MSQ)
Délai: Base de référence, semaine 13
Le MSQ est une échelle de type Likert en 7 points, notée comme suit : 1=Extrêmement insatisfait, 2=Très insatisfait, 3=Assez insatisfait, 4=Ni satisfait ni insatisfait, 5=Assez satisfait, 6=Très satisfait, 7= Extrêmement satisfait. La pire valeur est 1 (extrêmement insatisfait) et la meilleure valeur est 7 (extrêmement satisfait).
Base de référence, semaine 13
Le changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de l'implication (IEQ)
Délai: Base de référence, semaine 13
L'IEQ est un questionnaire de 31 items qui évalue les encouragements et les soins que l'aidant doit donner au patient, les problèmes personnels entre le patient et l'aidant, ainsi que les soucis, l'adaptation et le fardeau subjectif de l'aidant. Tous les items sont notés sur des échelles de Likert à 5 points (jamais, parfois, régulièrement, souvent, toujours).
Base de référence, semaine 13
Le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS)
Délai: Base de référence, semaine 13
Le MARS est une mesure d'auto-évaluation en dix points oui/non de l'observance médicamenteuse dans la psychose. Les scores totaux vont de 0 (faible probabilité d'observance du traitement) à 10 (forte probabilité d'observance du traitement).
Base de référence, semaine 13
Le changement par rapport au niveau de référence dans le questionnaire sur les préférences médicamenteuses (MPQ)
Délai: Base de référence, semaine 13
Le MPQ est utilisé pour rechercher quel traitement (oral ou injection) les patients préfèrent et pourquoi ils préfèrent ce traitement, et pour rechercher quel site injectable (deltoïde ou fessier) ils préfèrent et pourquoi ils préfèrent ce traitement.
Base de référence, semaine 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2012

Première publication (Estimation)

14 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100880
  • R092670SCH4019 (Autre identifiant: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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