이전에 경구용 항정신병약으로 성공적으로 치료받지 못한 정신분열증 환자에서 팔리페리돈 팔미테이트에 대한 연구
2016년 1월 25일 업데이트: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
이전에 경구용 항정신병약으로 성공적으로 치료받지 못한 정신분열증 환자 및 정신분열증의 급성 증상이 있는 환자에서 유연하게 투여되는 팔리페리돈 팔미테이트의 효과, 안전성 및 내약성: 13주, 오픈 라벨, 단일군, 다기관, 전향적, 중재적 연구에 이어 자연주의적 연구 추가 1년 후속 조치
이 연구의 목적은 이전에 경구용 항정신병약으로 성공적으로 치료되지 않았으며 정신분열증의 급성 증상이 있는 정신분열증 환자에서 유연하게 투여되는 팔리페리돈 팔미테이트의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중국 환자를 대상으로 한 13주간의 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 단일군(한 그룹의 환자), 다기관, 전향적, 중재적 연구입니다.
전향적 중재적 연구에서 확인된 환자는 연구 과정 중에 치료를 받고 연구 결과에 따라 제 시간에 추적됩니다.
중국에서는 급성 증상이 있는 환자에서 이전의 경구용 항정신병약(정신병 치료에 도움이 되고 사고 장애를 개선할 수 있는 약물)에서 직접 전환하기 위한 효과, 내약성 및 용량 전략에 대한 정보가 여전히 부족합니다.
급성 증상은 초기 단계에서 빠르고 심각한 형태의 질병입니다.
또한 급성기를 장기 치료로 연결하는 방법에 대한 정보도 부족합니다.
이 연구에서는 여러 유형의 급성 정신분열증 환자를 모집하여 13주 동안 Sustenna(팔리페리돈 팔미테이트) 치료를 받게 됩니다.
급성 치료 후 환자는 처방된 약물을 계속 투여받게 되며 장기 치료와 관련된 결과를 평가하기 위해 추가 52주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
617
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baoding, 중국
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Beijing, 중국
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Chengdu, 중국
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Chongqing, 중국
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Fuzhou, 중국
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Guangzhou, 중국
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Hangzhou, 중국
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Jinan, 중국
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Nanjing, 중국
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Qingdao, 중국
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Shantou, 중국
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Shenzhen, 중국
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Shijiazhuang, 중국
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Suzhou, 중국
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Taiyuan, 중국
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Tianjin, 중국
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Wuhan, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 분열증의 이전 진단
- 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수가 70에서 120 사이인 급성 삽화 경험
- 현재 항정신병 치료를 받고 있는 환자를 모집할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트에 기초하여 의학적으로 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 정신분열증 이외의 일차 진단
- 2회의 적절한 치료 기간에 반응하지 않는 것으로 정의되는 리스페리돈 또는 팔리페리돈 내성의 병력
- 난치성 정신분열증 치료를 위한 클로자핀 사용
- 조사자에 따라 연구 참여를 제한할 수 있는 중요하거나 불안정한 상태, 질병 또는 질병의 관련 병력 또는 현재 존재
- 임신 중이거나 수유 중이거나 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔리페리돈팔미테이트
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팔리페리돈 팔미테이트 유연성 용량의 1회 근육내 주사는 제1일, 제8일 및 그 후 매달 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 기준선에서 30% 감소한 환자의 비율
기간: 기준선, 13주차
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PANSS는 망상, 과대성, 둔감한 감정, 주의력 저하, 충동 조절 불량 등 정신분열증의 다양한 증상을 평가하기 위해 설계된 30개 항목 척도(범위 30-210)입니다.
30가지 증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
PANSS 총점은 모든 30개의 PANSS 항목의 합계로 구성됩니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 13주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 13주차
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PANSS는 망상, 과대성, 둔감한 감정, 주의력 저하, 충동 조절 불량 등 정신분열증의 다양한 증상을 평가하기 위해 설계된 30개 항목 척도(범위 30-210)입니다.
30가지 증상은 1(없음)에서 7(극단적인 정신병리)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
PANSS 총점은 모든 30개의 PANSS 항목의 합계로 구성됩니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 13주차
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Clinical Global Impression - Severity(CGI-S)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 13주차
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CGI-S 등급 척도는 환자가 나타내는 질병의 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 7점 글로벌 평가입니다.
1 등급은 "정상, 전혀 아프지 않음"에 해당하고 7 등급은 "가장 심하게 아픈 환자 중"에 해당합니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 13주차
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MSQ(Medication Satisfaction Questionnaire)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 13주차
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MSQ는 1=매우 불만족, 2=매우 불만족, 3=다소 불만족, 4=만족도 불만족도 아니다, 5=다소 만족, 6=매우 만족, 7= 7점 Likert 유형의 척도입니다. 굉장히 만족하다.
최악의 값은 1(매우 불만족)이고 최상의 값은 7(매우 만족)입니다.
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기준선, 13주차
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참여 평가 설문지(IEQ)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13주차
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IEQ는 간병인이 환자에게 주어야 할 격려와 돌봄, 환자와 간병인 사이의 개인적인 문제, 간병인의 걱정, 대처, 주관적 부담 등을 평가하는 31문항 설문이다.
모든 문항은 리커트 5점 척도(전혀 없다, 가끔, 규칙적으로, 자주, 항상)로 점수를 매긴다.
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기준선, 13주차
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약물 순응도 평가 척도(MARS) 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 13주차
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MARS는 정신병의 약물 순응도에 대한 10개 항목 예/아니오 자가 보고 척도입니다.
총 점수 범위는 0(약물 순응 가능성이 낮음)에서 10(약물 순응 가능성이 높음)까지입니다.
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기준선, 13주차
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MPQ(Medication Preference Questionnaire) 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 13주차
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MPQ는 환자가 선호하는 치료(경구 또는 주사)와 이 치료를 선호하는 이유를 조사하고 환자가 선호하는 주사 부위(삼각근 또는 둔근)와 이 치료를 선호하는 이유를 조사하는 데 사용됩니다.
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기준선, 13주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100880
- R092670SCH4019 (기타 식별자: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
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