Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A paliperidon-palmitát vizsgálata olyan skizofrén betegeknél, akiket korábban orális antipszichotikumokkal sikertelenül kezeltek

2016. január 25. frissítette: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

A rugalmasan adagolt paliperidon-palmitát hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága korábban orális antipszichotikumokkal sikertelenül kezelt skizofréniában szenvedő betegeknél, akiknél a skizofrénia akut tünete van: 13 hetes, nyílt, egykarú, természetes, többközpontú, prospektív vizsgálattal További 1 éves nyomon követés

E vizsgálat célja a rugalmasan adagolt paliperidon-palmitát hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése olyan skizofrén betegeknél, akiket korábban sikertelenül kezeltek orális antipszichotikumokkal, és akiknél a skizofrénia akut tünetei vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 13 hetes, nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), egykarú (a betegek egy csoportja), többközpontú, prospektív, intervenciós vizsgálat kínai betegeken. Egy prospektív, intervenciós vizsgálatban az azonosított betegek kezelést kapnak a kutatási vizsgálat során, és időben követik őket a vizsgálat kimeneteléhez. Kínában még mindig nem áll rendelkezésre elegendő információ a hatékonyságról, a tolerálhatóságról és az adagolási stratégiáról a korábbi orális antipszichotikumokról (olyan gyógyszerekről, amelyek hasznosak a pszichózis kezelésében, és képesek enyhíteni a gondolkodási zavarokat) az akut tünetekkel küzdő betegeknél. Az akut tünetek a betegség gyors és súlyos formája, még korai szakaszában. Emellett az akut fázis és a hosszú távú kezelés közötti áthidalásról sem állnak rendelkezésre információk. Ebben a vizsgálatban az akut skizofrénia többféle típusában szenvedő betegeket toboroznak, és 13 héten át Sustenna (paliperidon-palmitát) kezelésben részesülnek. Az akut kezelést követően a betegek továbbra is megkapják a felírt gyógyszert, és további 52 hétig követik őket, hogy értékeljék a hosszú távú kezelés eredményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

617

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Baoding, Kína
      • Beijing, Kína
      • Chengdu, Kína
      • Chongqing, Kína
      • Fuzhou, Kína
      • Guangzhou, Kína
      • Hangzhou, Kína
      • Jinan, Kína
      • Nanjing, Kína
      • Qingdao, Kína
      • Shantou, Kína
      • Shenzhen, Kína
      • Shijiazhuang, Kína
      • Suzhou, Kína
      • Taiyuan, Kína
      • Tianjin, Kína
      • Wuhan, Kína

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofrénia korábbi diagnózisa
  • Akut epizód átélése, a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszáma 70 és 120 között van, beleértve
  • A jelenleg antipszichotikummal kezelt betegek felvétele megengedett
  • A szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján orvosilag stabil legyen

Kizárási kritériumok:

  • A skizofrénián kívüli elsődleges diagnózis
  • Risperidon- vagy paliperidon-rezisztencia a kórtörténetben, amelyet a 2 megfelelő kezelési periódusra adott válasz hiánya határoz meg
  • A klozapin alkalmazása refrakter skizofrénia kezelésére
  • Bármely jelentős vagy instabil állapot, betegség vagy betegség releváns anamnézisében vagy jelenlegi jelenléte, amely korlátozhatja a vizsgálatban való részvételt a vizsgáló szerint
  • Nő, aki terhes, szoptat vagy 6 hónapon belül terhességet tervez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Paliperidon-palmitát
Drog: Paliperidon-palmitát
A rugalmas dózisú paliperidon-palmitát egy intramuszkuláris injekcióját az 1., a 8. napon és ezt követően havonta kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest 30%-kal csökkent a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: Alapállapot, 13. hét
A PANSS egy 30 tételes skála (30-210), amelyet a skizofrénia különböző tüneteinek felmérésére terveztek, beleértve a téveszméket, a nagyképűséget, a tompa affektusokat, a rossz figyelmet és a rossz impulzuskontrollt. A 30 tünetet egy 7 fokozatú skálán értékelik, amely 1-től (hiányzik) 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) terjed. A PANSS összpontszám mind a 30 PANSS elem összegéből áll. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot, 13. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 13. hét
A PANSS egy 30 tételes skála (30-210), amelyet a skizofrénia különböző tüneteinek felmérésére terveztek, beleértve a téveszméket, a nagyképűséget, a tompa affektusokat, a rossz figyelmet és a rossz impulzuskontrollt. A 30 tünetet egy 7 fokozatú skálán értékelik, amely 1-től (hiányzik) 7-ig (szélsőséges pszichopatológia) terjed. A PANSS összpontszám mind a 30 PANSS elem összegéből áll. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot, 13. hét
A klinikai globális benyomás - súlyosság (CGI-S) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 13. hét
A CGI-S besorolási skála egy 7 pontos globális értékelés, amely méri a klinikus benyomását a beteg betegségének súlyosságáról. Az 1-es besorolás a „normális, egyáltalán nem beteg”, a 7-es pedig a „legszélsőségesebben beteg betegek között”-nek felel meg. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot, 13. hét
Változás a gyógyszeres elégedettségi kérdőív (MSQ) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 13. hét
Az MSQ egy 7 pontos Likert-típusú skála, amely a következőképpen értékelhető: 1=nagyon elégedetlen, 2=nagyon elégedetlen, 3=nem elégedetlen, 4=sem elégedett, sem elégedetlen, 5=valamelyest elégedett, 6=nagyon elégedett, 6=7=elégedett Rendkívül elégedett. A legrosszabb érték 1 (rendkívül elégedetlen), a legjobb érték pedig 7 (rendkívül elégedett).
Alapállapot, 13. hét
Az érintettségi értékelési kérdőív (IEQ) alapértékéhez viszonyított változás
Időkeret: Alapállapot, 13. hét
Az IEQ egy 31 tételből álló kérdőív, amely felméri, hogy a gondozó milyen bátorítást és gondoskodást kell, hogy nyújtson a betegnek, a beteg és gondozója közötti személyes problémákat, valamint a gondozói gondokat, megküzdést és szubjektív terheket. Minden tételt 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek (soha, néha, rendszeresen, gyakran, mindig).
Alapállapot, 13. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Gyógyszertartási Értékelési Skálában (MARS)
Időkeret: Alapállapot, 13. hét
A MARS egy tíz tételből álló igen/nem önbeszámoló mérőszáma a pszichózisban szenvedő betegek gyógyszeradherenciájának. Az összpontszám 0-tól (alacsony a gyógyszer-adherencia valószínűsége) 10-ig (a gyógyszer-adherencia nagy valószínűsége) terjed.
Alapállapot, 13. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a gyógyszeres preferencia kérdőívben (MPQ)
Időkeret: Alapállapot, 13. hét
Az MPQ arra szolgál, hogy megvizsgálják, hogy a betegek melyik kezelést (orális vagy injekciós) részesítik előnyben, és miért részesítik előnyben ezt a kezelést, valamint annak vizsgálatára, hogy melyik injekciózási helyet (deltoid vagy gluteális) részesítik előnyben, és miért részesítik előnyben ezt a kezelést.
Alapállapot, 13. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100880
  • R092670SCH4019 (Egyéb azonosító: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paliperidon-palmitát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel