Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av paliperidonpalmitat hos patienter med schizofreni som tidigare misslyckats med orala antipsykotika

25 januari 2016 uppdaterad av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av flexibelt doserat paliperidonpalmitat hos patienter med schizofreni som tidigare misslyckats med orala antipsykotika och med akuta symtom på schizofreni: En 13-veckors, öppen, enarmad, multicenter, prospektiv, interventionell naturstudie följt av en Ytterligare 1 års uppföljning

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av flexibelt doserat paliperidonpalmitat hos patienter med schizofreni som tidigare misslyckats med orala antipsykotika och med akuta symptom på schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 13-veckors, öppen (alla människor känner till interventionens identitet), singelarm (en grupp patienter), multicenter, prospektiv, interventionell studie på kinesiska patienter. I en prospektiv interventionsstudie får de identifierade patienterna en behandling under forskningsstudiens gång och följs framåt i tid för studiens resultat. I Kina finns det fortfarande otillräcklig information om effektivitet, tolerabilitet och doseringsstrategi för att direkt byta från tidigare orala antipsykotika (läkemedel som är till hjälp vid behandling av psykoser och har förmåga att lindra tankestörningar) hos patienter med akuta symtom. Akuta symtom är snabba och svåra sjukdomsformer i ett tidigt skede. Dessutom saknas information om att överbrygga akut fas till långtidsbehandling. I denna studie kommer patienter med flera typer av akut schizofreni att rekryteras och kommer att få Sustenna-behandlingar (paliperidonpalmitat) i 13 veckor. Efter den akuta behandlingen kommer patienterna att fortsätta att få den ordinerade medicinen och kommer att följas upp i ytterligare 52 veckor för att bedöma utfallet relaterade till långtidsbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

617

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Baoding, Kina
      • Beijing, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Fuzhou, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Jinan, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Qingdao, Kina
      • Shantou, Kina
      • Shenzhen, Kina
      • Shijiazhuang, Kina
      • Suzhou, Kina
      • Taiyuan, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Wuhan, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare diagnos av schizofreni
  • Att uppleva en akut episod, med en positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng mellan 70 och 120, inklusive
  • Patienter som för närvarande behandlas med antipsykotiska läkemedel tillåts rekryteras
  • Vara medicinskt stabil på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening

Exklusions kriterier:

  • En annan primär diagnos än schizofreni
  • Anamnes med risperidon- eller paliperidonresistens enligt definitionen av misslyckande med att svara på 2 adekvata behandlingsperioder
  • Klozapin används för behandling av refraktär schizofreni
  • Relevant historia eller aktuell närvaro av något signifikant eller instabilt tillstånd, sjukdom eller sjukdom som skulle kunna begränsa deltagandet i studien enligt utredaren
  • Kvinna som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paliperidonpalmitat
Läkemedel: Paliperidonpalmitat
En intramuskulär injektion av paliperidonpalmitat flexibel dos kommer att administreras på dag 1, dag 8 och en gång i månaden därefter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med 30 % minskning från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS)
Tidsram: Baslinje, vecka 13
PANSS är en skala med 30 punkter (intervall 30-210) utformad för att bedöma olika symtom på schizofreni inklusive vanföreställningar, grandiositet, trubbig påverkan, dålig uppmärksamhet och dålig impulskontroll. De 30 symptomen är bedömda på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (frånvarande) till 7 (extrem psykopatologi). PANSS totalpoäng består av summan av alla 30 PANSS-objekt. Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje, vecka 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 13
PANSS är en skala med 30 punkter (intervall 30-210) utformad för att bedöma olika symtom på schizofreni inklusive vanföreställningar, grandiositet, trubbig påverkan, dålig uppmärksamhet och dålig impulskontroll. De 30 symptomen är bedömda på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (frånvarande) till 7 (extrem psykopatologi). PANSS totalpoäng består av summan av alla 30 PANSS-objekt. Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje, vecka 13
Förändringen från baslinjen i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Tidsram: Baslinje, vecka 13
CGI-S betygsskalan är en 7-punkts global bedömning som mäter läkarens intryck av svårighetsgraden av sjukdomen som en patient uppvisar. Ett betyg på 1 motsvarar "Normal, inte alls sjuk" och ett betyg på 7 motsvarar "Bland de mest extremt sjuka patienterna". Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje, vecka 13
Förändringen från baslinjen i Medicinsk Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 13
MSQ är en 7-gradig Likert-skala som betygsätts enligt följande: 1=Extremt missnöjd, 2=mycket missnöjd, 3=något missnöjd, 4=varken nöjd eller missnöjd, 5=något nöjd, 6=mycket nöjd, 6=mycket nöjd, 4=varken nöjd eller missnöjd, Extremt Nöjd. Sämsta värdet är 1 (extremt missnöjd) och bästa värdet är 7 (extremt nöjd).
Baslinje, vecka 13
Förändringen från baslinjen i Involvement Evaluation Questionnaire (IEQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 13
IEQ är ett frågeformulär med 31 punkter som bedömer den uppmuntran och omsorg som vårdgivaren har att ge patienten, till personliga problem mellan patient och vårdgivare, och till vårdgivarens oro, hantering och subjektiva börda. Alla objekt poängsätts på 5-punkts Likert-skalor (aldrig, ibland, regelbundet, ofta, alltid).
Baslinje, vecka 13
Förändringen från baslinjen i läkemedelsöverensstämmelseskala (MARS)
Tidsram: Baslinje, vecka 13
MARS är ett ja/nej självrapporterande mått på tio punkter för medicinering vid psykos. Totalpoäng varierar från 0 (låg sannolikhet för att medicinen följs) till 10 (hög sannolikhet för att medicinen följs).
Baslinje, vecka 13
Förändringen från baslinjen i Medicin Preference Questionnaire (MPQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 13
MPQ används för att undersöka vilken behandling (oral eller injektion) patienterna föredrar och varför de föredrar denna behandling, och för att undersöka vilket injektionsställe (deltoid eller gluteal) de föredrar och varför de föredrar denna behandling.
Baslinje, vecka 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2012

Första postat (Uppskatta)

14 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100880
  • R092670SCH4019 (Annan identifierare: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera