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Un estudio de palmitato de paliperidona en pacientes con esquizofrenia tratados previamente sin éxito con antipsicóticos orales

25 de enero de 2016 actualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Eficacia, seguridad y tolerabilidad del palmitato de paliperidona en dosis flexibles en pacientes con esquizofrenia tratados previamente sin éxito con antipsicóticos orales y con síntomas agudos de esquizofrenia: un estudio de intervención de 13 semanas, abierto, de un solo brazo, multicéntrico, prospectivo, seguido de un estudio naturalista Seguimiento adicional de 1 año

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del palmitato de paliperidona en dosis flexibles en pacientes con esquizofrenia tratados previamente sin éxito con antipsicóticos orales y con síntomas agudos de esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de intervención, prospectivo, multicéntrico, de 13 semanas de duración (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de un solo brazo (un grupo de pacientes) en pacientes chinos. En un estudio de intervención prospectivo, los pacientes identificados reciben un tratamiento durante el curso del estudio de investigación y se les hace un seguimiento en el tiempo hasta el resultado del estudio. En China, todavía hay información insuficiente sobre la eficacia, la tolerabilidad y la estrategia de dosificación para cambiar directamente de los antipsicóticos orales anteriores (medicamentos que son útiles en el tratamiento de la psicosis y tienen la capacidad de mejorar los trastornos del pensamiento) en pacientes con síntomas agudos. Los síntomas agudos son una forma rápida y grave de enfermedad en su etapa inicial. Además, también falta información sobre el puente entre la fase aguda y el tratamiento a largo plazo. En este estudio, se reclutarán pacientes con múltiples tipos de esquizofrenia aguda que recibirán tratamientos con Sustenna (palmitato de paliperidona) durante 13 semanas. Después del tratamiento agudo, los pacientes continuarán recibiendo la medicación prescrita y serán objeto de seguimiento durante 52 semanas adicionales para evaluar los resultados relacionados con el tratamiento a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

617

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Baoding, Porcelana
      • Beijing, Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
      • Chongqing, Porcelana
      • Fuzhou, Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana
      • Jinan, Porcelana
      • Nanjing, Porcelana
      • Qingdao, Porcelana
      • Shantou, Porcelana
      • Shenzhen, Porcelana
      • Shijiazhuang, Porcelana
      • Suzhou, Porcelana
      • Taiyuan, Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
      • Wuhan, Porcelana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico previo de esquizofrenia
  • Experimentar un episodio agudo, con una puntuación total en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) entre 70 y 120, inclusive
  • Los pacientes actualmente tratados con antipsicóticos pueden ser reclutados
  • Estar médicamente estable sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Un diagnóstico primario que no sea esquizofrenia
  • Antecedentes de resistencia a risperidona o paliperidona definida por la falta de respuesta a 2 períodos de tratamiento adecuados
  • Uso de clozapina para el tratamiento de la esquizofrenia refractaria
  • Antecedentes relevantes o presencia actual de cualquier condición, enfermedad o padecimiento significativo o inestable que podría limitar la participación en el estudio según el investigador.
  • Mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada dentro de los 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Palmitato de paliperidona
Droga: Palmitato de paliperidona
Se administrará una inyección intramuscular de dosis flexible de palmitato de paliperidona el día 1, el día 8 y mensualmente a partir de entonces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes con una reducción del 30% desde el inicio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
La PANSS es una escala de 30 ítems (rango 30-210) diseñada para evaluar varios síntomas de la esquizofrenia, incluidos delirios, grandiosidad, afecto embotado, atención deficiente y control deficiente de los impulsos. Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea de base, semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
La PANSS es una escala de 30 ítems (rango 30-210) diseñada para evaluar varios síntomas de la esquizofrenia, incluidos delirios, grandiosidad, afecto embotado, atención deficiente y control deficiente de los impulsos. Los 30 síntomas se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (psicopatología extrema). La puntuación total de la PANSS consiste en la suma de los 30 elementos de la PANSS. Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea de base, semana 13
El cambio desde el inicio en la Impresión Clínica Global - Severidad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
La escala de calificación CGI-S es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un paciente. Una calificación de 1 equivale a "Normal, nada enfermo" y una calificación de 7 equivale a "Entre los pacientes más extremadamente enfermos". Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea de base, semana 13
El cambio desde el inicio en el Cuestionario de Satisfacción con Medicamentos (MSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
El MSQ es una escala tipo Likert de 7 puntos que se califica de la siguiente manera: 1=Extremadamente insatisfecho, 2=Muy insatisfecho, 3=Algo insatisfecho, 4=Ni satisfecho ni insatisfecho, 5=Algo satisfecho, 6=Muy satisfecho, 7= Extremadamente satisfecho. El peor valor es 1 (extremadamente insatisfecho) y el mejor valor es 7 (extremadamente satisfecho).
Línea de base, semana 13
El cambio desde la línea de base en el Cuestionario de evaluación de participación (IEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
El IEQ es un cuestionario de 31 ítems que evalúa el estímulo y cuidado que el cuidador tiene que dar al paciente, a los problemas personales entre paciente y cuidador, y a las preocupaciones, afrontamiento y carga subjetiva del cuidador. Todos los ítems se puntúan en escalas tipo Likert de 5 puntos (nunca, a veces, regularmente, a menudo, siempre).
Línea de base, semana 13
El cambio desde el inicio en la escala de calificación de adherencia a la medicación (MARS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
El MARS es una medida de autoinforme de sí/no de diez ítems sobre la adherencia a la medicación en la psicosis. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (baja probabilidad de adherencia a la medicación) y 10 (alta probabilidad de adherencia a la medicación).
Línea de base, semana 13
El cambio desde el inicio en el Cuestionario de Preferencia de Medicamentos (MPQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
El MPQ se utiliza para investigar qué tratamiento (oral o inyectable) prefieren los pacientes y por qué prefieren este tratamiento, y para investigar qué sitio inyectable (deltoides o glúteo) prefieren y por qué prefieren este tratamiento.
Línea de base, semana 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR100880
  • R092670SCH4019 (Otro identificador: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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