Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie palmitynianu paliperydonu u pacjentów ze schizofrenią wcześniej nieskutecznie leczonych doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi

25 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja palmitynianu paliperydonu podawanego w elastycznych dawkach u pacjentów ze schizofrenią wcześniej nieskutecznie leczonych doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi iz ostrymi objawami schizofrenii: 13-tygodniowe, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, prospektywne, interwencyjne badanie, po którym następuje naturalistyczna Dodatkowy rok obserwacji

Celem pracy jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji palmitynianu paliperydonu stosowanego w elastycznych dawkach u pacjentów ze schizofrenią nieskutecznie leczonych doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi oraz z ostrymi objawami schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 13-tygodniowe, otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednoramienne (jedna grupa pacjentów), wieloośrodkowe, prospektywne badanie interwencyjne z udziałem chińskich pacjentów. W prospektywnym badaniu interwencyjnym zidentyfikowani pacjenci otrzymują leczenie w trakcie badania naukowego i są obserwowani do przodu w celu uzyskania wyniku badania. W Chinach nadal nie ma wystarczających informacji na temat skuteczności, tolerancji i strategii dawkowania w celu bezpośredniego przejścia z dotychczasowych doustnych leków przeciwpsychotycznych (leków pomocnych w leczeniu psychoz i mających zdolność łagodzenia zaburzeń myślenia) u pacjentów z ostrymi objawami. Ostre objawy to szybka i ciężka postać choroby we wczesnym stadium. Ponadto brakuje również informacji na temat pomostowania fazy ostrej z leczeniem długotrwałym. W tym badaniu zostaną zrekrutowani pacjenci z wieloma typami ostrej schizofrenii, którzy będą otrzymywać leczenie Sustenną (palmitynianem paliperydonu) przez 13 tygodni. Po ostrym leczeniu pacjenci będą nadal otrzymywać przepisane leki i będą obserwowani przez dodatkowe 52 tygodnie w celu oceny wyników związanych z długotrwałym leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

617

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baoding, Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Chengdu, Chiny
      • Chongqing, Chiny
      • Fuzhou, Chiny
      • Guangzhou, Chiny
      • Hangzhou, Chiny
      • Jinan, Chiny
      • Nanjing, Chiny
      • Qingdao, Chiny
      • Shantou, Chiny
      • Shenzhen, Chiny
      • Shijiazhuang, Chiny
      • Suzhou, Chiny
      • Taiyuan, Chiny
      • Tianjin, Chiny
      • Wuhan, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsza diagnoza schizofrenii
  • Doświadczanie ostrego epizodu z całkowitym wynikiem w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) między 70 a 120 włącznie
  • Pacjenci aktualnie leczeni lekami przeciwpsychotycznymi mogą być rekrutowani
  • Być stabilnym medycznie na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna diagnoza inna niż schizofrenia
  • Historia oporności na rysperydon lub paliperydon zdefiniowana jako brak odpowiedzi na 2 odpowiednie okresy leczenia
  • Zastosowanie klozapiny w leczeniu schizofrenii opornej na leczenie
  • Istotna historia lub aktualna obecność jakiegokolwiek istotnego lub niestabilnego stanu, choroby lub choroby, która według badacza mogłaby ograniczyć udział w badaniu
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palmitynian paliperydonu
Lek: Palmitynian paliperydonu
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe palmitynianu paliperydonu w elastycznej dawce zostanie podane w Dniu 1, Dniu 8, a następnie co miesiąc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z 30% redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
PANSS to 30-itemowa skala (zakres 30-210) przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
PANSS to 30-itemowa skala (zakres 30-210) przeznaczona do oceny różnych objawów schizofrenii, w tym urojeń, wielkości, tępego afektu, słabej uwagi i słabej kontroli impulsów. 30 objawów ocenia się na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS składa się z sumy wszystkich 30 pozycji PANSS. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Globalnym obrazie klinicznym — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Skala oceny CGI-S to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez pacjenta. Ocena 1 jest równoważna z „Normalny, wcale nie chory”, a ocena 7 jest równoważna z „Wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów”. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leków (MSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
MSQ to 7-punktowa skala typu Likerta, oceniana w następujący sposób: 1 = bardzo niezadowolony, 2 = bardzo niezadowolony, 3 = raczej niezadowolony, 4 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 5 = raczej zadowolony, 6 = bardzo zadowolony, 7 = Bardzo zadowolony. Najgorsza wartość to 1 (bardzo niezadowolony), a najlepsza to 7 (bardzo zadowolony).
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Oceny Zaangażowania (IEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
IEQ to kwestionariusz składający się z 31 pozycji, który ocenia zachętę i troskę, jaką opiekun musi zapewnić pacjentowi, osobiste problemy między pacjentem a opiekunem oraz zmartwienia opiekuna, radzenie sobie i subiektywne obciążenie. Wszystkie pozycje oceniane są na 5-stopniowej skali Likerta (nigdy, czasami, regularnie, często, zawsze).
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali Oceny Przestrzegania Leków (MARS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
MARS to składająca się z dziesięciu pozycji tak/nie samoopisowa miara przestrzegania zaleceń lekarskich w psychozie. Suma punktów waha się od 0 (niskie prawdopodobieństwo przestrzegania zaleceń lekarskich) do 10 (wysokie prawdopodobieństwo przestrzegania zaleceń lekarskich).
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Preferencji Leków (MPQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
MPQ służy do zbadania, które leczenie (doustne lub zastrzykowe) preferują pacjenci i dlaczego preferują to leczenie, a także do zbadania, które miejsce wstrzyknięcia (mięsień naramienny lub pośladkowy) preferują i dlaczego preferują to leczenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100880
  • R092670SCH4019 (Inny identyfikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj