Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av paliperidonpalmitat hos pasienter med schizofreni tidligere mislykket behandlet med orale antipsykotika

25. januar 2016 oppdatert av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av fleksibelt dosert paliperidonpalmitat hos pasienter med schizofreni tidligere mislykket behandlet med orale antipsykotika og med akutt symptom på schizofreni: En 13-ukers, åpen, enkeltarms, multisenter, prospektiv, intervensjonell naturstudie etterfulgt av en Ytterligere 1 års oppfølging

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til fleksibelt dosert paliperidonpalmitat hos pasienter med schizofreni som tidligere ikke har vært vellykket behandlet med orale antipsykotika og med akutt symptom på schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 13-ukers, åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), enarms (én gruppe pasienter), multisenter, prospektiv intervensjonsstudie på kinesiske pasienter. I en prospektiv intervensjonsstudie får de identifiserte pasientene en behandling i løpet av forskningsstudien og følges fremover i tid for utfallet av studien. I Kina er det fortsatt utilstrekkelig informasjon om effektivitet, tolerabilitet og doseringsstrategi for direkte bytte fra tidligere orale antipsykotika (legemidler som er nyttige i behandling av psykose og har kapasitet til å lindre tankeforstyrrelser) hos pasienter med akutte symptomer. Akutte symptomer er en rask og alvorlig form for sykdom i sin tidlige fase. I tillegg mangler det også informasjon om å bygge bro mellom akuttfase til langtidsbehandling. I denne studien vil pasienter med flere typer akutt schizofreni rekrutteres og vil motta Sustenna-behandlinger (paliperidonpalmitat) i 13 uker. Etter den akutte behandlingen vil pasientene fortsette å få foreskrevet medisin og følges opp i ytterligere 52 uker for å vurdere utfall knyttet til langtidsbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

617

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina
      • Beijing, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Fuzhou, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Jinan, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Qingdao, Kina
      • Shantou, Kina
      • Shenzhen, Kina
      • Shijiazhuang, Kina
      • Suzhou, Kina
      • Taiyuan, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Wuhan, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnose av schizofreni
  • Opplever en akutt episode, med en positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore mellom 70 og 120, inklusive
  • Pasienter som i dag behandles med antipsykotika får lov til å rekrutteres
  • Være medisinsk stabil på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • En annen primærdiagnose enn schizofreni
  • Anamnese med risperidon- eller paliperidonresistens som definert ved manglende respons på 2 adekvate behandlingsperioder
  • Klozapin bruk for behandling av refraktær schizofreni
  • Relevant historie eller nåværende tilstedeværelse av enhver betydelig eller ustabil tilstand, sykdom eller sykdom som kan begrense deltakelsen i studien ifølge etterforskeren
  • Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paliperidonpalmitat
Legemiddel: Paliperidonpalmitat
Én intramuskulær injeksjon av paliperidonpalmitat fleksibel dose vil bli administrert på dag 1, dag 8 og deretter månedlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter med 30 % reduksjon fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline, uke 13
PANSS er en skala med 30 elementer (område 30-210) designet for å vurdere ulike symptomer på schizofreni, inkludert vrangforestillinger, grandiositet, avstumpet affekt, dårlig oppmerksomhet og dårlig impulskontroll. De 30 symptomene er vurdert på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalpoengsum består av summen av alle 30 PANSS-elementer. Høyere score indikerer forverring.
Baseline, uke 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) score
Tidsramme: Baseline, uke 13
PANSS er en skala med 30 elementer (område 30-210) designet for å vurdere ulike symptomer på schizofreni, inkludert vrangforestillinger, grandiositet, avstumpet affekt, dårlig oppmerksomhet og dårlig impulskontroll. De 30 symptomene er vurdert på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalpoengsum består av summen av alle 30 PANSS-elementer. Høyere score indikerer forverring.
Baseline, uke 13
Endringen fra baseline i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uke 13
CGI-S-skalaen er en 7-punkts global vurdering som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom som en pasient viser. En vurdering på 1 tilsvarer "Normal, ikke i det hele tatt syk" og en vurdering på 7 tilsvarer "Blant de mest ekstremt syke pasientene". Høyere score indikerer forverring.
Baseline, uke 13
Endringen fra baseline i Medisin Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Tidsramme: Baseline, uke 13
MSQ er en 7-punkts, Likert-skala rangert som følger: 1=Ekstremt misfornøyd, 2=Svært misfornøyd, 3=noe misfornøyd, 4=verken fornøyd eller misfornøyd, 5=noe fornøyd, 6=svært fornøyd, Ekstremt fornøyd. Verste verdi er 1 (Ekstremt misfornøyd) og beste verdi er 7 (Ekstremt fornøyd).
Baseline, uke 13
Endringen fra baseline i Involvement Evaluation Questionnaire (IEQ)
Tidsramme: Baseline, uke 13
IEQ er et spørreskjema på 31 punkter som vurderer oppmuntringen og omsorgen som omsorgspersonen har å gi til pasienten, til personlige problemer mellom pasient og omsorgsperson, og til omsorgspersonens bekymringer, mestring og subjektive belastning. Alle gjenstander skåres på 5-punkts Likert-skalaer (aldri, noen ganger, regelmessig, ofte, alltid).
Baseline, uke 13
Endringen fra baseline i Medisin Adherence Rating Scale (MARS)
Tidsramme: Baseline, uke 13
MARS er et ti-punkts ja/nei-selvrapporteringsmål for medisinoverholdelse ved psykose. Totalskåre varierer fra 0 (lav sannsynlighet for medisinoverholdelse) til 10 (høy sannsynlighet for medisinoverholdelse).
Baseline, uke 13
Endringen fra baseline i Medisinering Preference Questionnaire (MPQ)
Tidsramme: Baseline, uke 13
MPQ brukes til å undersøke hvilken behandling (oral eller injeksjon) pasientene foretrekker og hvorfor de foretrekker denne behandlingen, og for å undersøke hvilket injiserbart sted (deltoid eller gluteal) de foretrekker og hvorfor de foretrekker denne behandlingen.
Baseline, uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100880
  • R092670SCH4019 (Annen identifikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere