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Uno studio sul paliperidone palmitato in pazienti con schizofrenia precedentemente trattati senza successo con antipsicotici orali

25 gennaio 2016 aggiornato da: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Efficacia, sicurezza e tollerabilità del paliperidone palmitato a dosaggio flessibile in pazienti con schizofrenia trattati in precedenza senza successo con antipsicotici orali e con sintomi acuti di schizofrenia: uno studio interventistico di 13 settimane, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, prospettico, seguito da uno studio naturalistico Follow-up aggiuntivo di 1 anno

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di paliperidone palmitato a dosaggio flessibile in pazienti con schizofrenia precedentemente trattati senza successo con antipsicotici orali e con sintomi acuti di schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio interventistico di 13 settimane, in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a braccio singolo (un gruppo di pazienti), multicentrico, prospettico, interventistico su pazienti cinesi. In uno studio prospettico interventistico, i pazienti identificati ricevono un trattamento durante il corso dello studio di ricerca e vengono seguiti in tempo per l'esito dello studio. In Cina, non ci sono ancora informazioni sufficienti sull'efficacia, la tollerabilità e la strategia di dosaggio per il passaggio diretto da precedenti antipsicotici orali (farmaci che sono utili nel trattamento della psicosi e hanno la capacità di migliorare i disturbi del pensiero) nei pazienti con sintomi acuti. I sintomi acuti sono una forma rapida e grave di malattia nella sua fase iniziale. Inoltre, mancano anche informazioni sul collegamento tra la fase acuta e il trattamento a lungo termine. In questo studio, verranno reclutati pazienti con più tipi di schizofrenia acuta e riceveranno trattamenti Sustenna (paliperidone palmitato) per 13 settimane. Dopo il trattamento acuto, i pazienti continueranno a ricevere il farmaco prescritto e saranno seguiti per ulteriori 52 settimane per valutare i risultati relativi al trattamento a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

617

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baoding, Cina
      • Beijing, Cina
      • Chengdu, Cina
      • Chongqing, Cina
      • Fuzhou, Cina
      • Guangzhou, Cina
      • Hangzhou, Cina
      • Jinan, Cina
      • Nanjing, Cina
      • Qingdao, Cina
      • Shantou, Cina
      • Shenzhen, Cina
      • Shijiazhuang, Cina
      • Suzhou, Cina
      • Taiyuan, Cina
      • Tianjin, Cina
      • Wuhan, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente diagnosi di schizofrenia
  • Sperimentare un episodio acuto, con un punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) compreso tra 70 e 120, inclusi
  • I pazienti attualmente in trattamento con antipsicotici possono essere reclutati
  • Essere clinicamente stabile sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi primaria diversa dalla schizofrenia
  • Storia di resistenza a risperidone o paliperidone come definita dalla mancata risposta a 2 periodi di trattamento adeguati
  • Uso della clozapina per il trattamento della schizofrenia refrattaria
  • Storia rilevante o presenza attuale di qualsiasi condizione, malattia o malattia significativa o instabile che potrebbe limitare la partecipazione allo studio secondo lo sperimentatore
  • Donna in gravidanza, allattamento o che sta pianificando una gravidanza entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paliperidone palmitato
Droga: Paliperidone palmitato
Verrà somministrata un'iniezione intramuscolare di paliperidone palmitato dose flessibile il giorno 1, il giorno 8 e successivamente ogni mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con una riduzione del 30% rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
La PANSS è una scala di 30 item (range 30-210) progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 elementi PANSS. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale, settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale nel punteggio PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale).
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
La PANSS è una scala di 30 item (range 30-210) progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia tra cui deliri, grandiosità, affetto attenuato, scarsa attenzione e scarso controllo degli impulsi. I 30 sintomi sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è costituito dalla somma di tutti i 30 elementi PANSS. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale, settimana 13
La variazione rispetto al basale in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un paziente. Un punteggio di 1 equivale a "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "Tra i pazienti più gravemente malati". Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale, settimana 13
Il cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla soddisfazione del farmaco (MSQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
L'MSQ è una scala di tipo Likert a 7 punti valutati come segue: 1=Estremamente insoddisfatto, 2=Molto insoddisfatto, 3=Abbastanza insoddisfatto, 4=Né soddisfatto o insoddisfatto, 5=Abbastanza soddisfatto, 6=Molto soddisfatto, 7= Estremamente soddisfatto. Il valore peggiore è 1 (estremamente insoddisfatto) e il valore migliore è 7 (estremamente soddisfatto).
Basale, settimana 13
Il cambiamento rispetto al basale nel questionario di valutazione del coinvolgimento (IEQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
L'IEQ è un questionario di 31 item che valuta l'incoraggiamento e la cura che il caregiver deve dare al paziente, ai problemi personali tra paziente e caregiver, e alle preoccupazioni, al coping e al peso soggettivo del caregiver. Tutti gli elementi sono valutati su scale Likert a 5 punti (mai, a volte, regolarmente, spesso, sempre).
Basale, settimana 13
La variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (MARS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Il MARS è una misura self-report di dieci item sì/no dell'aderenza ai farmaci nella psicosi. I punteggi totali vanno da 0 (bassa probabilità di aderenza ai farmaci) a 10 (alta probabilità di aderenza ai farmaci).
Basale, settimana 13
Il cambiamento rispetto al basale nel questionario sulle preferenze farmacologiche (MPQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
L'MPQ viene utilizzato per indagare quale trattamento (orale o iniezione) i pazienti preferiscono e perché preferiscono questo trattamento, e per indagare su quale sito iniettabile (deltoide o gluteo) preferiscono e perché preferiscono questo trattamento.
Basale, settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100880
  • R092670SCH4019 (Altro identificatore: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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