Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paliperidonipalmitaatista skitsofreniapotilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu onnistuneesti oraalisilla psykoosilääkkeillä

maanantai 25. tammikuuta 2016 päivittänyt: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Joustavasti annosteltavan paliperidonipalmitaatin tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys skitsofreniapotilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu oraalisilla psykoosilääkkeillä ja joilla on akuutteja skitsofrenian oireita: 13 viikon avoin, yksihaarainen, luonnollinen, monikeskusseurantainen, prospektiivinen tutkimus 1 vuoden lisäseuranta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida joustavasti annostellun paliperidonipalmitaatin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniapotilailla, joita ei aiemmin ole saatu hoidettua oraalisilla psykoosilääkkeillä ja joilla on akuutteja skitsofrenian oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 13 viikkoa kestävä avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), yksihaarainen (yksi potilasryhmä), monikeskus, prospektiivinen, interventiotutkimus kiinalaisilla potilailla. Prospektiivisessa interventiotutkimuksessa tunnistetut potilaat saavat hoitoa tutkimustutkimuksen aikana ja heitä seurataan ajoissa tutkimuksen tulosten saavuttamiseksi. Kiinassa ei vieläkään ole riittävästi tietoa tehokkuudesta, siedettävyydestä ja annostusstrategiasta, jotta voidaan suoraan vaihtaa aikaisemmista suun kautta otetuista antipsykooteista (lääkkeistä, jotka auttavat psykoosin hoidossa ja joilla on kyky parantaa ajatushäiriöitä) potilailla, joilla on akuutteja oireita. Akuutit oireet ovat nopeita ja vakavia sairauden muotoja sen alkuvaiheessa. Lisäksi ei ole tietoa akuutin vaiheen yhdistämisestä pitkäaikaiseen hoitoon. Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan potilaita, joilla on useita akuutteja skitsofreniatyyppejä, ja he saavat Sustenna-hoitoa (paliperidonipalmitaatti) 13 viikon ajan. Akuutin hoidon jälkeen potilaat jatkavat määrättyjen lääkkeiden saamista ja heitä seurataan vielä 52 viikon ajan pitkäaikaishoidon tulosten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

617

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Baoding, Kiina
      • Beijing, Kiina
      • Chengdu, Kiina
      • Chongqing, Kiina
      • Fuzhou, Kiina
      • Guangzhou, Kiina
      • Hangzhou, Kiina
      • Jinan, Kiina
      • Nanjing, Kiina
      • Qingdao, Kiina
      • Shantou, Kiina
      • Shenzhen, Kiina
      • Shijiazhuang, Kiina
      • Suzhou, Kiina
      • Taiyuan, Kiina
      • Tianjin, Kiina
      • Wuhan, Kiina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi skitsofrenian diagnoosi
  • Akuutti jakso, jonka positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärä on 70–120, mukaan lukien
  • Tällä hetkellä psykoosilääkkeillä hoidettuja potilaita voidaan ottaa mukaan
  • Ole lääketieteellisesti vakaa seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijainen diagnoosi muu kuin skitsofrenia
  • Aiempi risperidoni- tai paliperidoniresistenssi, joka määritellään vasteen epäonnistumisena 2 riittävään hoitojaksoon
  • Klotsapiinin käyttö tulenkestävän skitsofrenian hoitoon
  • Merkittävä tai epävakaa tila, sairaus tai sairaus, joka voisi tutkijan mukaan rajoittaa tutkimukseen osallistumista
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paliperidonipalmitaatti
Lääke: Paliperidonipalmitaatti
Yksi lihaksensisäinen injektio joustavaa paliperidonipalmitaattiannosta annetaan päivänä 1, päivänä 8 ja kuukausittain sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS) laski 30 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
PANSS on 30 pisteen asteikko (alue 30-210), joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta. Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ole) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia). PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Perustaso, viikko 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
PANSS on 30 pisteen asteikko (alue 30-210), joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​skitsofrenian oireita, mukaan lukien harhaluulot, suurpiirteisyys, tylsistynyt vaikutelma, huono huomiokyky ja heikko impulssihallinta. Nämä 30 oiretta on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ole) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia). PANSS-kokonaispistemäärä koostuu kaikkien 30 PANSS-kohteen summasta. Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Perustaso, viikko 13
Kliinisen globaalin vaikutelman vaikeusasteen (CGI-S) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
CGI-S-luokitusasteikko on 7-pisteinen maailmanlaajuinen arvio, joka mittaa lääkärin käsitystä potilaan sairauden vakavuudesta. Arvosana 1 vastaa "Normaali, ei ollenkaan sairas" ja arvosana 7 vastaa "Erittäin sairaiden potilaiden joukossa". Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Perustaso, viikko 13
Muutos lääkitystyytyväisyyskyselyn (MSQ) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
MSQ on 7-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka on arvioitu seuraavasti: 1=erittäin tyytymätön, 2=erittäin tyytymätön, 3=jokseenkin tyytymätön, 4=ei tyytyväinen tai tyytymätön, 5=jokseenkin tyytyväinen, 6=erittäin 7=tyytyväinen Erittäin tyytyväinen. Huonoin arvo on 1 (erittäin tyytymätön) ja paras arvo on 7 (erittäin tyytyväinen).
Perustaso, viikko 13
Muutos perustasosta osallistumisen arviointikyselyssä (IEQ)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
IEQ on 31 pisteen kyselylomake, joka arvioi hoitajan rohkaisua ja hoitoa potilaalle, potilaan ja hoitajan välisiä henkilökohtaisia ​​ongelmia sekä hoitajan huolia, selviytymistä ja subjektiivista taakkaa. Kaikki kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla (ei koskaan, joskus, säännöllisesti, usein, aina).
Perustaso, viikko 13
Muutos lähtötilanteesta lääkehoitoon sitoutumisen arviointiasteikossa (MARS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
MARS on 10 kohdan kyllä/ei itseraportin mittari lääkityksen noudattamisesta psykoosissa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen todennäköisyys, että lääkitys sitoutuu) 10:een (suuri todennäköisyys lääkityksen noudattamiseen).
Perustaso, viikko 13
Muutos lääkitysvalintakyselyn (MPQ) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13
MPQ:ta käytetään tutkimaan, mitä hoitoa (suun kautta tai injektiota) potilaat pitävät ja miksi he pitävät tästä hoidosta, sekä tutkimaan, minkä pistoskohdan (hartialihaksen tai pakaralihaksen) he pitävät ja miksi he haluavat tätä hoitoa.
Perustaso, viikko 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100880
  • R092670SCH4019 (Muu tunniste: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa