Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование палиперидона пальмитата у пациентов с шизофренией, ранее безуспешно лечившихся пероральными нейролептиками

25 января 2016 г. обновлено: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Эффективность, безопасность и переносимость гибко дозируемого палиперидона пальмитата у пациентов с шизофренией, ранее безуспешно леченных пероральными нейролептиками, и с острыми симптомами шизофрении: 13-недельное открытое, одногрупповое, многоцентровое, проспективное, интервенционное исследование с последующим натуралистическим исследованием Дополнительный 1 год последующего наблюдения

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости гибко дозируемого палиперидона пальмитата у пациентов с шизофренией, ранее безуспешно лечившихся пероральными нейролептиками, и с острыми симптомами шизофрении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 13-недельное открытое (всем известно название вмешательства), одногрупповое (одна группа пациентов), многоцентровое проспективное интервенционное исследование у китайских пациентов. В проспективном интервенционном исследовании выявленные пациенты получают лечение в ходе исследовательского исследования и отслеживаются до получения результатов исследования. В Китае по-прежнему недостаточно информации об эффективности, переносимости и стратегии дозирования для прямого перехода от ранее применявшихся пероральных нейролептиков (препаратов, помогающих при лечении психоза и способных облегчать мыслительные расстройства) у пациентов с острыми симптомами. Острые симптомы – это быстрая и тяжелая форма болезни на ранней стадии. Кроме того, также отсутствует информация о переходе от острой фазы к длительному лечению. В этом исследовании будут набраны пациенты с несколькими типами острой шизофрении, которые будут получать лечение Сустенной (пальмитат палиперидона) в течение 13 недель. После неотложного лечения пациенты будут продолжать получать предписанные лекарства и будут находиться под наблюдением в течение дополнительных 52 недель для оценки результатов, связанных с долгосрочным лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

617

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Baoding, Китай
      • Beijing, Китай
      • Chengdu, Китай
      • Chongqing, Китай
      • Fuzhou, Китай
      • Guangzhou, Китай
      • Hangzhou, Китай
      • Jinan, Китай
      • Nanjing, Китай
      • Qingdao, Китай
      • Shantou, Китай
      • Shenzhen, Китай
      • Shijiazhuang, Китай
      • Suzhou, Китай
      • Taiyuan, Китай
      • Tianjin, Китай
      • Wuhan, Китай

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущий диагноз шизофрении
  • Острый эпизод с общим баллом по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) от 70 до 120 включительно.
  • Пациенты, которые в настоящее время лечатся нейролептиками, могут быть набраны
  • Быть стабильным с медицинской точки зрения на основании клинико-лабораторных тестов, проведенных при скрининге

Критерий исключения:

  • Первичный диагноз, отличный от шизофрении
  • Резистентность к рисперидону или палиперидону в анамнезе, определяемая отсутствием ответа на 2 адекватных периода лечения.
  • Применение клозапина для лечения рефрактерной шизофрении
  • Соответствующий анамнез или текущее наличие какого-либо серьезного или нестабильного состояния, заболевания или болезни, которые, по мнению исследователя, могут ограничить участие в исследовании.
  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Палиперидон пальмитат
Лекарство: Палиперидон пальмитат
Одна внутримышечная инъекция гибкой дозы палиперидона пальмитата будет вводиться в день 1, день 8 и затем ежемесячно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов со снижением на 30% по сравнению с исходным уровнем по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13
PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов (от 30 до 210), предназначенную для оценки различных симптомов шизофрении, включая бред, грандиозность, притупление аффекта, плохое внимание и плохой контроль импульсов. 30 симптомов оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (отсутствие) до 7 (крайняя психопатология). Общий балл PANSS состоит из суммы всех 30 пунктов PANSS. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень, неделя 13

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13
PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов (от 30 до 210), предназначенную для оценки различных симптомов шизофрении, включая бред, грандиозность, притупление аффекта, плохое внимание и плохой контроль импульсов. 30 симптомов оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (отсутствие) до 7 (крайняя психопатология). Общий балл PANSS состоит из суммы всех 30 пунктов PANSS. Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень, неделя 13
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления - серьезность (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13
Рейтинговая шкала CGI-S представляет собой 7-балльную глобальную оценку, которая измеряет впечатление клинициста о тяжести заболевания пациента. Оценка 1 эквивалентна «Нормально, совсем не болен», а оценка 7 эквивалентна «Среди наиболее тяжелобольных пациентов». Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень, неделя 13
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике удовлетворенности лекарствами (MSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13
MSQ представляет собой 7-балльную шкалу типа Лайкерта, оцениваемую следующим образом: 1 = крайне неудовлетворен, 2 = очень неудовлетворен, 3 = в некоторой степени неудовлетворен, 4 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 5 = в некоторой степени удовлетворен, 6 = очень удовлетворен, 7 = Очень довольны. Наихудшее значение — 1 (крайне неудовлетворен), а наилучшее — 7 (крайне удовлетворен).
Исходный уровень, неделя 13
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике оценки вовлеченности (IEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13
IEQ представляет собой анкету из 31 пункта, которая оценивает поддержку и заботу, которую лицо, осуществляющее уход, должно оказывать пациенту, личные проблемы между пациентом и лицом, осуществляющим уход, а также беспокойство, совладание и субъективное бремя лица, осуществляющего уход. Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (никогда, иногда, регулярно, часто, всегда).
Исходный уровень, неделя 13
Изменение шкалы оценки приверженности лечению (MARS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13
MARS представляет собой самооценку из десяти пунктов «да/нет» для измерения приверженности лечению при психозах. Сумма баллов варьируется от 0 (низкая вероятность приверженности к лечению) до 10 (высокая вероятность приверженности к лечению).
Исходный уровень, неделя 13
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике предпочтения лекарственных средств (MPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13
MPQ используется для выяснения того, какое лечение (пероральное или инъекционное) предпочитают пациенты и почему они предпочитают это лечение, а также для выяснения того, какой участок инъекции (дельтовидную или ягодичную) они предпочитают и почему они предпочитают это лечение.
Исходный уровень, неделя 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100880
  • R092670SCH4019 (Другой идентификатор: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться