Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van paliperidonpalmitaat bij patiënten met schizofrenie die eerder zonder succes werden behandeld met orale antipsychotica

25 januari 2016 bijgewerkt door: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van flexibel gedoseerd paliperidonpalmitaat bij patiënten met schizofrenie die eerder zonder succes werden behandeld met orale antipsychotica en met acuut symptoom van schizofrenie: een 13 weken durend, open-label, eenarmig, multicenter, prospectief, interventioneel onderzoek gevolgd door een naturalistisch onderzoek Extra follow-up van 1 jaar

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van flexibel gedoseerd paliperidonpalmitaat bij patiënten met schizofrenie die eerder zonder succes werden behandeld met orale antipsychotica en met acute symptomen van schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 13 weken durende, open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), eenarmige (één groep patiënten), multicenter, prospectieve, interventionele studie bij Chinese patiënten. In een prospectieve, interventionele studie krijgen de geïdentificeerde patiënten een behandeling in de loop van de onderzoeksstudie en worden ze op tijd gevolgd voor de uitkomst van de studie. In China is er nog steeds onvoldoende informatie over de effectiviteit, verdraagbaarheid en doseringsstrategie voor het direct overschakelen van eerdere orale antipsychotica (geneesmiddelen die nuttig zijn bij de behandeling van psychose en denkstoornissen kunnen verlichten) bij patiënten met acute symptomen. Acute symptomen zijn een snelle en ernstige vorm van ziekte in een vroeg stadium. Daarnaast is er ook gebrek aan informatie over het overbruggen van de acute fase naar langdurige behandeling. In deze studie zullen patiënten met meerdere soorten acute schizofrenie worden geworven en gedurende 13 weken Sustenna-behandelingen (paliperidonpalmitaat) krijgen. Na de acute behandeling blijven de patiënten de voorgeschreven medicatie krijgen en worden ze nog eens 52 weken gevolgd om de resultaten met betrekking tot langdurige behandeling te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

617

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Baoding, China
      • Beijing, China
      • Chengdu, China
      • Chongqing, China
      • Fuzhou, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Jinan, China
      • Nanjing, China
      • Qingdao, China
      • Shantou, China
      • Shenzhen, China
      • Shijiazhuang, China
      • Suzhou, China
      • Taiyuan, China
      • Tianjin, China
      • Wuhan, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere diagnose van schizofrenie
  • Een acute episode doormaken, met een totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) tussen 70 en 120
  • Patiënten die momenteel worden behandeld met antipsychotica mogen worden geworven
  • Medisch stabiel zijn op basis van klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere hoofddiagnose dan schizofrenie
  • Voorgeschiedenis van resistentie tegen risperidon of paliperidon, gedefinieerd als het niet reageren op 2 adequate behandelingsperioden
  • Gebruik van clozapine voor de behandeling van refractaire schizofrenie
  • Relevante geschiedenis of huidige aanwezigheid van een significante of onstabiele aandoening, ziekte of aandoening die volgens de onderzoeker de deelname aan het onderzoek zou kunnen beperken
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is binnen 6 maanden zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paliperidon Palmitaat
Geneesmiddel: Paliperidon Palmitaat
Eén intramusculaire injectie van de flexibele dosis paliperidonpalmitaat wordt toegediend op dag 1, dag 8 en daarna maandelijks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met een afname van 30% ten opzichte van baseline op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
De PANSS is een schaal met 30 items (bereik 30-210) die is ontworpen om verschillende symptomen van schizofrenie te beoordelen, waaronder wanen, grootsheid, afgestompt affect, slechte aandacht en slechte impulsbeheersing. De 30 symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie). De PANSS-totaalscore bestaat uit de som van alle 30 PANSS-items. Hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn, week 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van baseline in de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
De PANSS is een schaal met 30 items (bereik 30-210) die is ontworpen om verschillende symptomen van schizofrenie te beoordelen, waaronder wanen, grootsheid, afgestompt affect, slechte aandacht en slechte impulsbeheersing. De 30 symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (afwezig) tot 7 (extreme psychopathologie). De PANSS-totaalscore bestaat uit de som van alle 30 PANSS-items. Hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn, week 13
De verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
De CGI-S-beoordelingsschaal is een 7-punts globale beoordeling die de indruk van de clinicus meet van de ernst van de ziekte die een patiënt vertoont. Een score van 1 is gelijk aan "Normaal, helemaal niet ziek" en een score van 7 is gelijk aan "Onder de meest extreem zieke patiënten". Hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn, week 13
De verandering ten opzichte van baseline in de vragenlijst over medicatietevredenheid (MSQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
De MSQ is een 7-punts Likert-schaal die als volgt kan worden beoordeeld: 1=zeer ontevreden, 2=zeer ontevreden, 3=enigszins ontevreden, 4=noch tevreden noch ontevreden, 5=enigszins tevreden, 6=zeer tevreden, 7= Zeer tevreden. Slechtste waarde is 1 (Extreem ontevreden) en beste waarde is 7 (Extreem tevreden).
Basislijn, week 13
De verandering ten opzichte van baseline in de vragenlijst voor betrokkenheidsevaluatie (IEQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
De IEQ is een vragenlijst met 31 items die de aanmoediging en zorg beoordeelt die de verzorger aan de patiënt moet geven, persoonlijke problemen tussen patiënt en verzorger, en de zorgen, coping en subjectieve last van de verzorger. Alle items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (nooit, soms, regelmatig, vaak, altijd).
Basislijn, week 13
De verandering ten opzichte van baseline in Medication Adherence Rating Scale (MARS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
De MARS is een tien-item ja/nee zelfrapportagemaatstaf voor therapietrouw bij psychose. De totaalscores variëren van 0 (lage kans op therapietrouw) tot 10 (hoge kans op therapietrouw).
Basislijn, week 13
De verandering ten opzichte van baseline in de vragenlijst over medicatievoorkeuren (MPQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
De MPQ wordt gebruikt om te onderzoeken aan welke behandeling (oraal of injectie) de patiënten de voorkeur geven en waarom ze deze behandeling verkiezen, en om te onderzoeken aan welke injecteerbare plaats (deltos of gluteaal) ze de voorkeur geven en waarom ze deze behandeling verkiezen.
Basislijn, week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100880
  • R092670SCH4019 (Andere identificatie: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren