帕潘立酮棕榈酸酯在既往口服抗精神病药物治疗失败的精神分裂症患者中的研究
2016年1月25日 更新者：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
灵活剂量的帕利哌酮棕榈酸酯对既往口服抗精神病药物治疗失败且有精神分裂症急性症状的精神分裂症患者的有效性、安全性和耐受性：一项为期 13 周、开放标签、单臂、多中心、前瞻性、介入性研究，随后进行自然主义研究额外 1 年随访
本研究的目的是评估灵活剂量的帕潘立酮棕榈酸酯对既往口服抗精神病药物治疗失败且有精神分裂症急性症状的精神分裂症患者的有效性、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项针对中国患者的为期 13 周、开放标签（所有人都知道干预的身份）、单组（一组患者）、多中心、前瞻性的干预研究。
在一项前瞻性干预研究中，确定的患者在研究过程中接受治疗，并及时跟进以了解研究结果。
在中国，关于急性症状患者直接从以前的口服抗精神病药（有助于治疗精神病并具有改善思维障碍能力的药物）转换的有效性、耐受性和剂量策略的信息仍然不足。
急性症状是疾病早期的快速和严重形式。
此外，还缺乏关于将急性期过渡到长期治疗的信息。
在这项研究中，将招募患有多种类型的急性精神分裂症的患者，并将接受为期 13 周的 Sustenna（帕潘立酮棕榈酸酯）治疗。
急性治疗后，患者将继续接受处方药治疗，并将再接受 52 周的随访，以评估与长期治疗相关的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
617
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baoding、中国
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Beijing、中国
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Chengdu、中国
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Chongqing、中国
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Fuzhou、中国
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Guangzhou、中国
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Hangzhou、中国
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Jinan、中国
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Nanjing、中国
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Qingdao、中国
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Shantou、中国
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Shenzhen、中国
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Shijiazhuang、中国
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Suzhou、中国
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Taiyuan、中国
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Tianjin、中国
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Wuhan、中国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 既往诊断为精神分裂症
- 经历急性发作，阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分在 70 到 120 之间，包括
- 允许招募目前接受抗精神病药物治疗的患者
- 根据筛选时进行的临床实验室测试，身体状况稳定
排除标准：
- 精神分裂症以外的初步诊断
- 利培酮或帕潘立酮耐药史定义为对 2 个足够的治疗期无反应
- 氯氮平用于治疗难治性精神分裂症
- 根据研究者的说法，可能限制参与研究的任何重大或不稳定状况、疾病或病症的相关病史或当前存在
- 怀孕、哺乳或计划在 6 个月内怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕潘立酮棕榈酸酯
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将在第 1 天、第 8 天和此后每月进行一次帕潘立酮棕榈酸酯灵活剂量的肌内注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 较基线下降 30% 的患者百分比
大体时间：基线，第 13 周
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PANSS 是一个 30 项量表（范围 30-210），旨在评估精神分裂症的各种症状，包括妄想、自大、情感迟钝、注意力不集中和冲动控制不佳。
这 30 种症状采用 7 分制评分，范围从 1（没有）到 7（极端精神病理学）。
PANSS 总分由所有 30 个 PANSS 项目的总和组成。
较高的分数表示恶化。
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基线，第 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 13 周
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PANSS 是一个 30 项量表（范围 30-210），旨在评估精神分裂症的各种症状，包括妄想、自大、情感迟钝、注意力不集中和冲动控制不佳。
这 30 种症状采用 7 分制评分，范围从 1（没有）到 7（极端精神病理学）。
PANSS 总分由所有 30 个 PANSS 项目的总和组成。
较高的分数表示恶化。
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基线，第 13 周
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临床整体印象相对于基线的变化 - 严重程度 (CGI-S)
大体时间：基线，第 13 周
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CGI-S 评定量表是一种 7 分制的全球评估，用于衡量临床医生对患者所表现出的疾病严重程度的印象。
1 级相当于“正常，根本没有生病”，7 级相当于“病情最严重的患者”。
较高的分数表示恶化。
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基线，第 13 周
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用药满意度问卷 (MSQ) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 13 周
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MSQ 是一个 7 分制的李克特量表，评分如下：1=非常不满意，2=非常不满意，3=有点不满意，4=既不满意也不满意，5=有点满意，6=非常满意，7=非常满意。
最差值为 1（极度不满意），最佳值为 7（极度满意）。
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基线，第 13 周
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参与评估问卷 (IEQ) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 13 周
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IEQ 是一份 31 项问卷，评估护理人员必须给予患者的鼓励和关怀、患者与护理人员之间的个人问题以及护理人员的担忧、应对和主观负担。
所有项目均采用 5 点李克特量表评分（从不、有时、经常、经常、总是）。
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基线，第 13 周
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药物依从性评定量表 (MARS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 13 周
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MARS 是一个十项是/否自我报告的精神病药物依从性测量。
总分范围从 0（服药依从性的可能性低）到 10（服药依从性的可能性高）。
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基线，第 13 周
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药物偏好问卷 (MPQ) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 13 周
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MPQ 用于调查患者喜欢哪种治疗（口服或注射）以及为什么他们喜欢这种治疗，并调查他们喜欢哪个注射部位（三角肌或臀肌）以及他们为什么喜欢这种治疗。
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基线，第 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月11日
首次发布 (估计)
2012年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月25日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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