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Um estudo do palmitato de paliperidona em pacientes com esquizofrenia previamente tratados sem sucesso por antipsicóticos orais

25 de janeiro de 2016 atualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Palmitato de Paliperidona Dosado Flexivelmente em Pacientes com Esquizofrenia Anteriormente Tratados sem Sucesso com Antipsicóticos Orais e com Sintomas Agudos de Esquizofrenia: Um Estudo de 13 Semanas, Aberto, de Braço Único, Multicêntrico, Prospectivo, Intervencional, Seguido por um Estudo Naturalista Acompanhamento adicional de 1 ano

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do palmitato de paliperidona em dose flexível em pacientes com esquizofrenia previamente tratados sem sucesso com antipsicóticos orais e com sintomas agudos de esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de 13 semanas, aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), braço único (um grupo de pacientes), estudo multicêntrico, prospectivo e intervencional em pacientes chineses. Em um estudo intervencional prospectivo, os pacientes identificados recebem um tratamento durante o curso do estudo de pesquisa e são acompanhados no tempo para o resultado do estudo. Na China, ainda há informações insuficientes sobre eficácia, tolerabilidade e estratégia de dosagem para mudança direta de antipsicóticos orais anteriores (medicamentos que são úteis no tratamento de psicose e têm capacidade de melhorar distúrbios de pensamento) em pacientes com sintomas agudos. Os sintomas agudos são uma forma rápida e grave da doença em seu estágio inicial. Além disso, também faltam informações sobre a transição da fase aguda para o tratamento de longo prazo. Neste estudo, pacientes com vários tipos de esquizofrenia aguda serão recrutados e receberão tratamentos com Sustenna (paliperidona palmitato) por 13 semanas. Após o tratamento agudo, os pacientes continuarão recebendo a medicação prescrita e serão acompanhados por mais 52 semanas para avaliar os resultados relacionados ao tratamento de longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

617

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Baoding, China
      • Beijing, China
      • Chengdu, China
      • Chongqing, China
      • Fuzhou, China
      • Guangzhou, China
      • Hangzhou, China
      • Jinan, China
      • Nanjing, China
      • Qingdao, China
      • Shantou, China
      • Shenzhen, China
      • Shijiazhuang, China
      • Suzhou, China
      • Taiyuan, China
      • Tianjin, China
      • Wuhan, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico prévio de esquizofrenia
  • Vivenciar um episódio agudo, com pontuação total na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) entre 70 e 120, inclusive
  • Os pacientes atualmente tratados com antipsicóticos podem ser recrutados
  • Estar clinicamente estável com base em testes laboratoriais clínicos realizados na triagem

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico primário diferente de esquizofrenia
  • História de resistência à risperidona ou paliperidona, definida pela falha em responder a 2 períodos de tratamento adequados
  • Uso de clozapina para esquizofrenia refratária ao tratamento
  • Histórico relevante ou presença atual de qualquer condição, doença ou enfermidade significativa ou instável que possa limitar a participação no estudo de acordo com o investigador
  • Mulher que está grávida, amamentando ou planeja engravidar dentro de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Palmitato de Paliperidona
Medicamento: Palmitato de Paliperidona
Uma injeção intramuscular de dose flexível de palmitato de paliperidona será administrada no Dia 1, Dia 8 e mensalmente a partir de então.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes com uma redução de 30% da linha de base na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base, Semana 13
A PANSS é uma escala de 30 itens (intervalo de 30-210) projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção e controle de impulso fraco. Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema). A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS. Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base, Semana 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança da linha de base na pontuação da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base, Semana 13
A PANSS é uma escala de 30 itens (intervalo de 30-210) projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção e controle de impulso fraco. Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema). A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS. Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base, Semana 13
A mudança da linha de base na Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base, Semana 13
A escala de classificação CGI-S é uma avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença exibida por um paciente. Uma classificação de 1 é equivalente a "Normal, nada doente" e uma classificação de 7 é equivalente a "Entre os pacientes mais extremamente doentes". Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base, Semana 13
A mudança da linha de base no Questionário de Satisfação de Medicação (MSQ)
Prazo: Linha de base, Semana 13
O MSQ é uma escala do tipo Likert de 7 pontos classificada da seguinte forma: 1=Extremamente Insatisfeito, 2=Muito Insatisfeito, 3=Pouco Insatisfeito, 4=Nem Satisfeito nem Insatisfeito, 5=Pouco Satisfeito, 6=Muito Satisfeito, 7= Extremamente satisfeito. O pior valor é 1 (Extremamente Insatisfeito) e o melhor valor é 7 (Extremamente Satisfeito).
Linha de base, Semana 13
A mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Envolvimento (IEQ)
Prazo: Linha de base, Semana 13
O IEQ é um questionário de 31 itens que avalia o incentivo e o cuidado que o cuidador tem para dar ao paciente, aos problemas pessoais entre paciente e cuidador e às preocupações, enfrentamento e sobrecarga subjetiva do cuidador. Todos os itens são pontuados em escalas Likert de 5 pontos (nunca, às vezes, regularmente, frequentemente, sempre).
Linha de base, Semana 13
A mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Adesão à Medicação (MARS)
Prazo: Linha de base, Semana 13
O MARS é uma medida de autorrelato de dez itens, sim/não, de adesão à medicação na psicose. Os escores totais variam de 0 (baixa probabilidade de adesão à medicação) a 10 (alta probabilidade de adesão à medicação).
Linha de base, Semana 13
A mudança da linha de base no Questionário de Preferência de Medicação (MPQ)
Prazo: Linha de base, Semana 13
O MPQ é usado para investigar qual tratamento (oral ou injetável) os pacientes preferem e por que preferem esse tratamento, e para investigar qual local injetável (deltóide ou glúteo) eles preferem e por que preferem esse tratamento.
Linha de base, Semana 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR100880
  • R092670SCH4019 (Outro identificador: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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