Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af paliperidonpalmitat hos patienter med skizofreni, der tidligere ikke er blevet behandlet med orale antipsykotika

25. januar 2016 opdateret af: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af fleksibelt doseret paliperidonpalmitat hos patienter med skizofreni, der tidligere ikke er blevet behandlet med orale antipsykotika og med akut symptom på skizofreni: Et 13-ugers, åbent, enkeltarmet, multicenter, prospektivt, interventionelt naturstudie efterfulgt af en Yderligere 1 års opfølgning

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fleksibelt doseret paliperidonpalmitat hos patienter med skizofreni, som tidligere uden held er blevet behandlet med orale antipsykotika og med akutte symptom på skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 13-ugers, åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), enkelt-arm (én gruppe patienter), multicenter, prospektiv, interventionel undersøgelse i kinesiske patienter. I et prospektivt interventionsstudie modtager de identificerede patienter en behandling i løbet af forskningsstudiet og følges frem i tid til resultatet af undersøgelsen. I Kina er der stadig utilstrækkelig information om effektivitet, tolerabilitet og doseringsstrategi til direkte skift fra tidligere orale antipsykotika (lægemidler, der er nyttige i behandlingen af ​​psykose og har en kapacitet til at lindre tankeforstyrrelser) hos patienter med akutte symptomer. Akutte symptomer er hurtige og alvorlige former for sygdom i dens tidlige fase. Derudover mangler der også information om brolægning af akut fase til langtidsbehandling. I denne undersøgelse vil patienter med flere typer akut skizofreni blive rekrutteret og vil modtage Sustenna-behandlinger (paliperidonpalmitat) i 13 uger. Efter den akutte behandling vil patienterne fortsætte med at modtage den ordinerede medicin og vil blive fulgt op i yderligere 52 uger for at vurdere resultaterne i forbindelse med langtidsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

617

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina
      • Beijing, Kina
      • Chengdu, Kina
      • Chongqing, Kina
      • Fuzhou, Kina
      • Guangzhou, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Jinan, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Qingdao, Kina
      • Shantou, Kina
      • Shenzhen, Kina
      • Shijiazhuang, Kina
      • Suzhou, Kina
      • Taiyuan, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Wuhan, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere diagnose af skizofreni
  • Oplever en akut episode med en positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore mellem 70 og 120, inklusive
  • Patienter, der i øjeblikket behandles med antipsykotisk medicin, får lov til at blive rekrutteret
  • Være medicinsk stabil på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • En anden primær diagnose end skizofreni
  • Anamnese med risperidon- eller paliperidonresistens som defineret ved manglende respons på 2 passende behandlingsperioder
  • Clozapin til behandling af refraktær skizofreni
  • Relevant historie eller nuværende tilstedeværelse af enhver væsentlig eller ustabil tilstand, sygdom eller sygdom, der kunne begrænse deltagelsen i undersøgelsen ifølge investigator
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paliperidon Palmitat
Medicin: Paliperidon Palmitat
Én intramuskulær injektion af paliperidonpalmitat fleksibel dosis vil blive administreret på dag 1, dag 8 og derefter hver måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med en reduktion på 30 % fra baseline i Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
PANSS er en skala med 30 punkter (interval 30-210) designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalscore består af summen af ​​alle 30 PANSS elementer. Højere score indikerer forværring.
Baseline, uge ​​13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
PANSS er en skala med 30 punkter (interval 30-210) designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni, herunder vrangforestillinger, grandiositet, afstumpet affekt, dårlig opmærksomhed og dårlig impulskontrol. De 30 symptomer er vurderet på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS totalscore består af summen af ​​alle 30 PANSS elementer. Højere score indikerer forværring.
Baseline, uge ​​13
Ændringen fra baseline i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
CGI-S vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdom, som en patient udviser. En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge patienter". Højere score indikerer forværring.
Baseline, uge ​​13
Ændringen fra baseline i Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
MSQ er en 7-punkts, Likert-type skala vurderet som følger: 1=Ekstremt utilfreds, 2=Meget utilfreds, 3=noget utilfreds, 4=hverken tilfreds eller utilfreds, 5=noget tilfreds, 6=meget tilfreds, Yderst tilfreds. Den dårligste værdi er 1 (Ekstremt utilfreds) og den bedste værdi er 7 (Ekstremt tilfreds).
Baseline, uge ​​13
Ændringen fra baseline i Involvement Evaluation Questionnaire (IEQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
IEQ er et spørgeskema på 31 punkter, der vurderer den opmuntring og omsorg, som pårørende skal give patienten, til personlige problemer mellem patient og pårørende, og til pårørendes bekymringer, mestring og subjektive byrde. Alle elementer scores på 5-punkts Likert-skalaer (aldrig, nogle gange, regelmæssigt, ofte, altid).
Baseline, uge ​​13
Ændringen fra baseline i Medicin Adherence Rating Scale (MARS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
MARS er et ti-punkts ja/nej-selvrapporteringsmål for medicinadhærens ved psykose. Samlet score går fra 0 (lav sandsynlighed for overholdelse af medicin) til 10 (høj sandsynlighed for overholdelse af medicin).
Baseline, uge ​​13
Ændringen fra baseline i Medication Preference Questionnaire (MPQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
MPQ bruges til at undersøge, hvilken behandling (oral eller injektion) patienterne foretrækker, og hvorfor de foretrækker denne behandling, og til at undersøge, hvilket injicerbart sted (deltoid eller gluteal), de foretrækker, og hvorfor de foretrækker denne behandling.
Baseline, uge ​​13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2012

Først opslået (Skøn)

14. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100880
  • R092670SCH4019 (Anden identifikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paliperidon Palmitat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner