強迫性障害における健康の達成と維持
2019年3月12日 更新者：Helen Blair Simpson、New York State Psychiatric Institute
OCD における健康の達成と維持
この研究の目的は、セロトニン再取り込み阻害薬 (SRI) を使用している強迫性障害 (OCD) の患者が、曝露と儀式の予防 (EX/RP) と呼ばれる一種の認知行動療法を受けている場合に、投薬を中止できるかどうかを理解することです。まずはEX/RPでうまくいくこと。
調査の概要
詳細な説明
この研究は準備段階から始まり、資格のあるすべての参加者が最大 25 セッションの暴露と儀式の予防 (EX/RP) 療法を受けます。
準備段階の終わりに、健康（軽度から最小限の症状）を達成した人は研究段階に入ります。
健康を達成できない人は研究を継続せず、他の場所で治療を受けるように紹介されます。
学習フェーズに入った人は、偶然に 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
1 つのグループは SRI 投薬を継続し、もう 1 つのグループは SRI を 4 ～ 6 週間かけて徐々に中止し、プラセボ (砂糖の丸薬) に置き換えます。
患者も研究スタッフも、参加者がどのグループに属しているかを知りません。
どちらのグループも、引き続き EX/RP の月次セッションを受け取ります。
この研究では、遺伝子検査のために血液サンプルを採取して、誰が EX/RP の恩恵を受けるか受けないかを予測できる遺伝子があるかどうかを確認することを含め、この研究での治療に対して誰が最良の反応を示すかを調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Center for the Treatment and Study of Anxiety
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
準備段階
包含基準:
- OCDの一次診断
- 現在、セロトニン再取り込み阻害薬（クロミプラミン、フルオキセチン、フルボキサミン、セルトラリン、パロキセチン、シタロプラム、エスシタロプラム）の安定した適切な用量を服用しているが、臨床的に重要な OCD 症状が依然としてある
除外基準:
- -研究参加のリスクを大幅に高める併存する精神医学的状態（例： 精神病性障害、双極性障害、認知症またはその他の認知障害の証拠、自殺傾向)
- -注意が必要であり、研究への参加を危険にする不安定な病状（例：非常に高血圧）
- -以前に補助的なEX / RPをすでに受けていた患者（2か月以内に8セッション以上） 適切なSRI試験を受けている
- SRI以外の薬を服用している患者（例： 抗精神病薬、気分安定薬、SRI 以外の抗うつ薬)
- 妊娠中、性的に活発で、避妊や授乳をしていない患者
研究段階
包含基準:
- 準備段階から軽度から最小限のOCD症状を達成した人は、研究段階に入ります
除外基準:
- 上記の準備フェーズの除外はすべて、研究フェーズの除外でもあります
- 準備段階の終わりに落ち込んでいる患者は、研究段階から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：SRIの継続
軽度から軽度のOCD症状を達成し、準備段階の終わりに現在うつ病ではない患者は、SRIにとどまるために無作為化されます.
月に1回、45分間のEX/RPブースターセッションを受け取ります。
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毎月 45 分間の EXRP ブースター セッション
すべての患者は、症状を評価するために、研究担当医師と独立した評価者によって注意深く追跡され、評価されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：SRI をプラセボで置き換える
軽度から軽度のOCD症状を達成し、準備段階の終わりに現在うつ病でない患者は、無作為にピルプラセボとの段階的な交換に割り当てられます.
月に1回、45分間のEX/RPブースターセッションを受け取ります。
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毎月 45 分間の EXRP ブースター セッション
すべての患者は、症状を評価するために、研究担当医師と独立した評価者によって注意深く追跡され、評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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強迫性症状の重症度 (Y-BOCS)
時間枠：6ヵ月
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研究段階では、投薬を受けている認知行動療法で健康を達成した人が、投薬を中止したときに健康を維持できるかどうかを判断する
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の重症度 (HAMD17)
時間枠：6ヵ月
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ハミルトンうつ病尺度（HAMD、17項目）
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6ヵ月
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生活の質 (QLESQ-S)
時間枠：6ヵ月
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生活の質満足度アンケート (QLESQ、短い形式)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Helen B Simpson, MD PhD、NY State Psychiatric Institute at Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月12日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。