Alcançar e manter o bem-estar no transtorno obsessivo-compulsivo
12 de março de 2019 atualizado por: Helen Blair Simpson, New York State Psychiatric Institute
Alcançando e mantendo o bem-estar no TOC
O objetivo deste estudo é entender se pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) em uso de inibidores da recaptação de serotonina (ISRs) que recebem um tipo de terapia cognitivo-comportamental chamada Prevenção de Exposição e Ritual (EX/RP) podem descontinuar sua medicação se eles primeiro faça bem com EX/RP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo começa com uma Fase Preparatória, na qual todos os participantes elegíveis recebem até 25 sessões de terapia de Exposição e Prevenção de Rituais (EX/RP).
No final da Fase Preparatória, aqueles que alcançaram bem-estar (sintomas leves a mínimos) entram na Fase de Estudo.
Aqueles que não obtiverem bem-estar não continuarão no estudo e serão encaminhados para tratamento em outro lugar.
Aqueles que entram na Fase de Estudo são então designados por acaso para um dos dois grupos.
Um grupo continuará com a medicação SRI e o outro grupo interromperá o SRI gradualmente ao longo de 4-6 semanas, à medida que é substituído por um placebo (pílula de açúcar).
Nem os pacientes nem a equipe do estudo saberão em qual grupo o participante está.
Ambos os grupos continuarão a receber sessões mensais de EX/RP.
O estudo examinará quem tem a melhor resposta ao tratamento neste estudo, incluindo a coleta de amostras de sangue para testes genéticos para ver se existem genes que podem prever quem se beneficiará ou não do EX/RP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Center for the Treatment and Study of Anxiety
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Fase Preparatória
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de TOC
- Atualmente em uma dose estável e adequada de um inibidor de recaptação de serotonina (ou seja, clomipramina, fluoxetina, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram), mas ainda apresenta sintomas de TOC clinicamente significativos
Critério de exclusão:
- Condições psiquiátricas comórbidas que elevam significativamente os riscos de participação no estudo (por exemplo, transtornos psicóticos, transtorno bipolar, evidência de demência ou outro transtorno cognitivo, tendências suicidas)
- Condições médicas instáveis que precisam de atenção e tornariam a participação no estudo insegura (por exemplo, pressão arterial muito alta)
- Pacientes que já tiveram EX/RP adjuvante anterior (mais de 8 sessões em 2 meses) enquanto receberam um estudo SRI adequado
- Pacientes que tomam outros medicamentos além de um SRI (por exemplo, antipsicóticos, estabilizadores do humor, outros antidepressivos além dos SRIs)
- Pacientes grávidas, sexualmente ativas e que não usam métodos contraceptivos ou amamentando
Fase de estudo
Critério de inclusão:
- Aqueles que atingirem sintomas leves a mínimos de TOC na Fase Preparatória entrarão na Fase de Estudo
Critério de exclusão:
- Todas as exclusões listadas acima para a Fase Preparatória também são exclusões para a Fase de Estudo
- Os pacientes que estão deprimidos no final da fase preparatória são excluídos da fase de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Continuação do SRI
Os pacientes que atingirem sintomas de TOC mínimos a leves e não estiverem deprimidos no final da fase preparatória serão randomizados para permanecer no SRI.
Eles receberão sessões de reforço EX/RP de 45 minutos uma vez por mês.
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Sessões de reforço EXRP de 45 minutos por mês
Todos os pacientes serão acompanhados cuidadosamente e avaliados pelo médico do estudo e por um avaliador independente para avaliar seus sintomas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Substituir SRI c/placebo
Os pacientes que atingirem sintomas de TOC mínimos a leves e não estiverem atualmente deprimidos no final da fase preparatória serão randomizados para substituição gradual por pílula placebo.
Eles receberão sessões de reforço EX/RP de 45 minutos uma vez por mês.
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Sessões de reforço EXRP de 45 minutos por mês
Todos os pacientes serão acompanhados cuidadosamente e avaliados pelo médico do estudo e por um avaliador independente para avaliar seus sintomas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do sintoma obsessivo-compulsivo (Y-BOCS)
Prazo: 6 meses
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Em fase de estudo, para determinar se aqueles que alcançaram o bem-estar com a Terapia Cognitivo Comportamental que estão tomando medicamentos podem manter o bem-estar quando a medicação é interrompida
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade depressiva (HAMD17)
Prazo: 6 meses
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Escala de Depressão de Hamilton (HAMD, 17 itens)
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6 meses
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Qualidade de Vida (QLESQ-S)
Prazo: 6 meses
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Questionário de Satisfação de Qualidade de Vida (QLESQ, forma abreviada)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen B Simpson, MD PhD, NY State Psychiatric Institute at Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6628 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/UW Consortium)
- 2R01MH045436-18 (NIH)
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