Erreichen und Aufrechterhalten von Wohlbefinden bei Zwangsstörungen
12. März 2019 aktualisiert von: Helen Blair Simpson, New York State Psychiatric Institute
Das Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, ob Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) unter Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SRIs), die eine Art kognitive Verhaltenstherapie namens Exposition und rituelle Prävention (EX/RP) erhalten, ihre Medikamente absetzen können, wenn sie zuerst gut mit EX/RP.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie beginnt mit einer Vorbereitungsphase, in der alle geeigneten Teilnehmer bis zu 25 Sitzungen der Expositions- und Ritualpräventionstherapie (EX/RP) erhalten.
Am Ende der Vorbereitungsphase treten diejenigen, die das Wohlbefinden erreicht haben (leichte bis minimale Symptome), in die Studienphase ein.
Diejenigen, die kein Wohlbefinden erreichen, werden die Studie nicht fortsetzen und werden zur Behandlung an einen anderen Ort überwiesen.
Diejenigen, die in die Studienphase eintreten, werden dann zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet.
Eine Gruppe wird das SRI-Medikament weiter einnehmen und die andere Gruppe wird das SRI schrittweise über 4-6 Wochen absetzen, da es durch ein Placebo (Zuckerpille) ersetzt wird.
Weder Patienten noch Studienpersonal wissen, zu welcher Gruppe ein Teilnehmer gehört.
Beide Gruppen erhalten weiterhin monatliche Sitzungen von EX/RP.
Die Studie wird untersuchen, wer in dieser Studie am besten auf die Behandlung anspricht, einschließlich der Entnahme von Blutproben für Gentests, um festzustellen, ob es Gene gibt, die vorhersagen können, wer von EX/RP profitieren wird oder nicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
137
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Center for the Treatment and Study of Anxiety
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Vorbereitungsphase
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose einer Zwangsstörung
- Derzeit auf einer stabilen und angemessenen Dosis eines Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (d. h. Clomipramin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Sertralin, Paroxetin, Citalopram, Escitalopram), aber immer noch klinisch signifikante OCD-Symptome haben
Ausschlusskriterien:
- Komorbide psychiatrische Erkrankungen, die die Risiken einer Studienteilnahme signifikant erhöhen (z. psychotische Störungen, bipolare Störung, Anzeichen einer Demenz oder einer anderen kognitiven Störung, Suizidalität)
- Instabile Erkrankungen, die Aufmerksamkeit erfordern und die Teilnahme an der Studie unsicher machen würden (z. B. sehr hoher Blutdruck)
- Patienten, die bereits zuvor eine zusätzliche EX/RP (mehr als 8 Sitzungen innerhalb von 2 Monaten) hatten, während sie eine adäquate SRI-Studie erhalten
- Patienten, die neben einem SRI andere Medikamente einnehmen (z. Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, andere Antidepressiva außer SRIs)
- Schwangere, sexuell aktive Patientinnen, die nicht verhüten oder stillen
Studienphase
Einschlusskriterien:
- Diejenigen, die leichte bis minimale OCD-Symptome aus der Vorbereitungsphase erreichen, treten in die Studienphase ein
Ausschlusskriterien:
- Alle oben aufgeführten Ausschlüsse für die Vorbereitungsphase sind auch Ausschlüsse für die Studienphase
- Patienten, die am Ende der Vorbereitungsphase depressiv sind, werden von der Studienphase ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Fortsetzung von SRI
Patienten, die minimale bis leichte OCD-Symptome entwickeln und am Ende der Vorbereitungsphase derzeit nicht depressiv sind, werden randomisiert, um auf SRI zu bleiben.
Sie erhalten einmal pro Monat 45-minütige EX/RP-Booster-Sitzungen.
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45-minütige EXRP-Booster-Sitzungen jeden Monat
Alle Patienten werden sorgfältig überwacht und von ihrem Studienarzt und einem unabhängigen Gutachter untersucht, um ihre Symptome zu beurteilen.
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PLACEBO_COMPARATOR: SRI durch Placebo ersetzen
Patienten, die minimale bis leichte OCD-Symptome entwickeln und am Ende der Vorbereitungsphase derzeit nicht depressiv sind, werden randomisiert einem schrittweisen Ersatz durch ein Pillen-Placebo zugeteilt.
Sie erhalten einmal pro Monat 45-minütige EX/RP-Booster-Sitzungen.
|
45-minütige EXRP-Booster-Sitzungen jeden Monat
Alle Patienten werden sorgfältig überwacht und von ihrem Studienarzt und einem unabhängigen Gutachter untersucht, um ihre Symptome zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Zwangssymptome (Y-BOCS)
Zeitfenster: 6 Monate
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In der Studienphase, um festzustellen, ob diejenigen, die mit kognitiver Verhaltenstherapie ein Wohlbefinden erreicht haben und Medikamente einnehmen, ihr Wohlbefinden aufrechterhalten können, wenn die Medikation abgesetzt wird
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressiver Schweregrad (HAMD17)
Zeitfenster: 6 Monate
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Hamilton-Depressionsskala (HAMD, 17 Punkte)
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6 Monate
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Lebensqualität (QLESQ-S)
Zeitfenster: 6 Monate
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Quality of Life Satisfaction Questionnaire (QLESQ, Kurzform)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Helen B Simpson, MD PhD, NY State Psychiatric Institute at Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6628 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/UW Consortium)
- 2R01MH045436-18 (NIH)
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